Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla po bariatrické operaci

25. května 2023 aktualizováno: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza

Vibrační trénink celého těla pod dohledem pro zlepšení složení těla, mikrobioty a fyzické zdatnosti po bariatrické operaci

Morbidní obezita je definována jako komplexní chronický stav, kdy osoba vykazuje index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2. Toto onemocnění zvyšuje riziko několika souběžných onemocnění a má za následek snížení průměrné délky života o 10 let. Jeho prevalence ve vyspělých zemích narůstá a bariatrická chirurgie byla navržena jako jeden z nejlepších nástrojů, jak proti ní bojovat. Nicméně tato operace má také negativní účinky, jako je ztráta kostní minerální hustoty (BMD) a svalové hmoty a zvýšené riziko zlomenin. Cílem této studie je objasnit účinky chirurgického zákroku a celotělového vibračního tréninku (WBV) na složení těla, fyzickou zdatnost, mikrobiotu a kardiometabolické markery. Dvacet osm účastníků podstoupí bariatrickou operaci a budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo do skupiny WBV. Skupina vibrací celého těla bude mít trvání 4 měsíce, během kterých budou účastníci trénovat třikrát týdně (30 minut na lekci). Měření tělesného složení (duální energetický rentgen a periferní kvantitativní počítačová tomografie), fyzické zdatnosti (svalová síla, aerobní zdatnost a rovnováha), biomechaniky chůze, kardiometabolických markerů, střevní mikroflóry, kvality života a úrovně fyzické aktivity budou registrována ve čtyřech různé časové body (1. Před zákrokem, 2) 45 dní po operaci, 3) Šest měsíců po operaci a 4) 18 měsíců po operaci. Náklady na operaci a cvičební program budou také vypočítány za účelem provedení analýzy efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Vibrační trénink celého těla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Nábor
    - GENUD Research group
    - Kontakt:
      
      Alejandro Gomez
      
      Telefonní číslo: +34876553755
      
      E-mail: bruton@unizar.es
  - Zaragoza, Španělsko, 50012
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Clinic Universitario
    - Kontakt:
      
      Maria Pilar Irun, PhD
      
      E-mail: mpirun.uit@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří se chystají podstoupit žaludeční bypass Roux-en-Y s Body mass indexem nad 40 a pod 180 kg.
S věkem mezi 18 a 50 lety
Bydlení ve městě Zaragoza

Kritéria vyloučení:

Historie rakoviny v posledních 5 letech
Mít kardiostimulátor nebo mít diagnostikovaný srdeční problém, který účastníkovi znemožňuje účastnit se cvičebního programu
V posledních 6 měsících prodělal akutní infarkt myokardu
Prezentovat nekontrolovanou hypertenzi
Zlomenina v posledním roce
Jakýkoli jiný stav, který lékař považuje za kontraindikaci pro provádění fyzického cvičení pod dohledem
Menopauza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrace celého těla Účastníci absolvují vibrační trénink celého těla	Přístroj: Vibrační trénink celého těla 3x týdně po 20 až 30 minutách během 16 týdnů tréninku Ostatní jména: Cvičení
Žádný zásah: Kontrolní skupina Účastníci nebudou provádět zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Minerální hustota kostí Časové okno: předoperační	Hustota kostí měřená pomocí rentgenového záření s duální energií	předoperační
Minerální hustota kostí Časové okno: 2 měsíce po operaci	Hustota kostí měřená pomocí rentgenového záření s duální energií	2 měsíce po operaci
Minerální hustota kostí Časové okno: 6 měsíců po operaci	Hustota kostí měřená pomocí rentgenového záření s duální energií	6 měsíců po operaci
Minerální hustota kostí Časové okno: 18 měsíců po operaci	Hustota kostí měřená pomocí rentgenového záření s duální energií	18 měsíců po operaci
Struktura kostí Časové okno: předoperační	Síla a struktura poloměru měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií	předoperační
Struktura kostí Časové okno: 2 měsíce po operaci	Síla a struktura poloměru měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií	2 měsíce po operaci
Struktura kostí Časové okno: 6 měsíců po operaci	Síla a struktura poloměru měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií	6 měsíců po operaci
Struktura kostí Časové okno: 18 měsíců po operaci	Síla a struktura poloměru měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií	18 měsíců po operaci
Složení těla Časové okno: předoperační	Tělesný tuk a viscerální tuková tkáň měřená pomocí rentgenu s duální energií	předoperační
Složení těla Časové okno: 2 měsíce po operaci	Tělesný tuk a viscerální tuková tkáň měřená pomocí rentgenu s duální energií	2 měsíce po operaci
Složení těla Časové okno: 6 měsíců po operaci	Tělesný tuk a viscerální tuková tkáň měřená pomocí rentgenu s duální energií	6 měsíců po operaci
Složení těla Časové okno: 18 měsíců po operaci	Tělesný tuk a viscerální tuková tkáň měřená pomocí rentgenu s duální energií	18 měsíců po operaci
Fekální střevní mikroflóra Časové okno: předoperační	Budou odebrány vzorky stolice. Vzorky budou sekvenovány pomocí Shallow Shotgun Metagenomic sekvenování pomocí Illumina Sequencing PE150 (5 G nezpracovaných dat na vzorek).	předoperační
Fekální střevní mikroflóra Časové okno: 6 měsíců po operaci	Budou odebrány vzorky stolice. Vzorky budou sekvenovány pomocí Shallow Shotgun Metagenomic sekvenování pomocí Illumina Sequencing PE150 (5 G nezpracovaných dat na vzorek).	6 měsíců po operaci
Fekální střevní mikroflóra Časové okno: 18 měsíců po operaci	Budou odebrány vzorky stolice. Vzorky budou sekvenovány pomocí Shallow Shotgun Metagenomic sekvenování pomocí Illumina Sequencing PE150 (5 G nezpracovaných dat na vzorek).	18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd)

Centro de Investigación Biomédica en Red Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

WBVBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bazální metabolismus Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Bazální metabolismus	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Variabilita srdeční frekvence Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Variabilita srdeční frekvence měřená v podmínkách nalačno a v klidu	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Aerobní kapacita Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Bruce protokol na běžícím pásu	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Svalová síla horních končetin Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Měřeno ručním dynamometrem	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Svalová síla dolních končetin Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Měřeno testem ve stoje a vsedě	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Hbitost Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Měřeno s časem a jít testovat. V sedu na židli musí účastník vstát a ujít 2,4 metru vpřed, otočit se a posadit se zpět na židli.	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Zůstatek Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Měřeno s baterií SPPB ve třech různých polohách (nohy u sebe, tandem, semitandem)	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Kinematika chůze Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Kinematika chůze měřená inerciálními senzory	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Křehký stav Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Opatření SPPB	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Kvalita života účastníků SF36 Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Kvalita života měřená pomocí SF36	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Kvalita života účastníků EUROQOL 5Q Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Kvalita života měřená pomocí EUROQOL 5Q	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Stupnice bolesti Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Bolest měřená dotazníkem WOMAC	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Objektivní úrovně fyzické aktivity Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Úrovně fyzické aktivity registrované pomocí tříosých akcelerometrů, které budou nosit po dobu 7 dnů.	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Úrovně fyzické aktivity Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Úroveň fyzické aktivity se měří pomocí IPAQ-short	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kotníku Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Měření dorzální flexe a plantární flexe	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Zánětlivé markery Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Interleukin 6, TNF alfa a reaktivní C protein	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Glukóza v krvi Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny glukózy	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Cholesterol Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny cholesterolu v krvi (LDL a HDL)	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Rezistence na inzulín Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Test HOMA a hladiny inzulínu	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Značky ledvin Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny kreatininu	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Funkce jater (ALT) Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny alanintransaminázy	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Funkce jater (AST) Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Aspartát transamináza	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Funkce jater (ALP) Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Alkalická fosfatáza	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Funkce jater (GGT) Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Gama-glutamyl transferáza	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Funkce jater (bilirubin) Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny bilirubinu v séru	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Mezinárodní normalizovaný poměrový test Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	INR koagulace	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Hladiny albuminu Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny sérového albuminu	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Metabolismus železa Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Markery metabolismu železa	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Hladiny vitaminu B12 Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny vitaminu B12 v plazmě	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Hladiny kyseliny listové Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Plazmatické hladiny kyseliny listové	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Hydroxyvitamin D Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny hydroxyvitaminu D v plazmě	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Vápník Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny vápníku v plazmě	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Fosfor Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Hladiny fosforu v plazmě	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Parathormon Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Plazmatické hladiny parathormonu	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Kostní alkalická fosfatáza Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Plazmatické hladiny alkalické fosfatázy v kostech	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Leptin Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Plazmatické hladiny leptinu	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Adinopektin Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Plazmatické hladiny adinopektinu	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci
Strava Časové okno: před operací, 6 měsíců po operaci	Strava bude hodnocena pomocí dotazníku o frekvenci jídla	před operací, 6 měsíců po operaci
Dotazník deprese, úzkosti a stresu Časové okno: před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci	Měřítko Dass 21	před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 18 měsíců po operaci

Vibrace celého těla po bariatrické operaci

Vibrační trénink celého těla pod dohledem pro zlepšení složení těla, mikrobioty a fyzické zdatnosti po bariatrické operaci

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa