Vibração de corpo inteiro após cirurgia bariátrica
4 de dezembro de 2024 atualizado por: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza
Treinamento supervisionado de vibração de corpo inteiro para a melhoria da composição corporal, microbiota e aptidão física após a cirurgia bariátrica
A obesidade mórbida é definida como uma condição crônica complexa na qual uma pessoa apresenta um índice de massa corporal acima de 40 kg/m2.
Esta doença aumenta o risco de várias comorbilidades e acarreta uma redução da esperança de vida de 10 anos.
Sua prevalência está aumentando em países desenvolvidos e a cirurgia bariátrica tem sido sugerida como uma das melhores ferramentas para combatê-la.
No entanto, esta cirurgia também apresenta efeitos negativos, como perda de densidade mineral óssea (DMO) e massa muscular e aumento do risco de fraturas.
O objetivo do presente estudo é elucidar os efeitos da cirurgia e de um treinamento de vibração de corpo inteiro (WBV) na composição corporal, aptidão física, microbiota e marcadores cardiometabólicos.
Vinte e oito participantes serão submetidos à cirurgia bariátrica e serão alocados aleatoriamente em um grupo controle ou um grupo WBV.
O grupo de vibração de corpo inteiro terá a duração de 4 meses em que os participantes irão treinar três vezes por semana (30 minutos por sessão).
Medições de composição corporal (radiografia de dupla energia e tomografia computadorizada quantitativa periférica), aptidão física (força muscular, aptidão aeróbica e equilíbrio), biomecânica da marcha, marcadores cardiometabólicos, microbiota intestinal, qualidade de vida e níveis de atividade física serão registrados em quatro diferentes pontos de tempo (1.
Antes da intervenção, 2) 45 dias após a cirurgia, 3) Seis meses após a cirurgia e 4) 18 meses após a cirurgia.
O custo da cirurgia e do programa de exercícios também serão calculados para realizar uma análise de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GENUD Research group
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Hospital Clinic Universitario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux com índice de massa corporal acima de 40 e abaixo de 180 kg.
- Com idade entre 18 e 50 anos
- Viver na cidade de Zaragoza
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
- Ter um marca-passo ou ser diagnosticado com um problema cardíaco que impossibilite o participante de realizar um programa de exercícios
- Ter sofrido infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- Apresentar hipertensão descontrolada
- Fratura no último ano
- Qualquer outra condição que o médico julgue como contra-indicação para a realização de exercício físico supervisionado
- Menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibração de corpo inteiro
Os participantes passarão por um treinamento de vibração de corpo inteiro
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3 vezes por semana de sessões de 20 a 30 minutos durante 16 semanas de treinamento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não realizarão uma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: pré-cirurgia
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Densidade óssea medida com raio-x de dupla energia
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pré-cirurgia
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Densidade mineral óssea
Prazo: 2 meses pós-operatório
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Densidade óssea medida com raio-x de dupla energia
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2 meses pós-operatório
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Densidade mineral óssea
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Densidade óssea medida com raio-x de dupla energia
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6 meses pós-operatório
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Densidade mineral óssea
Prazo: 18 meses pós-operatório
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Densidade óssea medida com raio-x de dupla energia
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18 meses pós-operatório
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Estrutura óssea
Prazo: pré-cirurgia
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Força e estrutura do rádio medidas com tomografia computadorizada quantitativa periférica
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pré-cirurgia
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Estrutura óssea
Prazo: 2 meses pós-operatório
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Força e estrutura do rádio medidas com tomografia computadorizada quantitativa periférica
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2 meses pós-operatório
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Estrutura óssea
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Força e estrutura do rádio medidas com tomografia computadorizada quantitativa periférica
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6 meses pós-operatório
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Estrutura óssea
Prazo: 18 meses pós-operatório
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Força e estrutura do rádio medidas com tomografia computadorizada quantitativa periférica
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18 meses pós-operatório
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Composição do corpo
Prazo: pré-cirurgia
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Gordura corporal e tecido adiposo visceral medidos com raios X de dupla energia
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pré-cirurgia
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Composição do corpo
Prazo: 2 meses pós-operatório
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Gordura corporal e tecido adiposo visceral medidos com raios X de dupla energia
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2 meses pós-operatório
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Gordura corporal e tecido adiposo visceral medidos com raios X de dupla energia
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6 meses pós-operatório
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Composição do corpo
Prazo: 18 meses pós-operatório
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Gordura corporal e tecido adiposo visceral medidos com raios X de dupla energia
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18 meses pós-operatório
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Microbiota intestinal fecal
Prazo: pré-cirurgia
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Amostras de fezes serão coletadas.
As amostras serão sequenciadas por sequenciamento Shallow Shotgun Metagenômica usando Illumina Sequencing PE150 (dados brutos de 5 G por amostra).
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pré-cirurgia
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Microbiota intestinal fecal
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Amostras de fezes serão coletadas.
As amostras serão sequenciadas por sequenciamento Shallow Shotgun Metagenômica usando Illumina Sequencing PE150 (dados brutos de 5 G por amostra).
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6 meses pós-operatório
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Microbiota intestinal fecal
Prazo: 18 meses pós-operatório
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Amostras de fezes serão coletadas.
As amostras serão sequenciadas por sequenciamento Shallow Shotgun Metagenômica usando Illumina Sequencing PE150 (dados brutos de 5 G por amostra).
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18 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica basal
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Taxa metabólica basal
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Variabilidade da frequência cardíaca medida em condições de jejum e repouso
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Capacidade aeróbica
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Protocolo de Bruce em uma esteira
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Força muscular dos membros superiores
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Medido com um dinamômetro de preensão manual
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Medido com o teste de levantar e sentar da cadeira
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Agilidade
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Medido com o time up and go test.
Sentado em uma cadeira o participante deve se levantar e caminhar 2,4 metros para frente, virar e sentar na cadeira.
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Equilíbrio
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Medido com a bateria SPPB em três posições diferentes (pés juntos, tandem, semi tandem)
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Cinemática da marcha
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Cinemática da marcha medida com sensores inerciais
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Estado de fragilidade
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Medidas SPPB
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Qualidade de vida dos participantes SF36
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Qualidade de vida medida com o SF36
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Qualidade de vida dos participantes EUROQOL 5T
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Qualidade de vida medida com o EUROQOL 5Q
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Escala de dor
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Dor medida com o questionário WOMAC
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis objetivos de atividade física
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de atividade física registrados com acelerômetros triaxiais que serão usados durante 7 dias.
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de atividade física
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Medidas dos níveis de atividade física com o IPAQ-curto
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Medida da dorsiflexão e flexão plantar
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Marcadores inflamatórios
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Interleucina 6, TNF alfa e proteína C reativa
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Glicose no sangue
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de glicose
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Colesterol
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de colesterol no sangue (LDL e HDL)
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Resistência a insulina
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Teste HOMA e níveis de insulina
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Marcadores renais
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de creatinina
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Função hepática (ALT)
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de alanina transaminase
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Função hepática (AST)
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Aspartato transaminase
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Função hepática (ALP)
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Fosfatase alcalina
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Função hepática (GGT)
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Gama-glutamil transferase
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Função hepática (bilirrubina)
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis séricos de bilirrubina
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Teste de razão normalizada internacional
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Coagulação INR
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de albumina
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de albumina sérica
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Metabolismo do ferro
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Marcadores do metabolismo do ferro
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de vitamina B12
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis plasmáticos de vitamina B12
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de ácido fólico
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis plasmáticos de ácido fólico
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Hidroxivitamina D
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis plasmáticos de hidroxivitamina D
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Cálcio
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de cálcio plasmático
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Fósforo
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis de fósforo no plasma
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Hormônio da paratireóide
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis plasmáticos de hormônio da paratireoide
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Fosfatase alcalina óssea
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis plasmáticos de fosfatase alcalina óssea
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Leptina
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis plasmáticos de leptina
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Adinopectina
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Níveis plasmáticos de adinopectina
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Dieta
Prazo: pré-operatório, 6 meses pós-operatório
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A dieta será avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar
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pré-operatório, 6 meses pós-operatório
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Questionário de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Escala Dass 21
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pré-operatório, 2 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório e 18 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WBVBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .