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Ganzkörpervibration nach bariatrischer Chirurgie

4. Dezember 2024 aktualisiert von: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza

Betreutes Ganzkörper-Vibrationstraining zur Verbesserung der Körperzusammensetzung, Mikrobiota und körperlichen Fitness nach bariatrischen Operationen

Morbide Adipositas ist definiert als ein komplexer chronischer Zustand, bei dem eine Person einen Body-Mass-Index von über 40 kg/m2 aufweist. Diese Krankheit erhöht das Risiko mehrerer Komorbiditäten und zieht eine Verkürzung der Lebenserwartung um 10 Jahre nach sich. Seine Prävalenz nimmt in den entwickelten Ländern zu, und die Adipositaschirurgie gilt als eines der besten Instrumente, um dem entgegenzuwirken. Nichtsdestotrotz hat diese Operation auch negative Auswirkungen wie einen Verlust an Knochenmineraldichte (BMD) und Muskelmasse sowie ein erhöhtes Frakturrisiko. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer Operation und eines Ganzkörper-Vibrationstrainings (WBV) auf Körperzusammensetzung, körperliche Fitness, Mikrobiota und kardiometabolische Marker aufzuklären. Achtundzwanzig Teilnehmer werden einer bariatrischen Operation unterzogen und nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer WBV-Gruppe zugeteilt. Die Ganzkörpervibrationsgruppe hat eine Dauer von 4 Monaten, in denen die Teilnehmer dreimal pro Woche (30 Minuten pro Sitzung) trainieren. Messungen der Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Röntgen und periphere quantitative Computertomographie), körperliche Fitness (Muskelkraft, aerobe Fitness und Gleichgewicht), Gangbiomechanik, kardiometabolische Marker, Darmmikrobiota, Lebensqualität und körperliche Aktivität werden in vier erfasst verschiedene Zeitpunkte (1. Vor dem Eingriff, 2) 45 Tage nach der Operation, 3) Sechs Monate nach der Operation und 4) 18 Monate nach der Operation. Die Kosten für die Operation und das Trainingsprogramm werden ebenfalls berechnet, um eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GENUD Research group
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Clinic Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, mit einem Body-Mass-Index über 40 und unter 180 kg.
  • Mit einem Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Lebt in der Stadt Saragossa

Ausschlusskriterien:

