减肥手术后的全身振动
2023年5月25日 更新者：José A. Casajús、Universidad de Zaragoza
监督全身振动训练以改善减肥手术后的身体成分、微生物群和身体健康
病态肥胖被定义为一种复杂的慢性病症，其中一个人的体重指数超过 40 kg/m2。
这种疾病增加了几种合并症的风险，并导致预期寿命减少 10 年。
它在发达国家的流行率正在增加，减肥手术被认为是对抗它的最佳工具之一。
尽管如此，这种手术也带来了负面影响，例如骨密度 (BMD) 和肌肉质量下降以及骨折风险增加。
本研究的目的是阐明手术和全身振动训练 (WBV) 对身体成分、身体健康、微生物群和心脏代谢标志物的影响。
二十八名参与者将接受减肥手术，并随机分配到对照组或 WBV 组。
全身振动组将持续 4 个月，参与者每周训练 3 次（每次 30 分钟）。
身体成分（双能 X 射线和外周定量计算机断层扫描）、身体健康（肌肉力量、有氧健身和平衡）、步态生物力学、心脏代谢标志物、肠道微生物群、生活质量和身体活动水平的测量将在四个方面进行记录不同的时间点（1。
干预前，2) 手术后 45 天，3) 手术后六个月，以及 4) 手术后 18 个月。
还将计算手术和锻炼计划的费用，以进行成本效益分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- GENUD Research group
-
接触：
- Alejandro Gomez
- 电话号码：+34876553755
- 邮箱：bruton@unizar.es
-
Zaragoza、西班牙、50012
- 尚未招聘
- Hospital Clinic Universitario
-
接触：
- Maria Pilar Irun, PhD
- 邮箱：mpirun.uit@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数高于 40 公斤且低于 180 公斤的患者将接受 Roux-en-Y 胃旁路手术。
- 年龄在18至50岁之间
- 住在萨拉戈萨市
排除标准：
- 最近5年的癌症病史
- 装有心脏起搏器或被诊断患有心脏问题，使参与者无法参加锻炼计划
- 在过去 6 个月内患过急性心肌梗塞
- 出现不受控制的高血压
- 去年骨折
- 医生认为在监督下进行体育锻炼禁忌症的任何其他情况
- 绝经
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身震动
参与者将接受全身振动训练
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在 16 周的培训期间，每周 3 次，每次 20 至 30 分钟
其他名称：
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无干预：控制组
参与者不会进行干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：术前
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双能X射线测量骨密度
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术前
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骨密度
大体时间：术后2个月
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双能X射线测量骨密度
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术后2个月
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骨密度
大体时间：手术后6个月
|
双能X射线测量骨密度
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手术后6个月
|
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骨密度
大体时间：术后18个月
|
双能X射线测量骨密度
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术后18个月
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骨骼结构
大体时间：术前
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用外围定量计算机断层扫描测量的半径强度和结构
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术前
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骨骼结构
大体时间：术后2个月
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用外围定量计算机断层扫描测量的半径强度和结构
|
术后2个月
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骨骼结构
大体时间：手术后6个月
|
用外围定量计算机断层扫描测量的半径强度和结构
|
手术后6个月
|
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骨骼结构
大体时间：术后18个月
|
用外围定量计算机断层扫描测量的半径强度和结构
|
术后18个月
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身体构成
大体时间：术前
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双能X射线测量体脂和内脏脂肪组织
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术前
|
|
身体构成
大体时间：术后2个月
|
双能X射线测量体脂和内脏脂肪组织
|
术后2个月
|
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身体构成
大体时间：手术后6个月
|
双能X射线测量体脂和内脏脂肪组织
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手术后6个月
|
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身体构成
大体时间：术后18个月
|
双能X射线测量体脂和内脏脂肪组织
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术后18个月
|
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粪便肠道菌群
大体时间：术前
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将采集粪便样本。
将使用 Illumina 测序 PE150（每个样本 5 G 原始数据）通过浅鸟枪宏基因组测序对样本进行测序。
|
术前
|
|
粪便肠道菌群
大体时间：手术后6个月
|
将采集粪便样本。
将使用 Illumina 测序 PE150（每个样本 5 G 原始数据）通过浅鸟枪宏基因组测序对样本进行测序。
|
手术后6个月
|
|
粪便肠道菌群
大体时间：术后18个月
|
将采集粪便样本。
将使用 Illumina 测序 PE150（每个样本 5 G 原始数据）通过浅鸟枪宏基因组测序对样本进行测序。
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术后18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础代谢率
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
基础代谢率
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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|
心率变异性
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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在禁食和休息条件下测量的心率变异性
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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有氧能力
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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跑步机上的布鲁斯协议
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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上肢肌肉力量
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
用手柄测力计测量
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
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下肢肌肉力量
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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用站立和坐椅测试测量
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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敏捷
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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随时间测量并进行测试。
坐在椅子上，参与者必须站起来向前走 2.4 米，然后转身坐回椅子上。
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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平衡
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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用 SPPB 电池在三个不同位置（双脚并排、串联、半串联）测量
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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步态运动学
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
用惯性传感器测量步态运动学
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
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虚弱状态
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
SPPB措施
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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参与者的生活质量 SF36
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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使用 SF36 测量的生活质量
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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参与者的生活质量 EUROQOL 5Q
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
使用 EUROQOL 5Q 测量的生活质量
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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疼痛量表
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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使用 WOMAC 问卷测量的疼痛
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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客观身体活动水平
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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他们将在 7 天内佩戴的三轴加速度计记录身体活动水平。
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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体力活动水平
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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使用 IPAQ-short 测量身体活动水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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脚踝活动范围
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
背屈和跖屈测量
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
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炎症标志物
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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白细胞介素 6、TNF α 和反应性 C 蛋白
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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血糖
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
血糖水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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胆固醇
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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血胆固醇水平（低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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胰岛素抵抗
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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HOMA测试和胰岛素水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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肾脏标志物
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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肌酐水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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肝功能 (ALT)
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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丙氨酸转氨酶水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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肝功能（AST）
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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天冬氨酸转氨酶
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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肝功能（碱性磷酸酶）
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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碱性磷酸酶
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
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肝功能（GGT）
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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Γ-谷氨酰转移酶
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
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肝功能（胆红素）
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
血清胆红素水平
|
术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
|
国际标准化比值检验
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
INR凝血
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
|
白蛋白水平
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
血清白蛋白水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
|
铁代谢
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
铁代谢标志物
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
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维生素 B12 水平
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
血浆维生素 B12 水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
|
叶酸水平
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
血浆叶酸水平
|
术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
|
羟基维生素D
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
血浆羟基维生素 D 水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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钙
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
血浆钙水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
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磷
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
血浆磷水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
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甲状旁腺激素
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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甲状旁腺激素血浆水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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骨碱性磷酸酶
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
骨碱性磷酸酶血浆水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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瘦素
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
瘦素血浆水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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脂联素
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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脂联素血浆水平
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
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饮食
大体时间：手术前，手术后6个月
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饮食将通过食物频率问卷进行评估
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手术前，手术后6个月
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抑郁、焦虑和压力问卷
大体时间：术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
Dass 21 秤
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术前、术后2个月、术后6个月、术后18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月6日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WBVBS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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