GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

Criterios de inclusión:

- 18 años de edad a 70 años de edad, inclusive

• Tener un puntaje de estado funcional de ECOG de 0 a 2 en la selección
• Tener valores de laboratorio clínico que cumplan con los criterios preespecificados durante la fase de selección.

Los participantes en el Grupo A y el Grupo B también deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

1. Mieloma múltiple documentado que requiere tratamiento según lo definido por los siguientes criterios:

1. Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del IMWG

2. Enfermedad medible en el cribado definida por cualquiera de los siguientes:

   1. Nivel de proteína M en suero ≥1,0 ​​g/dL o 2. Nivel de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas o 3. Nivel de cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero ≥10 mg/dL y relación anormal de cadena ligera libre en suero 2. Recién participantes diagnosticados para quienes HDT y ASCT son parte del plan de tratamiento previsto.

   Los participantes del Brazo C también deben cumplir con todos los siguientes criterios:

   1. Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico según los criterios del IMWG.
   2. Debe haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción de 3 o 4 fármacos que incluya un inhibidor del proteasoma y/o un IMiD con o sin anticuerpo monoclonal anti-CD38 y un TACM simple o en tándem. Se permite la consolidación posterior al ASCT durante un máximo de 2 ciclos siempre que el número total de ciclos de inducción más consolidación no supere los 6.

   3 Debe haber recibido solo una línea de terapia y logrado al menos un PR según IMWG sin evidencia de progresión al momento de la inscripción.

   4. Debe haber recibido HDT y ASCT dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de inducción y estar dentro de los 6 meses posteriores al último ASCT en el momento de la inscripción.

   Además, para los participantes tratados con terapia de consolidación, el participante debe estar dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de terapia de consolidación en el momento de la inscripción.

   Criterio de exclusión:

   - Compromiso del SNC o signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple.

   - Accidente cerebrovascular o convulsiones en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.

   - Historial de trasplantes que requieran terapia inmunosupresora.

   - Seropositivo para infección por VIH, HEP B, Hep C activa (detalles ver protocolo).

   - EPOC con un FEV1 <50% del valor normal previsto.

   - Asma persistente moderada/grave en los últimos 2 años o cualquier asma no controlada. Excluir si FEV1 <50% del valor normal previsto.

   - Afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que, en opinión de los investigadores, constituya un peligro para los participantes.

   • Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco/excipiente del estudio.
   • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de cualquier régimen de tratamiento del estudio.
   • Planes de engendrar un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento del estudio.

   Brazo A y B: terapia sistémica anterior o actual o trasplante de células madre para cualquier discrasia de células plasmáticas, con la excepción del uso de emergencia de un ciclo corto (equivalente a dexametasona 40 mg/día durante un máximo de 4 días) de corticosteroides antes del tratamiento. - Solo brazo B: neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior

   Brazo C

   - Interrupción del tratamiento debido a cualquier AA relacionado con lenalidomida según lo determine el investigador.

   • Avanzó con la terapia de mieloma múltiple en cualquier momento antes de la selección.
   • Recibió una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a ≥140 mg de prednisona dentro del período de 14 días antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
   • Intolerante a la dosis inicial de lenalidomida (10 mg).

   Para obtener más detalles sobre los criterios de inclusión/exclusión, consulte el protocolo del estudio.