Helkroppsvibrasjoner etter fedmekirurgi
4. desember 2024 oppdatert av: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza
Overvåket helkroppsvibrasjonstrening for forbedring av kroppssammensetning, mikrobiota og fysisk form etter fedmekirurgi
Sykelig fedme er definert som en kompleks kronisk tilstand der en person har en kroppsmasseindeks over 40 kg/m2.
Denne sykdommen øker risikoen for flere komorbiditeter og medfører en reduksjon i forventet levealder på 10 år.
Dens utbredelse øker i utviklede land, og fedmekirurgi har blitt foreslått å være et av de beste verktøyene for å motvirke det.
Ikke desto mindre presenterer denne operasjonen også negative effekter som tap av benmineraltetthet (BMD) og muskelmasse og økt risiko for brudd.
Målet med denne studien er å belyse effekten av kirurgi og helkroppsvibrasjonstrening (WBV) på kroppssammensetning, fysisk form, mikrobiota og kardiometabolske markører.
Tjueåtte deltakere vil gjennomgå fedmekirurgi og vil bli tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe eller en WBV-gruppe.
Helkroppsvibrasjonsgruppen vil ha en varighet på 4 måneder hvor deltakerne trener tre ganger per uke (30 minutter per økt).
Målinger av kroppssammensetning (røntgen med dobbel energi og perifer kvantitativ datatomografi), fysisk form (muskulær styrke, aerob kondisjon og balanse), gangbiomekanikk, kardiometabolske markører, tarmmikrobiota, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå vil bli registrert i fire forskjellige tidspunkter (1.
Før intervensjonen, 2) 45 dager etter operasjonen, 3) Seks måneder etter operasjonen og 4) 18 måneder etter operasjonen.
Kostnaden for operasjonen og treningsprogrammet vil også bli beregnet for å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GENUD Research group
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Hospital Clinic Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå Roux-en-Y gastrisk bypass med en kroppsmasseindeks over 40 og under 180 kg.
- Med en alder mellom 18 og 50 år
- Bor i byen Zaragoza
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kreft de siste 5 årene
- Har en pacemaker eller blir diagnostisert med et hjerteproblem som gjør at deltakeren ikke kan delta i et treningsprogram
- Å ha hatt et akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Å presentere ukontrollert hypertensjon
- Brudd det siste året
- Enhver annen tilstand som legen anser som en kontraindikasjon for å utføre overvåket fysisk trening
- Overgangsalder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjon av hele kroppen
Deltakerne vil gjennomgå en helkroppsvibrasjonstrening
|
3 ganger i uken med 20 til 30 minutters økter i løpet av 16 ukers trening
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke utføre en intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: før kirurgi
|
Bentetthet målt med dobbeltenergirøntgen
|
før kirurgi
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Bentetthet målt med dobbeltenergirøntgen
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bentetthet målt med dobbeltenergirøntgen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Bentetthet målt med dobbeltenergirøntgen
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Bein struktur
Tidsramme: før kirurgi
|
Radiusstyrke og struktur målt med perifer kvantitativ datatomografi
|
før kirurgi
|
|
Bein struktur
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Radiusstyrke og struktur målt med perifer kvantitativ datatomografi
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Bein struktur
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Radiusstyrke og struktur målt med perifer kvantitativ datatomografi
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Bein struktur
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Radiusstyrke og struktur målt med perifer kvantitativ datatomografi
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: før kirurgi
|
Kroppsfett og visceralt fettvev målt med Dual Energy X-ray
|
før kirurgi
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Kroppsfett og visceralt fettvev målt med Dual Energy X-ray
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Kroppsfett og visceralt fettvev målt med Dual Energy X-ray
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Kroppsfett og visceralt fettvev målt med Dual Energy X-ray
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Fekal tarmmikrobiota
Tidsramme: før kirurgi
|
Avføringsprøver vil bli tatt.
Prøver vil bli sekvensert ved Shallow Shotgun Metagenomic-sekvensering ved bruk av Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata per prøve).
|
før kirurgi
|
|
Fekal tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Avføringsprøver vil bli tatt.
Prøver vil bli sekvensert ved Shallow Shotgun Metagenomic-sekvensering ved bruk av Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata per prøve).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Fekal tarmmikrobiota
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Avføringsprøver vil bli tatt.
Prøver vil bli sekvensert ved Shallow Shotgun Metagenomic-sekvensering ved bruk av Illumina Sequencing PE150 (5 G rådata per prøve).
|
18 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal metabolsk hastighet
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Basal metabolsk hastighet
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Hjertefrekvensvariasjon målt i faste- og hvileforhold
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Bruce-protokollen på en tredemølle
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke i de øvre lemmer
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Målt med håndtaksdynamometer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Målt med test av stativ og sittestol
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Smidighet
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Målt med tiden opp og gå test.
Sittende på en stol må deltakeren reise seg og gå 2,4 meter fremover, snu og lene seg tilbake på stolen.
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Balansere
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Målt med SPPB-batteriet i tre forskjellige posisjoner (føtter sammen, tandem, semi-tandem)
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Gangskinematikk
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Gangkinematikk målt med treghetssensorer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Skjørhetsstatus
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
SPPB-tiltak
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Deltakernes livskvalitet SF36
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet målt med SF36
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet til deltakere EUROQOL 5Q
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet målt med EUROQOL 5Q
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Smerteskala
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Smerte målt med WOMAC spørreskjema
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Objektive fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Fysiske aktivitetsnivåer registrert med triaksiale akselerometre som de vil bruke i løpet av 7 dager.
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Fysisk aktivitetsnivå måler med IPAQ-kort
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Måling av dorsalfleksjon og plantarfleksjon
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Interleukin 6, TNF alfa og reaktivt C-protein
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Blodsukker
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Glukosenivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Kolesterol
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Kolesterolnivåer i blodet (LDL og HDL)
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
HOMA-test og insulinnivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Nyremarkører
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Kreatininnivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Leverfunksjon (ALT)
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Alanin transaminase nivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Leverfunksjon (AST)
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Aspartat transaminase
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Leverfunksjon (ALP)
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Alkalisk fosfatase
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Leverfunksjon (GGT)
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Gamma-glutamyltransferase
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Leverfunksjon (bilirubin)
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Serumbilirubinnivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Internasjonal normalisert forholdstest
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
INR koagulasjon
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Albuminnivåer
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Serumalbuminnivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Jernmetabolisme
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Markører for jernmetabolisme
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Vitamin B12 nivåer
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Plasma vitamin B12 nivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Folsyrenivåer
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Folsyrenivåer i plasma
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Hydroksyvitamin D
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Plasma Hydroxyvitamin D nivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Kalsium
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Kalsiumnivåer i plasma
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Fosfor
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Plasmafosfornivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Parathyreoideahormonplasmanivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Plasmanivåer av alkalisk fosfatase i ben
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Leptin
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Leptin plasmanivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Adinopektin
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Adinopectin plasmanivåer
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
|
Kosthold
Tidsramme: før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Kostholdet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema om matfrekvens
|
før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Depresjon, angst og stress spørreskjema
Tidsramme: før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Dass 21 skala
|
før operasjonen, 2 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 18 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WBVBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .