Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

17. december 2025 opdateret af: Marc Raab, University of Heidelberg Medical Center

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af Teclistamab i kombination med Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason med eller uden Bortezomib som induktionsterapi og Teclistamab i kombination med Daratumumab og Lenalidomid som vedligeholdelsesterapi hos multipel-diagnosticerede Eligeloma-patienter.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af Teclistamab i kombination med Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason med eller uden Bortezomib som induktionsterapi og Teclistamab i kombination med Daratumumab og Lenalidomid som vedligeholdelsesterapi hos flere deltagere, der har transplanteret mig nydiagnosticeret.

MÅL:

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tec-DRd og Tec-DVRd som induktionsterapi og Tec-DR som post-transplantation vedligeholdelsesterapi hos deltagere med ND-TEMM.

Det vigtigste sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​Tec-DRd og Tec-DVRd som induktionsterapi og Tec-DR som post-transplantation vedligeholdelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERORDNET DESIGN:

Der vil blive tilmeldt 50 deltagere med cirka 30 deltagere i Arm A og Arm B tilsammen og 20 deltagere i Arm C.

Arm A og B vil modtage induktionsterapi af 6 cyklusser (28 dage hver):

Behandling: Tec-DRd (arm A) eller Tec-DVRd (arm B) efterfulgt af HDT og en enkelt ASCT i henhold til lokal SoC-behandling. Derefter udføres en vedligeholdelsesterapi på 18 cyklusser med Tec-DR.

I arm C deltager deltagerne i undersøgelsen til vedligeholdelsesbehandling af 18 cyklusser med Tec-DR, efter induktion, HDT og ASCT i henhold til lokal SoC (uden for undersøgelsen).

Deltagerne vil modtage vedligeholdelsesbehandling med Tec-DR i maksimalt 18 cyklusser eller indtil bekræftet progressiv sygdom, død, utålelig toksicitet, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kommer først. Der vil blive udført periodiske sikkerhedsevalueringer for at sikre, at behandlingen er sikker og acceptabel. Ved afbrydelse af behandlingen vil der blive gennemført et EOT-besøg. Derefter vil deltageren fortsætte i opfølgningsfasen indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité University Medicin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Clinic Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Clinic Dusseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • University clinic Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Clinic Hamburg Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Hamburg University Clinic Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S Raab
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Clinic Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Technical University Munich
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 18 år til 70 år, inklusive

  • Har en ECOG præstationsstatusscore på 0 til 2 ved screening
  • Have kliniske laboratorieværdier, der opfylder forudspecificerede kriterier under screeningsfasen.

Deltagere i arm A og arm B skal også opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Dokumenteret myelomatose, der kræver behandling som defineret af nedenstående kriterier:

  1. Myelomdiagnose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier

  2. Målbar sygdom ved screening som defineret ved et af følgende:

    1. Serum M-protein niveau ≥1,0 ​​g/dL eller 2. Urin M-protein niveau ≥200 mg/24 timer eller 3. Serum immunoglobulin fri let kæde niveau ≥10 mg/dL og unormalt serum fri let kæde ratio 2. Nyligt diagnosticerede deltagere, for hvem HDT og ASCT er en del af den påtænkte behandlingsplan.

    Deltagerarm C skal også opfylde alle følgende kriterier:

    1. Nydiagnosticeret myelomatose i henhold til IMWG kriterier.
    2. Skal have modtaget 4 til 6 cyklusser af 3 eller 4 lægemiddelinduktionsterapi, der inkluderer en proteasomhæmmer og/eller en IMiD med eller uden anti-CD38 monoklonalt antistof og en enkelt eller tandem ASCT. Post-ASCT-konsolidering er tilladt i op til 2 cyklusser, så længe det samlede antal induktion plus konsolideringscyklusser ikke overstiger 6.

    3 Skal kun have modtaget én behandlingslinje og opnået mindst en PR i henhold til IMWG uden bevis for progression på tilmeldingstidspunktet.

    4. Skal have modtaget HDT og ASCT inden for 12 måneder efter påbegyndelse af induktionsterapi og være inden for 6 måneder efter sidste ASCT på tilmeldingstidspunktet.

    For deltagere, der behandles med konsolideringsterapi, skal deltageren desuden være inden for 3 måneder efter den sidste dosis af konsolideringsterapi på tidspunktet for tilmeldingen.

    Ekskluderingskriterier:

    - CNS-involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.

    - Slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder før studiestart.

    - Anamnese med transplantationer, der kræver immunsuppressiv behandling.

    - Seropositiv for HIV, HEP B, Active Hep C-infektion (detaljer se protokol).

    - KOL med en FEV1 <50% af forventet normal.

    - Moderat/svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år eller enhver ukontrolleret astma. Udeluk hvis FEV1 <50 % af forventet normal.

    - Samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne, eller som efter efterforskernes mening ville udgøre en fare for deltagerne.

    • Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert forsøgslægemiddel/hjælpestoffer.
    • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af et studiebehandlingsregime.
    • Planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af en komponent i undersøgelsens behandlingsregime.

    Arm A og B - Forudgående eller aktuel systemisk behandling eller stamcelletransplantation for enhver plasmacelledyskrasi, med undtagelse af akut brug af en kort kur (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) med kortikosteroider før behandling. - Kun arm B: Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere

    Arm C

    - Afbrudt behandling på grund af bivirkning relateret til lenalidomid som bestemt af investigator.

    • Fremskridt med myelomatosebehandling på ethvert tidspunkt før screening.
    • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til ≥140 mg prednison inden for de 14 dage før start af studiebehandlingsadministration.
    • Intolerant over for startdosis af lenalidomid (10 mg).

    For yderligere detaljer om inklusions-/eksklusionskriterier henvises til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilkoble A Tec-DRd induktion og Tec-D vedligeholdelse
Arm A-deltagere vil modtage teclistamab som subkutan (SC) injektion i kombination med daratumumab SC, lenalidomid og dexamethason i 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af teclistamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC i maksimalt 18 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Teclistamab (Tec)
Subkutan administration af Teclistamab
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Eksperimentel: Arm B Tec-DVRd induktion og Tec-D vedligeholdelse
Arm B-deltagere vil modtage teclistamab som subkutan (SC) injektion i kombination med daratumumab SC, lenalidomid, dexamethason og bortezomib i 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af teclistamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC i maksimalt 18 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Bortezomib
Subkutan administration
Medicin: Teclistamab (Tec)
Subkutan administration af Teclistamab
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Eksperimentel: Arm C Tec-D Vedligeholdelse
Arm C-deltagere vil maksimalt modtage 18 cyklusser af teclistamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC og lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Teclistamab (Tec)
Subkutan administration af Teclistamab
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Eksperimentel: Arm A1 Tec-DRd induktion og Tec-D vedligeholdelse
Arm A1-deltagere vil modtage teclistamab som subkutan (SC) injektion i kombination med daratumumab SC, lenalidomid og dexamethason i 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af teclistamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC i maksimalt 18 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Teclistamab (Tec)
Subkutan administration af Teclistamab
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Eksperimentel: Arm C2 Tal-DR Vedligeholdelse
Arm C2-deltagere vil maksimalt modtage 18 cyklusser af talquetamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC og lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Medicin: Talquetamab
Subkutan administration af Daratumumab
Eksperimentel: Arm D Tec-DRd Induktion og Tec-Tal efter induktion
Arm D-deltagere vil modtage teclistamab som subkutan (SC) injektion i kombination med daratumumab SC, lenalidomid og dexamethason i 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af en kombination af teclistamab og talquetamab SC-injektion i maksimalt 18 cykler efter induktionsterapi.
Medicin: Teclistamab (Tec)
Subkutan administration af Teclistamab
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Medicin: Talquetamab
Subkutan administration af Daratumumab
Eksperimentel: Arm E Tal-DRd Induktion og Tec-D Vedligeholdelse
Arm E-deltagere vil modtage talquetamab som subkutan (SC) injektion i kombination med daratumumab SC, lenalidomid og dexamethason i 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af teclistamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC i maksimalt 18 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Teclistamab (Tec)
Subkutan administration af Teclistamab
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Medicin: Talquetamab
Subkutan administration af Daratumumab
Eksperimentel: Arm E1 Tal-DRd Induktion og Tal-D Vedligeholdelse
Arm E1-deltagere vil modtage talquetamab som subkutan (SC) injektion i kombination med daratumumab SC, lenalidomid og dexamethason i 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af talquetamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC i maksimalt 18 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Medicin: Talquetamab
Subkutan administration af Daratumumab
Eksperimentel: Arm F Tal-DVRd induktion og Tec-D vedligeholdelse
Arm F-deltagere vil modtage talquetamab som subkutan (SC) injektion i kombination med daratumumab SC, bortezomib, lenalidomid og dexamethason i 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af teclistamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC i maksimalt 18 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Bortezomib
Subkutan administration
Medicin: Teclistamab (Tec)
Subkutan administration af Teclistamab
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Medicin: Talquetamab
Subkutan administration af Daratumumab
Eksperimentel: Arm F1 Tal-DVRd induktion og Tal-D vedligeholdelse
Arm F1-deltagere vil modtage talquetamab som subkutan (SC) injektion i kombination med daratumumab SC, bortezomib, lenalidomid og dexamethason i 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af talquetamab SC-injektion i kombination med daratumumab SC i maksimalt 18 cyklusser af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Bortezomib
Subkutan administration
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Medicin: Talquetamab
Subkutan administration af Daratumumab
Eksperimentel: Arm-G JNJ-79635322-DRd induktion - JNJ-79635322-D efter ind
Deltagere i Arm G vil modtage seks 28-dages cyklusser af JNJ-79635322-DRd-induktion, efterfulgt af JNJ-79635322-D-behandling i op til atten 28-dages cyklusser eller indtil bekræftet PD, død, utålelig toksicitet, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. Tec-Tal eller JNJ-79635322-D-behandling kan afbrydes, når 12 måneders vedvarende MRD-negativitet er observeret under studiet.
Medicin: Daratumumab
Subkutan administration af Daratumumab
Medicin: Dexamethason
administreres i.v. eller mundtligt
Medicin: Lenalidomid
Administration oral
Medicin: JNJ-79635322
Subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal forekomster og sværhedsgrad af uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 måneder
gennem studieafslutning, op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativitetsrate
Tidsramme: efter 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) induktionsterapi (ca. måned 6), efter højdosisterapi (ca. måned 10), efter 18 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med vedligeholdelsesbehandling (ca. måned 28)
MRD negativitetsrate målt ved flowcytometri
efter 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) induktionsterapi (ca. måned 6), efter højdosisterapi (ca. måned 10), efter 18 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med vedligeholdelsesbehandling (ca. måned 28)
Progressionsfri overlevelse [effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sygdomsprogression til død (ca. op til 3-4 år)
Fra randomisering til datoen for sygdomsprogression til død (ca. op til 3-4 år)
Stamcelleudbytte
Tidsramme: efter højdosisterapi (efter ca. 10 måneder)
gennemførligheden af ​​en vellykket transplantation
efter højdosisterapi (efter ca. 10 måneder)
dage til indpodning
Tidsramme: efter højdosisterapi (efter ca. 10 måneder)
gennemførligheden af ​​en vellykket transplantation
efter højdosisterapi (efter ca. 10 måneder)
Respons på terapi [effektivitet]
Tidsramme: efter hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) induktion (ca. ved måned 1,2,...,6), efter højdosisbehandling (ca. måned 10), efter hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) med vedligeholdelse (ca. ved måned 11,12, ...28), under FU hver 3. måned (ca. op til 3-4 år)

Respons på terapi ifølge IMWG:

  • Samlet responsrate (ORR) (mindst en PR eller bedre)
  • Komplet svar (CR) eller bedre
  • Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
  • Varighed af svar (DoR)
efter hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) induktion (ca. ved måned 1,2,...,6), efter højdosisbehandling (ca. måned 10), efter hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) med vedligeholdelse (ca. ved måned 11,12, ...28), under FU hver 3. måned (ca. op til 3-4 år)
Serumkoncentration af teclistamab, talquetamab og daratumumab [farmakokinetik]
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 måneder
gennem studieafslutning, op til 28 måneder
Tilstedeværelse af ADA'er til teclistamab, talquetamab og daratumumab [immunogenicitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 28 måneder
gennem studieafslutning, op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMMG-HD10/DSMM-XX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner