Helkroppsvibrationer efter bariatrisk kirurgi
4 december 2024 uppdaterad av: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza
Övervakad helkroppsvibrationsträning för förbättring av kroppssammansättning, mikrobiota och fysisk kondition efter bariatrisk kirurgi
Sjuklig fetma definieras som ett komplext kroniskt tillstånd där en person uppvisar ett kroppsmassaindex över 40 kg/m2.
Denna sjukdom ökar risken för flera samsjukligheter och medför en minskning av förväntad livslängd med 10 år.
Dess förekomst ökar i utvecklade länder och bariatrisk kirurgi har föreslagits vara ett av de bästa verktygen för att motverka det.
Icke desto mindre uppvisar denna operation också negativa effekter såsom förlust av bentäthet (BMD) och muskelmassa och en ökad frakturrisk.
Syftet med denna studie är att belysa effekterna av kirurgi och helkroppsvibrationsträning (WBV) på kroppssammansättning, fysisk kondition, mikrobiota och kardiometabola markörer.
Tjugoåtta deltagare kommer att genomgå bariatrisk kirurgi och kommer att fördelas slumpmässigt i en kontrollgrupp eller en WBV-grupp.
Helkroppsvibrationsgruppen kommer att ha en varaktighet på 4 månader där deltagarna kommer att träna tre gånger per vecka (30 minuter per pass).
Mätningar av kroppssammansättning (dubbelenergiröntgen och perifer kvantitativ datortomografi), fysisk kondition (muskulär styrka, aerob kondition och balans), gångbiomekanik, kardiometaboliska markörer, tarmmikrobiota, livskvalitet och fysiska aktivitetsnivåer kommer att registreras i fyra olika tidpunkter (1.
Före interventionen, 2) 45 dagar efter operationen, 3) Sex månader efter operationen och 4) 18 månader efter operationen.
Kostnaden för operationen och träningsprogrammet kommer också att beräknas för att utföra en kostnadseffektivitetsanalys.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GENUD Research group
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital Clinic Universitario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska genomgå Roux-en-Y gastric bypass med ett Body mass index över 40 och under 180 kg.
- Med en ålder mellan 18 och 50 år
- Bor i staden Zaragoza
Exklusions kriterier:
- Historik av cancer under de senaste 5 åren
- Har en pacemaker eller får diagnosen ett hjärtproblem som gör att deltagaren inte kan delta i ett träningsprogram
- Att ha drabbats av en akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Att presentera okontrollerad hypertoni
- Fraktur under det senaste året
- Alla andra tillstånd som läkaren anser vara en kontraindikation för att utföra övervakad fysisk träning
- Klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helkroppsvibrationer
Deltagarna kommer att genomgå en helkroppsvibrationsträning
|
3 gånger i veckan med 20 till 30 minuters pass under 16 veckors träning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att utföra en intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: före operation
|
Bentäthet mätt med dubbelenergiröntgen
|
före operation
|
|
Bentäthet
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Bentäthet mätt med dubbelenergiröntgen
|
2 månader efter operationen
|
|
Bentäthet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bentäthet mätt med dubbelenergiröntgen
|
6 månader efter operationen
|
|
Bentäthet
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Bentäthet mätt med dubbelenergiröntgen
|
18 månader efter operationen
|
|
Benstruktur
Tidsram: före operation
|
Radiestyrka och struktur mätt med perifer kvantitativ datortomografi
|
före operation
|
|
Benstruktur
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Radiestyrka och struktur mätt med perifer kvantitativ datortomografi
|
2 månader efter operationen
|
|
Benstruktur
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Radiestyrka och struktur mätt med perifer kvantitativ datortomografi
|
6 månader efter operationen
|
|
Benstruktur
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Radiestyrka och struktur mätt med perifer kvantitativ datortomografi
|
18 månader efter operationen
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: före operation
|
Kroppsfett och visceral fettvävnad mätt med Dual Energy X-ray
|
före operation
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Kroppsfett och visceral fettvävnad mätt med Dual Energy X-ray
|
2 månader efter operationen
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kroppsfett och visceral fettvävnad mätt med Dual Energy X-ray
|
6 månader efter operationen
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Kroppsfett och visceral fettvävnad mätt med Dual Energy X-ray
|
18 månader efter operationen
|
|
Fekal tarmmikrobiota
Tidsram: före operation
|
Pallprover kommer att tas.
Proverna kommer att sekvenseras genom Shallow Shotgun Metagenomic-sekvensering med Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata per prov).
|
före operation
|
|
Fekal tarmmikrobiota
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Pallprover kommer att tas.
Proverna kommer att sekvenseras genom Shallow Shotgun Metagenomic-sekvensering med Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata per prov).
|
6 månader efter operationen
|
|
Fekal tarmmikrobiota
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Pallprover kommer att tas.
Proverna kommer att sekvenseras genom Shallow Shotgun Metagenomic-sekvensering med Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata per prov).
|
18 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Basal ämnesomsättning
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Hjärtfrekvensvariation mätt vid fasta och vila
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Bruce-protokollet på ett löpband
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Muskelstyrka i de övre extremiteterna
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Mäts med handtagsdynamometer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Uppmätt med test av stativ och sittstol
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Rörlighet
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Mätt med tiden upp och gå test.
Sittande på en stol måste deltagaren stå upp och gå 2,4 meter framåt, vända sig och luta sig tillbaka på stolen.
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Balans
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Uppmätt med SPPB-batteriet i tre olika positioner (fötter tillsammans, tandem, semitandem)
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Gångkinematik
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Gångkinematik uppmätt med tröghetssensorer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Skörhetsstatus
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
SPPB åtgärder
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Deltagares livskvalitet SF36
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Livskvalitet mätt med SF36
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Deltagarnas livskvalitet EUROQOL 5Q
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Livskvalitet mätt med EUROQOL 5Q
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Smärtskala
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Smärta mäts med WOMAC-enkäten
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Objektiva fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Fysiska aktivitetsnivåer registrerade med triaxiala accelerometrar som de kommer att bära under 7 dagar.
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Fysisk aktivitetsnivå mäter med IPAQ-kort
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Mätning av dorsalflexion och plantarflexion
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Interleukin 6, TNF alfa och reaktivt C-protein
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Blodsocker
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Glukosnivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Kolesterol
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Kolesterolnivåer i blodet (LDL och HDL)
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Insulinresistens
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
HOMA-test och insulinnivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Njurmarkörer
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Kreatininnivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Leverfunktion (ALT)
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Alanintransaminasnivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Leverfunktion (AST)
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Aspartattransaminas
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Leverfunktion (ALP)
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Alkaliskt fosfatas
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Leverfunktion (GGT)
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Gamma-glutamyltransferas
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Leverfunktion (bilirubin)
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Serumbilirubinnivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Internationellt normaliserat förhållande test
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
INR koagulering
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Albuminnivåer
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Serumalbuminnivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Järnmetabolism
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Markörer för järnmetabolism
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Vitamin B12 nivåer
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Plasma vitamin B12 nivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Folsyranivåer
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Folsyranivåer i plasma
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Hydroxivitamin D
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Hydroxyvitamin D nivåer i plasma
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Kalcium
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Kalciumnivåer i plasma
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Fosfor
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Plasmafosfornivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Paratyreoideahormon
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Plasmanivåer av bisköldkörtelhormon
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Ben alkaliskt fosfatas
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Plasmanivåer av alkaliskt fosfatas i ben
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Leptin
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Leptin plasmanivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Adinopektin
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Adinopektinplasmanivåer
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
|
Diet
Tidsram: före operation, 6 månader efter operation
|
Dieten kommer att bedömas genom ett frågeformulär om matfrekvens
|
före operation, 6 månader efter operation
|
|
Depression, ångest och stress frågeformulär
Tidsram: före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Dass 21 skala
|
före operation, 2 månader efter operation, 6 månader efter operation och 18 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
6 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WBVBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .