Vibración de todo el cuerpo después de la cirugía bariátrica
4 de diciembre de 2024 actualizado por: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza
Entrenamiento supervisado de vibración de cuerpo completo para mejorar la composición corporal, la microbiota y el estado físico después de la cirugía bariátrica
La obesidad mórbida se define como una condición crónica compleja en la que una persona presenta un índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
Esta enfermedad aumenta el riesgo de varias comorbilidades y conlleva una reducción de la esperanza de vida de 10 años.
Su prevalencia está aumentando en los países desarrollados y se ha sugerido que la cirugía bariátrica es una de las mejores herramientas para contrarrestarla.
No obstante, esta cirugía también presenta efectos negativos como pérdida de densidad mineral ósea (DMO) y masa muscular y aumento del riesgo de fracturas.
El objetivo del presente estudio es dilucidar los efectos de la cirugía y un entrenamiento vibratorio de cuerpo completo (WBV) sobre la composición corporal, la condición física, la microbiota y los marcadores cardiometabólicos.
Veintiocho participantes se someterán a cirugía bariátrica y se asignarán aleatoriamente a un grupo de control o un grupo WBV.
El grupo de vibración de cuerpo entero tendrá una duración de 4 meses en los que los participantes entrenarán tres veces por semana (30 minutos por sesión).
Se registrarán en cuatro diferentes momentos (1.
Antes de la intervención, 2) 45 días después de la cirugía, 3) Seis meses después de la cirugía y 4) 18 meses después de la cirugía.
También se calculará el costo de la cirugía y el programa de ejercicios para realizar un análisis de costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- GENUD Research group
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Zaragoza, España, 50012
- Hospital Clinic Universitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser sometidos a bypass gástrico en Y de Roux con un índice de masa corporal mayor de 40 y menor de 180 kg.
- Con una edad entre 18 y 50 años de edad
- Vivir en la ciudad de Zaragoza
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Tener un marcapasos o ser diagnosticado con un problema cardíaco que incapacita al participante para llevar a cabo un programa de ejercicios.
- Haber sufrido un infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Presentar hipertensión no controlada
- Fractura en el último año
- Cualquier otra condición que el médico considere como contraindicación para la realización de ejercicio físico supervisado
- Menopausia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vibración de todo el cuerpo
Los participantes se someterán a un entrenamiento de vibración de cuerpo completo.
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3 veces por semana de sesiones de 20 a 30 minutos durante 16 semanas de entrenamiento
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no realizarán una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Densidad ósea medida con rayos X de energía dual
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preoperatorio
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Densidad ósea medida con rayos X de energía dual
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2 meses después de la cirugía
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Densidad ósea medida con rayos X de energía dual
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6 meses después de la cirugía
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Densidad ósea medida con rayos X de energía dual
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18 meses después de la cirugía
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Estructura osea
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Resistencia y estructura del radio medidas con tomografía computarizada cuantitativa periférica
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preoperatorio
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Estructura osea
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Resistencia y estructura del radio medidas con tomografía computarizada cuantitativa periférica
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2 meses después de la cirugía
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Estructura osea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Resistencia y estructura del radio medidas con tomografía computarizada cuantitativa periférica
|
6 meses después de la cirugía
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Estructura osea
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Resistencia y estructura del radio medidas con tomografía computarizada cuantitativa periférica
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18 meses después de la cirugía
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Composición corporal
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Grasa corporal y tejido adiposo visceral medidos con rayos X de energía dual
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preoperatorio
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Grasa corporal y tejido adiposo visceral medidos con rayos X de energía dual
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2 meses después de la cirugía
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Grasa corporal y tejido adiposo visceral medidos con rayos X de energía dual
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6 meses después de la cirugía
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Grasa corporal y tejido adiposo visceral medidos con rayos X de energía dual
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18 meses después de la cirugía
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Microbiota intestinal fecal
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se tomarán muestras de heces.
Las muestras se secuenciarán mediante secuenciación metagenómica de escopeta superficial utilizando Illumina Sequencing PE150 (datos brutos de 5 G por muestra).
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preoperatorio
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Microbiota intestinal fecal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se tomarán muestras de heces.
Las muestras se secuenciarán mediante secuenciación metagenómica de escopeta superficial utilizando Illumina Sequencing PE150 (datos brutos de 5 G por muestra).
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6 meses después de la cirugía
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Microbiota intestinal fecal
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Se tomarán muestras de heces.
Las muestras se secuenciarán mediante secuenciación metagenómica de escopeta superficial utilizando Illumina Sequencing PE150 (datos brutos de 5 G por muestra).
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18 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Tasa metabólica basal
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida en ayunas y en reposo
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Protocolo de Bruce en una caminadora
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Fuerza muscular de los miembros superiores
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Medido con un dinamómetro manual
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Fuerza muscular de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Medido con la prueba de silla de pie y sentado
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Agilidad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Medido con el time up and go test.
Sentado en una silla, el participante debe ponerse de pie y caminar 2,4 metros hacia adelante, girar y sentarse en la silla.
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Balance
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Medido con la batería SPPB en tres posiciones diferentes (pies juntos, tándem, semi tándem)
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Cinemática de la marcha medida con sensores inerciales
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Medidas SPPB
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Calidad de vida de los participantes SF36
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Calidad de vida medida con el SF36
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Calidad de vida de los participantes EUROQOL 5Q
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Calidad de vida medida con el EUROQOL 5Q
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Dolor medido con el cuestionario WOMAC
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles objetivos de actividad física
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de actividad física registrados con acelerómetros triaxiales que llevarán durante 7 días.
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de actividad física medidos con IPAQ-short
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Medición de la dorsiflexión y la flexión plantar
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Interleucina 6, TNF alfa y proteína C reactiva
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de glucosa
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Colesterol
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de colesterol en sangre (LDL y HDL)
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Prueba HOMA y niveles de insulina
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Marcadores renales
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de creatinina
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Función hepática (ALT)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de alanina transaminasa
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Función hepática (AST)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Aspartato transaminasa
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Función hepática (FA)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Fosfatasa alcalina
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Función hepática (GGT)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Gamma-glutamil transferasa
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Función hepática (bilirrubina)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de bilirrubina sérica
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Prueba de razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Coagulación INR
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de albúmina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de albúmina sérica
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Marcadores del metabolismo del hierro
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de vitamina B12
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de ácido fólico
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de ácido fólico en plasma
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de hidroxivitamina D
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Calcio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de calcio en plasma
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Fósforo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles de fósforo en plasma
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de hormona paratiroidea
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina ósea
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Leptina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de leptina
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Adinopectina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de adinopectina
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Dieta
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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La dieta se evaluará a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos.
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antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Escala Dass 21
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antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WBVBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .