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GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Marc Raab, University of Heidelberg Medical Center

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di teclistamab in combinazione con daratumumab, lenalidomide e desametasone con o senza bortezomib come terapia di induzione e teclistamab in combinazione con daratumumab e lenalidomide come terapia di mantenimento nei partecipanti con mieloma multiplo idoneo al trapianto di nuova diagnosi

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di teclistamab in combinazione con daratumumab, lenalidomide e desametasone con o senza bortezomib come terapia di induzione e teclistamab in combinazione con daratumumab e lenalidomide come terapia di mantenimento in partecipanti con mieloma multiplo idoneo al trapianto di nuova diagnosi.

OBIETTIVI:

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tec-DRd e Tec-DVRd come terapia di induzione e Tec-DR come terapia di mantenimento post-trapianto nei partecipanti con ND-TEMM.

L'obiettivo secondario chiave è valutare l'efficacia di Tec-DRd e Tec-DVRd come terapia di induzione e Tec-DR come terapia di mantenimento post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO COMPLESSIVO:

Saranno iscritti 50 partecipanti con circa 30 partecipanti nel braccio A e nel braccio B combinati e 20 partecipanti nel braccio C.

I bracci A e B riceveranno una terapia di induzione di 6 cicli (28 giorni ciascuno):

Trattamento: Tec-DRd (Braccio A) o Tec-DVRd (Braccio B) seguito da HDT e un singolo ASCT in base al trattamento SoC locale. Successivamente viene eseguita una Terapia di Mantenimento di 18 cicli con Tec-DR.

Nel braccio C i partecipanti entreranno nello studio per il trattamento di mantenimento di 18 cicli con Tec-DR, dopo induzione, HDT e ASCT secondo SoC locale (al di fuori dello studio).

I partecipanti riceveranno un trattamento di mantenimento con Tec-DR per un massimo di 18 cicli o fino a malattia progressiva confermata, decesso, tossicità intollerabile, perdita al follow-up o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno condotte valutazioni periodiche di sicurezza per garantire che il trattamento sia sicuro e tollerabile. All'interruzione del trattamento, verrà condotta una visita EOT. Successivamente, il partecipante continuerà nella fase di follow-up fino al decesso, alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité University Medicin Berlin
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • Clinic Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Clinic Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • University Clinic Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Clinic Hamburg Altona
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Hamburg University Clinic Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Marc S Raab
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Clinic Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Technical University Munich
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- dai 18 ai 70 anni compresi

  • Avere un punteggio del performance status ECOG compreso tra 0 e 2 allo screening
  • Avere valori di laboratorio clinici che soddisfano i criteri prespecificati durante la fase di screening.

I partecipanti al braccio A e al braccio B devono inoltre soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Mieloma multiplo documentato che richiede trattamento come definito dai seguenti criteri:

  1. Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG

  2. Malattia misurabile allo screening come definita da uno dei seguenti:

    1. Livello di proteina M nel siero ≥1,0 ​​g/dL o 2. Livello di proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore o 3. Livello di catene leggere libere delle immunoglobuline nel siero ≥10 mg/dL e rapporto anormale delle catene leggere libere nel siero 2. Nuovo partecipanti con diagnosi per i quali HDT e ASCT fanno parte del piano di trattamento previsto.

    I partecipanti al braccio C devono inoltre soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Mieloma multiplo di nuova diagnosi secondo i criteri IMWG.
    2. Deve aver ricevuto da 4 a 6 cicli di 3 o 4 terapie di induzione farmacologica che includono un inibitore del proteasoma e/o un IMiD con o senza anticorpo monoclonale anti-CD38 e un ASCT singolo o in tandem. Il consolidamento post-ASCT è consentito per un massimo di 2 cicli purché il numero totale di cicli di induzione più consolidamento non superi 6.

    3 Deve aver ricevuto una sola linea di terapia e aver ottenuto almeno un PR come da IMWG senza evidenza di progressione al momento dell'arruolamento.

    4. Deve aver ricevuto HDT e ASCT entro 12 mesi dall'inizio della terapia di induzione ed essere entro 6 mesi dall'ultimo ASCT al momento dell'arruolamento.

    Inoltre, per i partecipanti trattati con terapia di consolidamento, il partecipante deve trovarsi entro 3 mesi dall'ultima dose di terapia di consolidamento al momento dell'arruolamento.

    Criteri di esclusione:

    - Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.

    - Ictus o convulsioni entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

    - Storia di trapianti che richiedono terapia immunosoppressiva.

    - Sieropositivo per infezione HIV, HEP B, Hep C attiva (dettagli vedi protocollo).

    - BPCO con un FEV1 <50% del normale previsto.

    - Asma persistente moderato/grave negli ultimi 2 anni o qualsiasi asma non controllato. Escludere se FEV1 <50% del valore normale previsto.

    - Condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che potrebbe interferire con le procedure dello studio o che, a parere del ricercatore, costituirebbe un pericolo per i partecipanti.

    • Controindicazioni o allergie pericolose per la vita, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco/eccipiente in studio.
    • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose di qualsiasi regime di trattamento in studio.
    • Prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose di qualsiasi componente del regime di trattamento in studio.

    Braccio A e B - Terapia sistemica precedente o in corso o trapianto di cellule staminali per qualsiasi discrasia plasmacellulare, ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo (equivalente di desametasone 40 mg/die per un massimo di 4 giorni) di corticosteroidi prima del trattamento. - Solo braccio B: neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore

    Braccio C

    - Interruzione del trattamento a causa di qualsiasi evento avverso correlato a lenalidomide come determinato dallo sperimentatore.

    • - Progressione in terapia per il mieloma multiplo in qualsiasi momento prima dello screening.
    • - Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a ≥140 mg di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio.
    • Intollerante alla dose iniziale di lenalidomide (10 mg).

    Per ulteriori dettagli sui criteri di inclusione/esclusione fare riferimento al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Induzione Tec-DRd e Manutenzione Tec-D
I partecipanti al braccio A riceveranno teclistamab come iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con daratumumab SC, lenalidomide e desametasone in 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da teclistamab iniezione SC in combinazione con daratumumab SC in un massimo di 18 cicli di terapia di mantenimento.
Droga: Teclistamab (Tec)
Somministrazione sottocutanea di Teclistamab
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Sperimentale: Braccio B Induzione Tec-DVRd e manutenzione Tec-D
I partecipanti al braccio B riceveranno teclistamab come iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con daratumumab SC, lenalidomide, desametasone e bortezomib in 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da iniezione di teclistamab SC in combinazione con daratumumab SC in un massimo di 18 cicli di terapia di mantenimento.
Droga: Bortezomib
Somministrazione sottocutanea
Droga: Teclistamab (Tec)
Somministrazione sottocutanea di Teclistamab
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Sperimentale: Manutenzione Tec-D del braccio C
I partecipanti al braccio C riceveranno un massimo di 18 cicli di iniezione di teclistamab SC in combinazione con daratumumab SC e lenalidomide come terapia di mantenimento.
Droga: Teclistamab (Tec)
Somministrazione sottocutanea di Teclistamab
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Sperimentale: Braccio A1 Induzione Tec-DRd e Manutenzione Tec-D
I partecipanti al braccio A1 riceveranno teclistamab come iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con daratumumab SC, lenalidomide e desametasone in 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da iniezione di teclistamab SC in combinazione con daratumumab SC in un massimo di 18 cicli di terapia di mantenimento.
Droga: Teclistamab (Tec)
Somministrazione sottocutanea di Teclistamab
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Sperimentale: Braccio C2 Tal-DR Manutenzione
I partecipanti al braccio C2 riceveranno un massimo di 18 cicli di iniezione di talquetamab SC in combinazione con daratumumab SC e lenalidomide come terapia di mantenimento.
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Droga: Talquetamab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Sperimentale: Braccio D Tec-DRd Induzione e Tec-Tal dopo l'induzione
I partecipanti al braccio D riceveranno teclistamab come iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con daratumumab SC, lenalidomide e desametasone in 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da una combinazione di teclistamab e talquetamab iniezione SC in un massimo di 18 cicli di terapia di induzione successiva.
Droga: Teclistamab (Tec)
Somministrazione sottocutanea di Teclistamab
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Droga: Talquetamab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Sperimentale: Braccio E Tal-DRd Induzione e Manutenzione Tec-D
I partecipanti al braccio E riceveranno talquetamab come iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con daratumumab SC, lenalidomide e desametasone in 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da iniezione di teclistamab SC in combinazione con daratumumab SC in un massimo di 18 cicli di terapia di mantenimento.
Droga: Teclistamab (Tec)
Somministrazione sottocutanea di Teclistamab
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Droga: Talquetamab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Sperimentale: Braccio E1 Tal-DRd Induzione e Tal-D Mantenimento
I partecipanti al braccio E1 riceveranno talquetamab come iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con daratumumab SC, lenalidomide e desametasone in 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da iniezione di talquetamab SC in combinazione con daratumumab SC in un massimo di 18 cicli di terapia di mantenimento.
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Droga: Talquetamab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Sperimentale: Braccio F Tal-DVRd Induzione e Manutenzione Tec-D
I partecipanti al braccio F riceveranno talquetamab come iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con daratumumab SC, bortezomib, lenalidomide e desametasone in 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da iniezione di teclistamab SC in combinazione con daratumumab SC in un massimo di 18 cicli di terapia di mantenimento.
Droga: Bortezomib
Somministrazione sottocutanea
Droga: Teclistamab (Tec)
Somministrazione sottocutanea di Teclistamab
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Droga: Talquetamab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Sperimentale: Braccio F1 Tal-DVRd Induzione e Tal-D Mantenimento
I partecipanti al braccio F1 riceveranno talquetamab come iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con daratumumab SC, bortezomib, lenalidomide e desametasone in 6 cicli di terapia di induzione, seguiti da iniezione di talquetamab SC in combinazione con daratumumab SC in un massimo di 18 cicli di terapia di mantenimento.
Droga: Bortezomib
Somministrazione sottocutanea
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Droga: Talquetamab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Sperimentale: Arm-G JNJ-79635322-DRd induzione - JNJ-79635322-D seguente ind
I partecipanti del Braccio G riceveranno sei cicli di 28 giorni di induzione con JNJ-79635322-DRd, seguiti dal trattamento con JNJ-79635322-D per un massimo di diciotto cicli di 28 giorni o fino a PD confermata, decesso, tossicità intollerabile, perdita al follow-up o ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi per primo. Il trattamento Tec-Tal o JNJ-79635322-D può essere interrotto quando durante lo studio si osserva una negatività MRD sostenuta per 12 mesi.
Droga: Daratumumab
Somministrazione sottocutanea di Daratumumab
Droga: Desametasone
somministrato i.v. o oralmente
Droga: Lenalidomide
Amministrazione orale
Droga: JNJ-79635322
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di incidenza e gravità degli eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 28 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: dopo 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) terapia di induzione (circa 6 mesi), dopo la terapia ad alte dosi (circa 10 mesi), dopo 18 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di mantenimento (circa 28 mesi)
Tasso di negatività MRD misurato mediante citometria a flusso
dopo 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) terapia di induzione (circa 6 mesi), dopo la terapia ad alte dosi (circa 10 mesi), dopo 18 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di mantenimento (circa 28 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione [efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia fino al decesso (approssimativamente fino a 3-4 anni)
Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia fino al decesso (approssimativamente fino a 3-4 anni)
Rendimento delle cellule staminali
Lasso di tempo: dopo la terapia ad alte dosi (dopo circa 10 mesi)
possibilità di successo del trapianto
dopo la terapia ad alte dosi (dopo circa 10 mesi)
giorni all'attecchimento
Lasso di tempo: dopo la terapia ad alte dosi (dopo circa 10 mesi)
possibilità di successo del trapianto
dopo la terapia ad alte dosi (dopo circa 10 mesi)
Risposta alla terapia [efficacia]
Lasso di tempo: dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) induzione (circa al mese 1,2,...,6), dopo la terapia ad alte dosi (circa il mese 10), dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) di mantenimento (app. al mese 11, 12, ...28), durante FU ogni 3 mesi (app. fino a 3-4 anni)

Risposta alla terapia secondo IMWG:

  • Tasso di risposta globale (ORR) (almeno un PR o superiore)
  • Risposta completa (CR) o migliore
  • Risposta parziale molto buona (VGPR) o superiore
  • Durata della risposta (DoR)
dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) induzione (circa al mese 1,2,...,6), dopo la terapia ad alte dosi (circa il mese 10), dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) di mantenimento (app. al mese 11, 12, ...28), durante FU ogni 3 mesi (app. fino a 3-4 anni)
Concentrazione sierica di teclistamab, talquetamab e daratumumab [farmacocinetica]
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 28 mesi
fino al completamento degli studi, fino a 28 mesi
Presenza di ADA verso teclistamab, talquetamab e daratumumab [immunogenicità]
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 28 mesi
fino al completamento degli studi, fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMMG-HD10/DSMM-XX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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