GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

Inclusiecriteria:

- 18 jaar tot en met 70 jaar

• Een ECOG-prestatiestatusscore van 0 tot 2 hebben bij screening
• Tijdens de screeningsfase klinische laboratoriumwaarden hebben die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria.

Deelnemers aan arm A en arm B moeten ook voldoen aan alle volgende criteria om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

1. Gedocumenteerd multipel myeloom waarvoor behandeling nodig is, zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria:

1. Diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van IMWG

2. Meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende:

   1. Serum M-proteïne niveau ≥1,0 ​​g/dL of 2. Urine M-proteïne niveau ≥200 mg/24 uur of 3. Serum immunoglobuline vrije lichte keten niveau ≥10 mg/dL en abnormale serum vrije lichte keten ratio 2. Nieuw gediagnosticeerde deelnemers voor wie HDT en ASCT deel uitmaken van het beoogde behandelplan.

   Deelnemersarm C moet ook aan alle volgende criteria voldoen:

   1. Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom volgens IMWG-criteria.
   2. Moet 4 tot 6 cycli van 3 of 4 medicijninductietherapie hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en/of een IMiD met of zonder anti-CD38 monoklonaal antilichaam en een enkele of tandem ASCT. Post-ASCT-consolidatie is toegestaan ​​voor maximaal 2 cycli zolang het totale aantal inductie plus consolidatiecycli niet meer dan 6 bedraagt.

   3 Moet slechts één therapielijn hebben gekregen en ten minste een PR hebben behaald volgens IMWG zonder bewijs van progressie op het moment van inschrijving.

   4. Moet HDT en ASCT hebben gekregen binnen 12 maanden na aanvang van de inductietherapie en binnen 6 maanden na de laatste ASCT op het moment van inschrijving.

   Bovendien geldt voor deelnemers die met consolidatietherapie worden behandeld dat de deelnemer op het moment van inschrijving binnen 3 maanden na de laatste dosis consolidatietherapie moet zijn.

   Uitsluitingscriteria:

   - CZS-betrokkenheid of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom.

   - Beroerte of epileptische aanval binnen 6 maanden voor aanvang van de studie.

   - Voorgeschiedenis van transplantaties waarvoor immunosuppressieve therapie nodig was.

   - Seropositief voor HIV, HEP B, Actieve Hep C infectie (details zie protocol).

   - COPD met een FEV1 <50% van de voorspelde normaalwaarde.

   - Matig/ernstig aanhoudend astma in de afgelopen 2 jaar of ongecontroleerd astma. Uitsluiten indien FEV1 <50% van voorspeld normaal.

   - Gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort, of die naar de mening van de onderzoekers een gevaar voor deelnemers zou vormen.

   • Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een studiegeneesmiddel/hulpstof.
   • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van een onderzoeksbehandelingsregime.
   • Plannen om een ​​kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van een onderdeel van het onderzoeksbehandelingsregime.

   Arm A en B - Eerdere of huidige systemische therapie of stamceltransplantatie voor elke plasmaceldyscrasie, met uitzondering van noodgebruik van een korte kuur (equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende maximaal 4 dagen) corticosteroïden voorafgaand aan de behandeling. - Alleen arm B: Perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger

   Arm C

   - Beëindiging van de behandeling vanwege een bijwerking gerelateerd aan lenalidomide zoals bepaald door de onderzoeker.

   • Gevorderd op multipel myeloomtherapie op enig moment voorafgaand aan screening.
   • Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan ≥140 mg prednison binnen de periode van 14 dagen vóór de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling.
   • Intolerantie voor de startdosis lenalidomide (10 mg).

   Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor meer informatie over inclusie-/exclusiecriteria.