GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

Einschlusskriterien:

- 18 Jahre bis einschließlich 70 Jahre

• Haben Sie beim Screening einen ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 2
• Haben Sie während der Screening-Phase klinische Laborwerte, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen.

Teilnehmer an Arm A und Arm B müssen außerdem alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Dokumentiertes multiples Myelom, das eine Behandlung erfordert, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

1. Multiple Myelom-Diagnose gemäß den IMWG-Diagnosekriterien

2. Messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

   1. Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 1,0 g/dl oder 2. Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden oder 3. Serum-Immunglobulinspiegel der freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl und anormales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum 2. Neu diagnostizierte Teilnehmer, für die HDT und ASCT Teil des beabsichtigten Behandlungsplans sind.

   Die Teilnehmer Arm C müssen außerdem alle folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Neu diagnostiziertes multiples Myelom gemäß IMWG-Kriterien.
   2. Muss 4 bis 6 Zyklen von 3 oder 4 medikamentösen Induktionstherapien erhalten haben, die einen Proteasom-Inhibitor und / oder ein IMiD mit oder ohne monoklonalen Anti-CD38-Antikörper und eine Einzel- oder Tandem-ASCT umfassen. Eine Post-ASCT-Konsolidierung ist für bis zu 2 Zyklen zulässig, solange die Gesamtzahl der Induktions- plus Konsolidierungszyklen 6 nicht überschreitet.

   3 Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung nur eine Therapielinie erhalten und mindestens eine PR gemäß IMWG ohne Nachweis einer Progression erreicht haben.

   4. Muss HDT und ASCT innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie erhalten haben und zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten ASCT liegen.

   Darüber hinaus muss sich der Teilnehmer bei Teilnehmern, die mit einer Konsolidierungstherapie behandelt werden, zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Konsolidierungstherapie befinden.

   Ausschlusskriterien:

   - ZNS-Beteiligung oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung beim multiplen Myelom.

   - Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.

   - Vorgeschichte von Transplantationen, die eine immunsuppressive Therapie erforderten.

   - Seropositiv für HIV, HEP B, aktive Hep C-Infektion (Details siehe Protokoll).

   - COPD mit einem FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwerts.

   - Mäßiges/schweres anhaltendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma. Ausschließen, wenn FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwerts.

   - Gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Krankheit, die wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigt oder die nach Ansicht der Ermittler eine Gefahr für die Teilnehmer darstellen würde.

   • Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienarzneimitteln/Hilfsstoffen.
   • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis eines Studienbehandlungsschemas.
   • Plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis einer Komponente des Studienbehandlungsschemas ein Kind zu zeugen.

   Arm A und B – Vorherige oder aktuelle systemische Therapie oder Stammzelltransplantation für eine Plasmazelldyskrasie, mit Ausnahme der Notfallanwendung einer kurzen Kur (entsprechend Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) von Kortikosteroiden vor der Behandlung. - Nur Arm B: Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher

   Arm C

   - Abbruch der Behandlung aufgrund von AE im Zusammenhang mit Lenalidomid, wie vom Prüfarzt festgestellt.

   • Fortschritte bei der Therapie des multiplen Myeloms zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening.
   • Erhalten einer kumulativen Kortikosteroiddosis, die ≥ 140 mg Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung.
   • Unverträglichkeit gegenüber der Anfangsdosis von Lenalidomid (10 mg).

   Weitere Einzelheiten zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll.