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Vibrazione di tutto il corpo dopo la chirurgia bariatrica

4 dicembre 2024 aggiornato da: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza

Allenamento con vibrazioni di tutto il corpo supervisionato per il miglioramento della composizione corporea, del microbiota e della forma fisica dopo la chirurgia bariatrica

L'obesità patologica è definita come una condizione cronica complessa in cui una persona presenta un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2. Questa malattia aumenta il rischio di numerose comorbilità e comporta una riduzione dell'aspettativa di vita di 10 anni. La sua prevalenza è in aumento nei paesi sviluppati e la chirurgia bariatrica è stata suggerita come uno dei migliori strumenti per contrastarla. Tuttavia, questo intervento presenta anche effetti negativi come la perdita della densità minerale ossea (BMD) e della massa muscolare e un aumento del rischio di fratture. Lo scopo del presente studio è quello di chiarire gli effetti della chirurgia e di un allenamento vibratorio di tutto il corpo (WBV) sulla composizione corporea, sulla forma fisica, sul microbiota e sui marcatori cardiometabolici. Ventotto partecipanti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica e saranno assegnati in modo casuale in un gruppo di controllo o in un gruppo WBV. Il gruppo di vibrazione del corpo intero avrà una durata di 4 mesi in cui i partecipanti si alleneranno tre volte a settimana (30 minuti per sessione). Le misurazioni della composizione corporea (raggi X a doppia energia e tomografia computerizzata quantitativa periferica), forma fisica (forza muscolare, capacità aerobica ed equilibrio), biomeccanica dell'andatura, marcatori cardiometabolici, microbiota intestinale, qualità della vita e livelli di attività fisica saranno registrate in quattro tempi diversi (1. Prima dell'intervento, 2) 45 giorni dopo l'intervento, 3) Sei mesi dopo l'intervento e 4) 18 mesi dopo l'intervento. Verranno calcolati anche il costo dell'intervento chirurgico e del programma di esercizi per eseguire un'analisi costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GENUD Research group
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Clinic Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con un indice di massa corporea superiore a 40 e inferiore a 180 kg.
  • Con un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Vivere nella città di Saragozza

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Avere un pacemaker o essere diagnosticato con un problema cardiaco che impedisce al partecipante di prendere parte a un programma di esercizi
  • Aver subito un infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Presentare ipertensione incontrollata
  • Frattura nell'ultimo anno
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ritenga una controindicazione all'esercizio fisico sotto controllo
  • Menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo
I partecipanti saranno sottoposti a un allenamento di vibrazione del corpo intero
Dispositivo: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
3 volte a settimana di sessioni da 20 a 30 minuti durante 16 settimane di allenamento
Altri nomi:
  • Esercizio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non eseguiranno un intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: pre-operatorio
Densità ossea misurata con raggi X a doppia energia
pre-operatorio
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Densità ossea misurata con raggi X a doppia energia
2 mesi dopo l'intervento
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Densità ossea misurata con raggi X a doppia energia
6 mesi dopo l'intervento
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Densità ossea misurata con raggi X a doppia energia
18 mesi dopo l'intervento
Struttura ossea
Lasso di tempo: pre-operatorio
Forza e struttura del raggio misurate con tomografia computerizzata quantitativa periferica
pre-operatorio
Struttura ossea
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Forza e struttura del raggio misurate con tomografia computerizzata quantitativa periferica
2 mesi dopo l'intervento
Struttura ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Forza e struttura del raggio misurate con tomografia computerizzata quantitativa periferica
6 mesi dopo l'intervento
Struttura ossea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Forza e struttura del raggio misurate con tomografia computerizzata quantitativa periferica
18 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: pre-operatorio
Grasso corporeo e tessuto adiposo viscerale misurati con Dual energy X-ray
pre-operatorio
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Grasso corporeo e tessuto adiposo viscerale misurati con Dual energy X-ray
2 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Grasso corporeo e tessuto adiposo viscerale misurati con Dual energy X-ray
6 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Grasso corporeo e tessuto adiposo viscerale misurati con Dual energy X-ray
18 mesi dopo l'intervento
Microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: pre-operatorio
Verranno prelevati campioni di feci. I campioni saranno sequenziati mediante sequenziamento metagenomico Shallow Shotgun utilizzando Illumina Sequencing PE150 (5 G di dati grezzi per campione).
pre-operatorio
Microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di feci. I campioni saranno sequenziati mediante sequenziamento metagenomico Shallow Shotgun utilizzando Illumina Sequencing PE150 (5 G di dati grezzi per campione).
6 mesi dopo l'intervento
Microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di feci. I campioni saranno sequenziati mediante sequenziamento metagenomico Shallow Shotgun utilizzando Illumina Sequencing PE150 (5 G di dati grezzi per campione).
18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Metabolismo basale
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca misurata a digiuno e a riposo
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Capacità aerobica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Protocollo di Bruce su un tapis roulant
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Misurato con un dinamometro a impugnatura
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Misurato con il test della sedia in piedi e seduto
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Agilità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Misurato con il time up and go test. Seduto su una sedia, il partecipante deve alzarsi e camminare 2,4 metri in avanti, girarsi e sedersi sulla sedia.
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Equilibrio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Misurato con la batteria SPPB in tre diverse posizioni (piedi uniti, tandem, semi tandem)
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cinematica del passo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Cinematica del passo misurata con sensori inerziali
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Stato di fragilità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Misure SPPB
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei partecipanti SF36
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita misurata con SF36
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei partecipanti EUROQOL 5Q
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita misurata con EUROQOL 5Q
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Scala del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Dolore misurato con il questionario WOMAC
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli oggettivi di attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di attività fisica registrati con accelerometri triassiali che indosseranno per 7 giorni.
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di attività fisica misurati con IPAQ-short
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Misurazione della dorsiflessione e della flessione plantare
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Interleuchina 6, TNF alfa e proteina C reattiva
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di glucosio
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Colesterolo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di colesterolo nel sangue (LDL e HDL)
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Test HOMA e livelli di insulina
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Marcatori renali
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di creatinina
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Funzionalità epatica (ALT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di alanina transaminasi
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Funzionalità epatica (AST)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Aspartato transaminasi
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Funzionalità epatica (ALP)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Fosfatasi alcalina
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Funzionalità epatica (GGT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Gamma-glutamil transferasi
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Funzionalità epatica (bilirubina)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di bilirubina sierica
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Test internazionale del rapporto normalizzato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Coagulazione INR
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di albumina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di albumina sierica
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Metabolismo del ferro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Marcatori del metabolismo del ferro
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di vitamina B12
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli di acido folico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di acido folico
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Idrossivitamina D
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di idrossivitamina D
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Calcio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di calcio
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Fosforo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di fosforo
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici dell'ormone paratiroideo
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di fosfatasi alcalina ossea
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Leptina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di leptina
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Adinopectina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di adinopectina
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Dieta
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
La dieta sarà valutata attraverso un questionario sulla frequenza alimentare
prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questionario su depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
Dass 21 scala
prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Collaboratori

Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd)
Centro de Investigación Biomédica en Red Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBVBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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