  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Einen Herzschrittmacher haben oder ein Herzproblem diagnostiziert wurde, das den Teilnehmer daran hindert, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • In den letzten 6 Monaten einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben
  • Unkontrollierten Bluthochdruck präsentieren
  • Bruch im letzten Jahr
  • Jede andere Bedingung, die der Arzt als Kontraindikation für die Durchführung von überwachten körperlichen Übungen ansieht
  • Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Vibration
Die Teilnehmer absolvieren ein Ganzkörper-Vibrationstraining
Gerät: Ganzkörper-Vibrationstraining
3 Mal pro Woche von 20 bis 30 Minuten Sitzungen während 16 Wochen Training
Andere Namen:
  • Übung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer führen keine Intervention durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: vor der Operation
Knochendichte gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
vor der Operation
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
Knochendichte gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
2 Monate nach der OP
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Knochendichte gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
6 Monate nach der Operation
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Knochendichte gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
18 Monate nach der Operation
Knochenstruktur
Zeitfenster: vor der Operation
Radiusstärke und -struktur gemessen mit peripherer quantitativer Computertomographie
vor der Operation
Knochenstruktur
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
Radiusstärke und -struktur gemessen mit peripherer quantitativer Computertomographie
2 Monate nach der OP
Knochenstruktur
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Radiusstärke und -struktur gemessen mit peripherer quantitativer Computertomographie
6 Monate nach der Operation
Knochenstruktur
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Radiusstärke und -struktur gemessen mit peripherer quantitativer Computertomographie
18 Monate nach der Operation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor der Operation
Körperfett und viszerales Fettgewebe gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
vor der Operation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
Körperfett und viszerales Fettgewebe gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
2 Monate nach der OP
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Körperfett und viszerales Fettgewebe gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
6 Monate nach der Operation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Körperfett und viszerales Fettgewebe gemessen mit Dual-Energy-Röntgen
18 Monate nach der Operation
Fäkale Darmmikrobiota
Zeitfenster: vor der Operation
Es werden Stuhlproben genommen. Die Proben werden durch metagenomische Shallow Shotgun-Sequenzierung unter Verwendung von Illumina Sequencing PE150 (5 G Rohdaten pro Probe) sequenziert.
vor der Operation
Fäkale Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Es werden Stuhlproben genommen. Die Proben werden durch metagenomische Shallow Shotgun-Sequenzierung unter Verwendung von Illumina Sequencing PE150 (5 G Rohdaten pro Probe) sequenziert.
6 Monate nach der Operation
Fäkale Darmmikrobiota
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Es werden Stuhlproben genommen. Die Proben werden durch metagenomische Shallow Shotgun-Sequenzierung unter Verwendung von Illumina Sequencing PE150 (5 G Rohdaten pro Probe) sequenziert.
18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundumsatz
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Grundumsatz
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Herzfrequenzvariabilität gemessen unter Fasten- und Ruhebedingungen
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Bruce-Protokoll auf einem Laufband
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Gemessen mit einem Handgriffdynamometer
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Gemessen mit dem Steh-Sitz-Stuhltest
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Beweglichkeit
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Gemessen mit der Zeit bis zum Test. Auf einem Stuhl sitzend muss der Teilnehmer aufstehen und 2,4 Meter vorwärts gehen, sich umdrehen und sich auf dem Stuhl zurücklehnen.
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Balance
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Gemessen mit dem SPPB-Akku in drei verschiedenen Positionen (Füße zusammen, Tandem, Semi-Tandem)
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Gangkinematik
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Gangkinematik gemessen mit Inertialsensoren
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
SPPB-Maßnahmen
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Lebensqualität der Teilnehmer SF36
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit dem SF36
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Lebensqualität der Teilnehmer EUROQOL 5Q
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit dem EUROQOL 5Q
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Schmerzskala
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Schmerz gemessen mit dem WOMAC-Fragebogen
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Körperliche Aktivitätsniveaus, die mit triaxialen Beschleunigungsmessern registriert werden, die sie während 7 Tagen tragen werden.
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Messung der körperlichen Aktivität mit IPAQ-short
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Messung der Dorsalextension und Plantarflexion
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Entzündungsmarker
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Interleukin 6, TNF alpha und reaktives C-Protein
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Blutzucker
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Glukosespiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Cholesterin
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Cholesterinspiegel im Blut (LDL und HDL)
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Insulinresistenz
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
HOMA-Test und Insulinspiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Nierenmarker
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Kreatininspiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Leberfunktion (ALT)
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Alanin-Transaminase-Spiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Leberfunktion (AST)
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Aspartat-Transaminase
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Leberfunktion (ALP)
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Alkalische Phosphatase
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Leberfunktion (GGT)
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Gamma-Glutamyl-Transferase
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Leberfunktion (Bilirubin)
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Bilirubinspiegel im Serum
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Internationaler normalisierter Ratio-Test
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
INR-Gerinnung
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Albuminspiegel
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Serumalbuminspiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Marker für den Eisenstoffwechsel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Vitamin B12-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Plasma-Vitamin-B12-Spiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Folsäurespiegel
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Folsäurespiegel im Plasma
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Plasmaspiegel von Hydroxyvitamin D
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Kalzium
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Calciumspiegel im Plasma
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Phosphor
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Plasma-Phosphorspiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Parathormon
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Parathormon-Plasmaspiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Alkalische Knochenphosphatase
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Knochen-alkalische Phosphatase-Plasmaspiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Leptin
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Leptin-Plasmaspiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Adinopektin
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Adinopektin-Plasmaspiegel
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Diät
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
Die Ernährung wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet
vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zu Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation
Maßstab Dass 21
vor der Operation, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Mitarbeiter

Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd)
Centro de Investigación Biomédica en Red Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBVBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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