Vibration du corps entier après une chirurgie bariatrique
4 décembre 2024 mis à jour par: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza
Entraînement Supervisé aux Vibrations Corporelles pour l'Amélioration de la Composition Corporelle, du Microbiote et de la Condition Physique Après Chirurgie Bariatrique
L'obésité morbide est définie comme une affection chronique complexe dans laquelle une personne présente un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2.
Cette maladie augmente le risque de plusieurs comorbidités et entraîne une réduction de l'espérance de vie de 10 ans.
Sa prévalence augmente dans les pays développés et la chirurgie bariatrique a été suggérée comme l'un des meilleurs outils pour la contrer.
Néanmoins, cette chirurgie présente également des effets négatifs tels qu'une perte de densité minérale osseuse (DMO) et de masse musculaire et un risque accru de fracture.
L'objectif de la présente étude est d'élucider les effets de la chirurgie et d'un entraînement vibratoire du corps entier (WBV) sur la composition corporelle, la forme physique, le microbiote et les marqueurs cardiométaboliques.
Vingt-huit participants subiront une chirurgie bariatrique et seront répartis au hasard dans un groupe témoin ou un groupe WBV.
Le groupe de vibration du corps entier aura une durée de 4 mois au cours desquels les participants s'entraîneront trois fois par semaine (30 minutes par session).
Les mesures de la composition corporelle (rayons X à double énergie et tomodensitométrie périphérique quantitative), de la forme physique (force musculaire, forme aérobie et équilibre), de la biomécanique de la marche, des marqueurs cardiométaboliques, du microbiote intestinal, de la qualité de vie et des niveaux d'activité physique seront enregistrées dans quatre différents moments (1.
Avant l'intervention, 2) 45 jours après la chirurgie, 3) Six mois après la chirurgie, et 4) 18 mois après la chirurgie.
Le coût de la chirurgie et du programme d'exercices sera également calculé pour effectuer une analyse coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50009
- GENUD Research group
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Zaragoza, Espagne, 50012
- Hospital Clinic Universitario
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui vont subir un pontage gastrique Roux-en-Y avec un indice de masse corporelle supérieur à 40 et inférieur à 180 kg.
- Avec un âge compris entre 18 et 50 ans
- Vivre dans la ville de Saragosse
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Avoir un stimulateur cardiaque ou être diagnostiqué avec un problème cardiaque qui empêche le participant de participer à un programme d'exercices
- Avoir subi un infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Présenter une hypertension non contrôlée
- Fracture de l'année dernière
- Toute autre condition que le médecin considère comme une contre-indication à la pratique d'un exercice physique supervisé
- Ménopause
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vibration de tout le corps
Les participants suivront une formation sur les vibrations du corps entier
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3 fois par semaine des séances de 20 à 30 minutes pendant 16 semaines d'entraînement
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants n'effectueront pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: pré-opératoire
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Densité osseuse mesurée par radiographie bi-énergie
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pré-opératoire
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Densité minérale osseuse
Délai: 2 mois après l'opération
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Densité osseuse mesurée par radiographie bi-énergie
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2 mois après l'opération
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Densité minérale osseuse
Délai: 6 mois post-opératoire
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Densité osseuse mesurée par radiographie bi-énergie
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6 mois post-opératoire
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Densité minérale osseuse
Délai: 18 mois post-opératoire
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Densité osseuse mesurée par radiographie bi-énergie
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18 mois post-opératoire
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Structure osseuse
Délai: pré-opératoire
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Force et structure du rayon mesurées par tomodensitométrie quantitative périphérique
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pré-opératoire
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Structure osseuse
Délai: 2 mois après l'opération
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Force et structure du rayon mesurées par tomodensitométrie quantitative périphérique
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2 mois après l'opération
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Structure osseuse
Délai: 6 mois post-opératoire
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Force et structure du rayon mesurées par tomodensitométrie quantitative périphérique
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6 mois post-opératoire
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Structure osseuse
Délai: 18 mois post-opératoire
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Force et structure du rayon mesurées par tomodensitométrie quantitative périphérique
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18 mois post-opératoire
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La composition corporelle
Délai: pré-opératoire
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Graisse corporelle et tissu adipeux viscéral mesurés avec la radiographie bi-énergie
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pré-opératoire
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La composition corporelle
Délai: 2 mois après l'opération
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Graisse corporelle et tissu adipeux viscéral mesurés avec la radiographie bi-énergie
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2 mois après l'opération
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La composition corporelle
Délai: 6 mois post-opératoire
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Graisse corporelle et tissu adipeux viscéral mesurés avec la radiographie bi-énergie
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6 mois post-opératoire
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La composition corporelle
Délai: 18 mois post-opératoire
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Graisse corporelle et tissu adipeux viscéral mesurés avec la radiographie bi-énergie
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18 mois post-opératoire
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Microbiote intestinal fécal
Délai: pré-opératoire
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Des échantillons de selles seront prélevés.
Les échantillons seront séquencés par séquençage métagénomique Shallow Shotgun en utilisant le séquençage Illumina PE150 (5 G de données brutes par échantillon).
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pré-opératoire
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Microbiote intestinal fécal
Délai: 6 mois post-opératoire
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Des échantillons de selles seront prélevés.
Les échantillons seront séquencés par séquençage métagénomique Shallow Shotgun en utilisant le séquençage Illumina PE150 (5 G de données brutes par échantillon).
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6 mois post-opératoire
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Microbiote intestinal fécal
Délai: 18 mois post-opératoire
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Des échantillons de selles seront prélevés.
Les échantillons seront séquencés par séquençage métagénomique Shallow Shotgun en utilisant le séquençage Illumina PE150 (5 G de données brutes par échantillon).
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18 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux métabolique basal
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Le taux métabolique basal
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée dans des conditions de jeûne et de repos
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Capacité aérobie
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Protocole Bruce sur tapis roulant
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Force musculaire des membres supérieurs
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Mesuré avec un dynamomètre à poignée
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Mesuré avec le test de chaise debout et assis
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Agilité
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Mesuré avec le temps passé et go test.
Assis sur une chaise, le participant doit se lever et marcher 2,4 mètres en avant, se tourner et s'asseoir sur la chaise.
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Solde
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Mesuré avec la batterie SPPB dans trois positions différentes (pieds joints, tandem, semi tandem)
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Cinématique de la marche
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Cinématique de marche mesurée avec des capteurs inertiels
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Statut de fragilité
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Mesures SPPB
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Qualité de vie des participants SF36
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Qualité de vie mesurée avec le SF36
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Qualité de vie des participants EUROQOL 5Q
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Qualité de vie mesurée avec l'EUROQOL 5Q
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Échelle de la douleur
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Douleur mesurée avec le questionnaire WOMAC
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux objectifs d'activité physique
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux d'activité physique enregistrés avec des accéléromètres triaxiaux qu'ils porteront pendant 7 jours.
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux d'activité physique
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Mesures des niveaux d'activité physique avec IPAQ-short
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Mesure de la dorsiflexion et de la flexion plantaire
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Marqueurs inflammatoires
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Interleukine 6, TNF alpha et protéine C réactive
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Glucose sanguin
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
|
Niveaux de glucose
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Cholestérol
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Taux de cholestérol sanguin (LDL et HDL)
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Résistance à l'insuline
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Test HOMA et taux d'insuline
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Marqueurs rénaux
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux de créatinine
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Fonction hépatique (ALT)
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux d'alanine transaminase
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Fonction hépatique (AST)
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Aspartate transaminase
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Fonction hépatique (ALP)
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Phosphatase alcaline
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Fonction hépatique (GGT)
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Gamma-glutamyl transférase
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Fonction hépatique (bilirubine)
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Taux de bilirubine sérique
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Test du rapport international normalisé
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Coagulation RNI
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux d'albumine
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Taux d'albumine sérique
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Métabolisme du fer
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Marqueurs du métabolisme du fer
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux de vitamine B12
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Taux plasmatiques de vitamine B12
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux d'acide folique
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux plasmatiques d'acide folique
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Hydroxyvitamine D
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux plasmatiques d'hydroxyvitamine D
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Calcium
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Taux de calcium plasmatique
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
|
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Phosphore
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Niveaux plasmatiques de phosphore
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Hormone parathyroïdienne
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
|
Taux plasmatiques d'hormone parathyroïdienne
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Phosphatase alcaline osseuse
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
|
Taux plasmatiques de phosphatase alcaline osseuse
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Leptine
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Taux plasmatiques de leptine
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
|
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Adinopectine
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
|
Taux plasmatiques d'adinopectine
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Diète
Délai: pré-opératoire, 6 mois post-opératoire
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Le régime alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
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pré-opératoire, 6 mois post-opératoire
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Questionnaire sur la dépression, l'anxiété et le stress
Délai: pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Échelle Dass 21
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pré-opératoire, 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire et 18 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WBVBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .