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肥満手術後の全身振動

2023年5月25日 更新者:José A. Casajús、Universidad de Zaragoza

肥満手術後の体組成、微生物叢、および体力の改善のための監督付き全身振動トレーニング

病的肥満は、BMI が 40 kg/m2 を超える複雑な慢性疾患と定義されています。 この病気は、いくつかの併存疾患のリスクを高め、平均余命が 10 年短縮されます。 その有病率は先進国で増加しており、肥満手術はそれに対抗するための最良のツールの1つであることが示唆されています. それにもかかわらず、この手術は、骨ミネラル密度 (BMD) や筋肉量の減少、骨折リスクの増加などの悪影響ももたらします。 本研究の目的は、手術と全身振動トレーニング (WBV) が体組成、体力、微生物叢、心臓代謝マーカーに及ぼす影響を解明することです。 28人の参加者が肥満手術を受け、対照群またはWBV群にランダムに割り当てられます。 全身振動グループの期間は 4 か月で、参加者は週に 3 回 (1 セッションあたり 30 分) トレーニングを行います。 体組成(デュアルエネルギーX線および末梢定量的コンピュータ断層撮影)、体力(筋力、有酸素フィットネスおよびバランス)、歩行バイオメカニクス、心臓代謝マーカー、腸内微生物叢、生活の質および身体活動レベルの測定が4つに登録されます。異なる時点 (1. 介入前、2) 手術後 45 日、3) 手術後 6 か月、4) 手術後 18 か月。 費用対効果分析を行うために、手術と運動プログラムの費用も計算されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • GENUD Research group
        • コンタクト:
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic Universitario
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -Roux-en-Y 胃バイパス術を受ける予定の患者で、BMI が 40 を超え 180 kg 未満。
  • 18歳から50歳までの年齢で
  • サラゴサ市在住

除外基準:

  • 過去5年間のがんの病歴
  • -ペースメーカーを持っているか、参加者が運動プログラムに参加できない心臓の問題と診断されている
  • 過去6か月以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある
  • コントロールされていない高血圧を呈する
  • 昨年の骨折
  • -医師が監督下での運動を行うための禁忌と見なすその他の状態
  • 閉経

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身振動
参加者は全身振動トレーニングを受けます
16 週間のトレーニング中、週 3 回の 20 ~ 30 分のセッション
他の名前:
  • エクササイズ
介入なし:対照群
参加者は介入を行いません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:手術前
デュアルエナジーX線で測定した骨密度
手術前
骨密度
時間枠:術後2ヶ月
デュアルエナジーX線で測定した骨密度
術後2ヶ月
骨密度
時間枠:術後6ヶ月
デュアルエナジーX線で測定した骨密度
術後6ヶ月
骨密度
時間枠:術後18ヶ月
デュアルエナジーX線で測定した骨密度
術後18ヶ月
骨構造
時間枠:手術前
周辺定量的コンピューター断層撮影法で測定された橈骨の強度と構造
手術前
骨構造
時間枠:術後2ヶ月
周辺定量的コンピューター断層撮影法で測定された橈骨の強度と構造
術後2ヶ月
骨構造
時間枠:術後6ヶ月
周辺定量的コンピューター断層撮影法で測定された橈骨の強度と構造
術後6ヶ月
骨構造
時間枠:術後18ヶ月
周辺定量的コンピューター断層撮影法で測定された橈骨の強度と構造
術後18ヶ月
体組成
時間枠:手術前
デュアルエナジーX線で測定した体脂肪と内臓脂肪組織
手術前
体組成
時間枠:術後2ヶ月
デュアルエナジーX線で測定した体脂肪と内臓脂肪組織
術後2ヶ月
体組成
時間枠:術後6ヶ月
デュアルエナジーX線で測定した体脂肪と内臓脂肪組織
術後6ヶ月
体組成
時間枠:術後18ヶ月
デュアルエナジーX線で測定した体脂肪と内臓脂肪組織
術後18ヶ月
糞便腸内微生物叢
時間枠:手術前
便の検体が採取されます。 サンプルは、イルミナ シーケンシング PE150 (サンプルあたり 5 G の生データ) を使用して、浅いショットガン メタゲノム シーケンスによってシーケンスされます。
手術前
糞便腸内微生物叢
時間枠:術後6ヶ月
便の検体が採取されます。 サンプルは、イルミナ シーケンシング PE150 (サンプルあたり 5 G の生データ) を使用して、浅いショットガン メタゲノム シーケンスによってシーケンスされます。
術後6ヶ月
糞便腸内微生物叢
時間枠:術後18ヶ月
便の検体が採取されます。 サンプルは、イルミナ シーケンシング PE150 (サンプルあたり 5 G の生データ) を使用して、浅いショットガン メタゲノム シーケンスによってシーケンスされます。
術後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎代謝率
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
基礎代謝率
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
心拍変動
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
空腹時および安静時の心拍数変動
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
有酸素容量
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
トレッドミルでのブルース プロトコル
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
上肢の筋力
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
ハンドグリップダイナモメーターで測定
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
下肢の筋力
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
スタンドとシットチェアのテストで測定
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
機敏
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
タイムアップアンドゴーテストで測定。 参加者は椅子に座って立ち上がり、前方に 2.4 メートル歩き、向きを変えて椅子に座る必要があります。
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
バランス
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
SPPB バッテリーを 3 つの異なる位置 (足を揃える、タンデム、セミタンデム) で測定
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
歩行運動学
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
慣性センサーで計測した歩行運動学
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
虚弱状態
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
SPPB対策
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
参加者の生活の質SF36
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
SF36で測定された生活の質
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
参加者の生活の質 EUROQOL 5Q
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
EUROQOL 5Qで測定した生活の質
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
痛みのスケール
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
WOMACアンケートで測定された痛み
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
客観的な身体活動レベル
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
7 日間着用する 3 軸加速度計に登録された身体活動レベル。
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
身体活動レベル
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
IPAQ-shortで身体活動量を測定
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
足首の可動域
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
背屈と底屈の測定
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
炎症マーカー
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
インターロイキン 6、TNF α、および反応性 C タンパク質
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血糖値
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
グルコースレベル
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
コレステロール
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血中コレステロール値 (LDL および HDL)
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
インスリン抵抗性
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
HOMAテストとインスリンレベル
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
腎臓マーカー
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
クレアチニン値
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
肝機能(ALT)
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
アラニントランスアミナーゼレベル
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
肝機能(AST)
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
アスパラギン酸トランスアミナーゼ
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
肝機能(ALP)
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
アルカリホスファターゼ
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
肝機能(GGT)
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
肝機能(ビリルビン)
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血清ビリルビン値
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
国際正規化比率検定
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
INR凝固
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
アルブミンレベル
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血清アルブミン値
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
鉄代謝
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
鉄代謝マーカー
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
ビタミン B12 レベル
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血漿ビタミンB12レベル
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
葉酸値
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血漿葉酸値
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
ヒドロキシビタミンD
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血漿ヒドロキシビタミン D 値
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
カルシウム
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血漿カルシウム値
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
リン
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
血漿リン濃度
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
副甲状腺ホルモン
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
副甲状腺ホルモンの血漿中濃度
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
骨アルカリホスファターゼ
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
骨アルカリホスファターゼ血漿レベル
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
レプチン
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
レプチン血漿レベル
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
アジノペクチン
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
アディノペクチンの血漿中濃度
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
ダイエット
時間枠:術前、術後6ヶ月
食事は、食事頻度アンケートを通じて評価されます
術前、術後6ヶ月
うつ病、不安、ストレスに関するアンケート
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月
ダス21スケール
術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月23日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月6日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WBVBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肥満手術の臨床試験

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