Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer efter bariatrisk kirurgi

25. maj 2023 opdateret af: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza

Superviseret helkropsvibrationstræning til forbedring af kropssammensætning, mikrobiota og fysisk kondition efter fedmekirurgi

Sygelig fedme er defineret som en kompleks kronisk tilstand, hvor en person har et kropsmasseindeks på over 40 kg/m2. Denne sygdom øger risikoen for flere komorbiditeter og medfører en reduktion i forventet levetid på 10 år. Dets udbredelse er stigende i udviklede lande, og fedmekirurgi er blevet foreslået at være et af de bedste redskaber til at modvirke det. Ikke desto mindre præsenterer denne operation også negative effekter såsom tab af knoglemineraltæthed (BMD) og muskelmasse og en øget risiko for frakturer. Formålet med denne undersøgelse er at belyse virkningerne af kirurgi og helkropsvibrationstræning (WBV) på kropssammensætning, fysisk kondition, mikrobiota og kardiometaboliske markører. Otteogtyve deltagere vil gennemgå fedmekirurgi og vil blive tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe eller en WBV-gruppe. Helkropsvibrationsgruppen vil have en varighed på 4 måneder, hvor deltagerne træner tre gange om ugen (30 minutter pr. session). Målinger af kropssammensætning (røntgen med dobbelt energi og perifer kvantitativ computertomografi), fysisk kondition (muskulær styrke, aerob kondition og balance), gangbiomekanik, kardiometaboliske markører, tarmmikrobiota, livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau vil blive registreret i fire forskellige tidspunkter (1. Før interventionen, 2) 45 dage efter operationen, 3) Seks måneder efter operationen og 4) 18 måneder efter operationen. Omkostningerne til operationen og træningsprogrammet vil også blive beregnet for at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • GENUD Research group
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Universitario
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå Roux-en-Y gastrisk bypass med et kropsmasseindeks over 40 og under 180 kg.
  • Med en alder mellem 18 og 50 år
  • Bor i byen Zaragoza

Ekskluderingskriterier:

  • Kræfthistorie inden for de sidste 5 år
  • Har en pacemaker eller bliver diagnosticeret med et hjerteproblem, der gør, at deltageren ikke kan deltage i et træningsprogram
  • At have haft et akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • At præsentere ukontrolleret hypertension
  • Brud i det sidste år
  • Enhver anden betingelse, som lægen anser som en kontraindikation for at udføre overvåget fysisk træning
  • Overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibration af hele kroppen
Deltagerne vil gennemgå en helkropsvibrationstræning
Enhed: Vibrationstræning for hele kroppen
3 gange om ugen af ​​20 til 30 minutters sessioner i løbet af 16 ugers træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke udføre en intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: før operation
Knogletæthed målt med dobbeltenergi røntgen
før operation
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Knogletæthed målt med dobbeltenergi røntgen
2 måneder efter operationen
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knogletæthed målt med dobbeltenergi røntgen
6 måneder efter operationen
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Knogletæthed målt med dobbeltenergi røntgen
18 måneder efter operationen
Knoglestruktur
Tidsramme: før operation
Radius styrke og struktur målt med perifer kvantitativ computertomografi
før operation
Knoglestruktur
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Radius styrke og struktur målt med perifer kvantitativ computertomografi
2 måneder efter operationen
Knoglestruktur
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Radius styrke og struktur målt med perifer kvantitativ computertomografi
6 måneder efter operationen
Knoglestruktur
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Radius styrke og struktur målt med perifer kvantitativ computertomografi
18 måneder efter operationen
Kropssammensætning
Tidsramme: før operation
Kropsfedt og visceralt fedtvæv målt med dobbelt energi røntgen
før operation
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Kropsfedt og visceralt fedtvæv målt med dobbelt energi røntgen
2 måneder efter operationen
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kropsfedt og visceralt fedtvæv målt med dobbelt energi røntgen
6 måneder efter operationen
Kropssammensætning
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Kropsfedt og visceralt fedtvæv målt med dobbelt energi røntgen
18 måneder efter operationen
Fækal tarmmikrobiota
Tidsramme: før operation
Der vil blive taget afføringsprøver. Prøver vil blive sekventeret ved Shallow Shotgun Metagenomic sekventering ved hjælp af Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata pr. prøve).
før operation
Fækal tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Der vil blive taget afføringsprøver. Prøver vil blive sekventeret ved Shallow Shotgun Metagenomic sekventering ved hjælp af Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata pr. prøve).
6 måneder efter operationen
Fækal tarmmikrobiota
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Der vil blive taget afføringsprøver. Prøver vil blive sekventeret ved Shallow Shotgun Metagenomic sekventering ved hjælp af Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata pr. prøve).
18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal stofskifte
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Basal stofskifte
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Pulsvariation
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Hjertefrekvensvariabilitet målt i fastende og hvilende forhold
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Aerob kapacitet
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Bruce-protokollen på et løbebånd
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Muskelstyrke af de øvre lemmer
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Målt med et håndtag dynamometer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Muskelstyrke af underekstremiteterne
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Målt med stand og sidde stol test
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Agility
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Målt med tiden op og gå test. Siddende på en stol skal deltageren rejse sig og gå 2,4 meter frem, vende sig og læne sig tilbage på stolen.
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Balance
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Målt med SPPB-batteriet i tre forskellige positioner (fødder sammen, tandem, semi-tandem)
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Gangskinematik
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Gangkinematik målt med inertisensorer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
SPPB-foranstaltninger
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Deltagernes livskvalitet SF36
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Livskvalitet målt med SF36
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Deltagernes livskvalitet EUROQOL 5Q
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Livskvalitet målt med EUROQOL 5Q
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Smerteskala
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Smerter målt med WOMAC-spørgeskemaet
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Objektive fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Fysiske aktivitetsniveauer registreret med triaksiale accelerometre, som de vil bære i løbet af 7 dage.
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau måler med IPAQ-short
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Måling af dorsalfleksion og plantarfleksion
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Interleukin 6, TNF alfa og reaktivt C-protein
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Blodsukker
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Glukoseniveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Kolesterol
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Kolesterolniveauer i blodet (LDL og HDL)
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Insulin resistens
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
HOMA-test og insulinniveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Nyremarkører
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Kreatinin niveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Leverfunktion (ALT)
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Alanin transaminase niveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Leverfunktion (AST)
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Aspartat transaminase
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Leverfunktion (ALP)
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Alkalisk fosfatase
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Leverfunktion (GGT)
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Gamma-glutamyltransferase
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Leverfunktion (bilirubin)
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Serum bilirubin niveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
International normaliseret ratio test
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
INR koagulation
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Albumin niveauer
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Serum albumin niveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Jernstofskiftet
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Markører for jernmetabolisme
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Vitamin B12 niveauer
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Plasma vitamin B12 niveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Folinsyre niveauer
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Plasma folinsyre niveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Hydroxyvitamin D
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Plasma Hydroxyvitamin D niveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Calcium
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Plasma calcium niveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Fosfor
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Plasma-fosforniveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Parathyreoideahormon
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Biskjoldbruskkirtelhormon plasmaniveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Plasmaniveauer af alkalisk fosfatase i knogler
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Leptin
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Leptin plasmaniveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Adinopektin
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Adinopectin plasmaniveauer
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Kost
Tidsramme: før operationen, 6 måneder efter operationen
Kosten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
før operationen, 6 måneder efter operationen
Depression, angst og stress spørgeskema
Tidsramme: før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen
Dass 21 skala
før operationen, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd)
Centro de Investigación Biomédica en Red Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBVBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Vibrationstræning for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner