Вибрация всего тела после бариатрической операции
4 декабря 2024 г. обновлено: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza
Контролируемая вибрационная тренировка всего тела для улучшения состава тела, микробиоты и физической формы после бариатрической хирургии
Морбидное ожирение определяется как сложное хроническое состояние, при котором у человека индекс массы тела превышает 40 кг/м2.
Это заболевание повышает риск развития ряда сопутствующих заболеваний и влечет за собой сокращение продолжительности жизни на 10 лет.
Его распространенность растет в развитых странах, и бариатрическая хирургия считается одним из лучших инструментов для противодействия ему.
Тем не менее, эта операция также имеет негативные последствия, такие как потеря минеральной плотности кости (МПКТ) и мышечной массы, а также повышенный риск переломов.
Целью настоящего исследования является выяснение влияния хирургического вмешательства и вибрационной тренировки всего тела (WBV) на состав тела, физическую форму, микробиоту и кардиометаболические маркеры.
Двадцать восемь участников перенесут бариатрическую операцию и будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу WBV.
Группа вибрации всего тела продлится 4 месяца, в течение которых участники будут тренироваться три раза в неделю (по 30 минут за сеанс).
Измерения состава тела (двухэнергетическая рентгенография и периферическая количественная компьютерная томография), физической подготовки (мышечной силы, аэробной подготовленности и баланса), биомеханики походки, кардиометаболических маркеров, кишечной микробиоты, качества жизни и уровней физической активности будут регистрироваться в четырех разное время (1.
До вмешательства, 2) через 45 дней после операции, 3) через 6 мес после операции и 4) через 18 мес после операции.
Стоимость операции и программы упражнений также будет рассчитана для проведения анализа экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- GENUD Research group
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Hospital Clinic Universitario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция шунтирования желудка по Ру, с индексом массы тела от 40 до 180 кг.
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Жизнь в городе Сарагоса
Критерий исключения:
- История рака за последние 5 лет
- У вас есть кардиостимулятор или у вас диагностирована проблема с сердцем, которая не позволяет участнику участвовать в программе упражнений.
- Перенесенный острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Для представления неконтролируемой артериальной гипертензии
- Перелом в прошлом году
- Любое другое состояние, которое врач считает противопоказанием для выполнения контролируемых физических упражнений.
- Менопауза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрация всего тела
Участники пройдут вибрационную тренировку всего тела
|
3 раза в неделю по 20-30 минут в течение 16 недель обучения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут выполнять интервенцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: до операции
|
Плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения
|
до операции
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения
|
2 месяца после операции
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения
|
6 месяцев после операции
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения
|
18 месяцев после операции
|
|
Костная структура
Временное ограничение: до операции
|
Прочность и структура радиуса, измеренные с помощью периферической количественной компьютерной томографии
|
до операции
|
|
Костная структура
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Прочность и структура радиуса, измеренные с помощью периферической количественной компьютерной томографии
|
2 месяца после операции
|
|
Костная структура
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Прочность и структура радиуса, измеренные с помощью периферической количественной компьютерной томографии
|
6 месяцев после операции
|
|
Костная структура
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Прочность и структура радиуса, измеренные с помощью периферической количественной компьютерной томографии
|
18 месяцев после операции
|
|
Состав тела
Временное ограничение: до операции
|
Телесный жир и висцеральная жировая ткань измеряются с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения
|
до операции
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Телесный жир и висцеральная жировая ткань измеряются с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения
|
2 месяца после операции
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Телесный жир и висцеральная жировая ткань измеряются с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения
|
6 месяцев после операции
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Телесный жир и висцеральная жировая ткань измеряются с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения
|
18 месяцев после операции
|
|
Фекальная кишечная микробиота
Временное ограничение: до операции
|
Будут взяты образцы стула.
Образцы будут секвенированы с помощью метагеномного секвенирования Shallow Shotgun с использованием Illumina Sequencing PE150 (5 G необработанных данных на образец).
|
до операции
|
|
Фекальная кишечная микробиота
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Будут взяты образцы стула.
Образцы будут секвенированы с помощью метагеномного секвенирования Shallow Shotgun с использованием Illumina Sequencing PE150 (5 G необработанных данных на образец).
|
6 месяцев после операции
|
|
Фекальная кишечная микробиота
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Будут взяты образцы стула.
Образцы будут секвенированы с помощью метагеномного секвенирования Shallow Shotgun с использованием Illumina Sequencing PE150 (5 G необработанных данных на образец).
|
18 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Базальная скорость метаболизма
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Вариабельность сердечного ритма, измеренная натощак и в состоянии покоя
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Протокол Брюса на беговой дорожке
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Мышечная сила верхних конечностей
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Измеряется ручным динамометром
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Измерено с тестом стоя и сидя на стуле
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Ловкость
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Измеряется временем работы и иди тестом.
Сидя на стуле, участник должен встать и пройти 2,4 метра вперед, повернуться и снова сесть на стул.
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Баланс
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Измерено с батареей SPPB в трех разных положениях (ноги вместе, тандем, полутандем)
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Кинематика походки
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Кинематика походки измеряется инерционными датчиками
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Состояние слабости
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Меры СППБ
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Качество жизни участников SF36
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Качество жизни, измеренное с помощью SF36
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Качество жизни участников EUROQOL 5Q
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Качество жизни, измеренное с помощью EUROQOL 5Q
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Боль измеряется с помощью опросника WOMAC
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Объективные уровни физической активности
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровни физической активности регистрируются с помощью трехосных акселерометров, которые они будут носить в течение 7 дней.
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровни физической активности измеряются с помощью IPAQ-short
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Измерение тыльного и подошвенного сгибания
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Интерлейкин 6, TNF-альфа и реактивный белок C
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень глюкозы
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Холестерин
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень холестерина в крови (ЛПНП и ЛПВП)
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Тест HOMA и уровень инсулина
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Почечные маркеры
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровни креатинина
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Функция печени (АЛТ)
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровни аланинтрансаминазы
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Функция печени (АСТ)
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Аспартаттрансаминаза
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Функция печени (ЩФ)
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Щелочная фосфатаза
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Функция печени (ГГТ)
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Гамма-глутамилтрансфераза
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Функция печени (билирубин)
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень билирубина в сыворотке
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Тест международного нормализованного отношения
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
МНО коагуляция
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Уровень альбумина
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровни сывороточного альбумина
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Метаболизм железа
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Маркеры метаболизма железа
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Уровни витамина B12
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровни витамина B12 в плазме
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Уровни фолиевой кислоты
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень фолиевой кислоты в плазме
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Гидроксивитамин D
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровни гидроксивитамина D в плазме
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Кальций
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень кальция в плазме
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Фосфор
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень фосфора в плазме
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Паратгормон
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень паратиреоидного гормона в плазме
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень щелочной фосфатазы в плазме крови
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Лептин
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровень лептина в плазме
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Адинопектин
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Уровни адинопектина в плазме
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
|
Рацион питания
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев после операции
|
Диета будет оцениваться с помощью анкеты частоты приема пищи.
|
до операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Опросник депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Шкала Дасса 21
|
до операции, через 2 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WBVBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .