Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele lichaamstrillingen na bariatrische chirurgie

4 december 2024 bijgewerkt door: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza

Gesuperviseerde Whole Body Vibration Training voor de verbetering van de lichaamssamenstelling, microbiota en fysieke fitheid na bariatrische chirurgie

Morbide obesitas wordt gedefinieerd als een complexe chronische aandoening waarbij een persoon een body mass index van meer dan 40 kg/m2 heeft. Deze ziekte verhoogt het risico op verschillende comorbiditeiten en brengt een verkorting van de levensverwachting met 10 jaar met zich mee. De prevalentie ervan neemt toe in ontwikkelde landen en er wordt gesuggereerd dat bariatrische chirurgie een van de beste instrumenten is om dit tegen te gaan. Desalniettemin heeft deze operatie ook negatieve effecten zoals verlies van botmineraaldichtheid (BMD) en spiermassa en een verhoogd fractuurrisico. Het doel van de huidige studie is om de effecten van chirurgie en een lichaamstrillingstraining (WBV) op lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, microbiota en cardiometabole markers op te helderen. Achtentwintig deelnemers ondergaan een bariatrische operatie en worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een WBV-groep. De hele lichaamsvibratiegroep heeft een duur van 4 maanden waarin deelnemers drie keer per week trainen (30 minuten per sessie). Metingen van lichaamssamenstelling (dual energy x-ray en perifere kwantitatieve computertomografie), fysieke fitheid (spierkracht, aerobe conditie en balans), biomechanica van het lopen, cardiometabolische markers, darmmicrobiota, kwaliteit van leven en fysieke activiteitsniveaus zullen worden geregistreerd in vier verschillende tijdstippen (1. Voor de ingreep, 2) 45 dagen na de operatie, 3) Zes maanden na de operatie en 4) 18 maanden na de operatie. Ook worden de kosten van de ingreep en het oefenprogramma berekend om een ​​kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GENUD Research group
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Hospital Clinic Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass gaan ondergaan met een Body mass index boven de 40 en onder de 180 kg.
  • Met een leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
  • Wonen in de stad Zaragoza

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Een pacemaker hebben of gediagnosticeerd zijn met een hartprobleem waardoor de deelnemer niet kan deelnemen aan een trainingsprogramma
  • In de afgelopen 6 maanden een acuut myocardinfarct hebben gehad
  • Om ongecontroleerde hypertensie te presenteren
  • Breuk in het afgelopen jaar
  • Elke andere aandoening die de arts beschouwt als een contra-indicatie voor het uitvoeren van lichaamsoefeningen onder toezicht
  • Menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibratie van het hele lichaam
De deelnemers ondergaan een lichaamsvibratietraining
3 keer per week sessies van 20 tot 30 minuten gedurende 16 weken training
Andere namen:
  • Oefening
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers voeren geen interventie uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: voor de operatie
Botdichtheid gemeten met dual energy x-ray
voor de operatie
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Botdichtheid gemeten met dual energy x-ray
2 maanden na de operatie
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Botdichtheid gemeten met dual energy x-ray
6 maanden na de operatie
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Botdichtheid gemeten met dual energy x-ray
18 maanden na de operatie
Botstructuur
Tijdsspanne: voor de operatie
Straalsterkte en structuur gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
voor de operatie
Botstructuur
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Straalsterkte en structuur gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
2 maanden na de operatie
Botstructuur
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Straalsterkte en structuur gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
6 maanden na de operatie
Botstructuur
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Straalsterkte en structuur gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
18 maanden na de operatie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor de operatie
Lichaamsvet en visceraal vetweefsel gemeten met Dual Energy X-ray
voor de operatie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Lichaamsvet en visceraal vetweefsel gemeten met Dual Energy X-ray
2 maanden na de operatie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Lichaamsvet en visceraal vetweefsel gemeten met Dual Energy X-ray
6 maanden na de operatie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Lichaamsvet en visceraal vetweefsel gemeten met Dual Energy X-ray
18 maanden na de operatie
Fecale darmmicrobiota
Tijdsspanne: voor de operatie
Er worden ontlastingsmonsters genomen. Monsters worden gesequenced door Shallow Shotgun Metagenomic-sequencing met behulp van Illumina Sequencing PE150 (5 G onbewerkte gegevens per monster).
voor de operatie
Fecale darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Er worden ontlastingsmonsters genomen. Monsters worden gesequenced door Shallow Shotgun Metagenomic-sequencing met behulp van Illumina Sequencing PE150 (5 G onbewerkte gegevens per monster).
6 maanden na de operatie
Fecale darmmicrobiota
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Er worden ontlastingsmonsters genomen. Monsters worden gesequenced door Shallow Shotgun Metagenomic-sequencing met behulp van Illumina Sequencing PE150 (5 G onbewerkte gegevens per monster).
18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Basaal metabolisme
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Hartslagvariabiliteit gemeten in vasten en rusten
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Bruce-protocol op een loopband
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Gemeten met een handgreep dynamometer
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Gemeten met de sta-zit-stoeltest
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Wendbaarheid
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Gemeten met de time up and go test. Zittend op een stoel moet de deelnemer opstaan ​​en 2,4 meter naar voren lopen, draaien en weer op de stoel gaan zitten.
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Balans
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Gemeten met de SPPB-batterij in drie verschillende posities (voeten tegen elkaar, tandem, semi-tandem)
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Gang kinematica
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Loopkinematica gemeten met traagheidssensoren
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
SPPB maatregelen
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven van deelnemers SF36
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten met de SF36
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven van deelnemers EUROQOL 5Q
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten met de EUROQOL 5Q
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Pijn schaal
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Pijn gemeten met de WOMAC-vragenlijst
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Objectieve fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Fysieke activiteitsniveaus geregistreerd met triaxiale versnellingsmeters die ze gedurende 7 dagen zullen dragen.
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Lichamelijke activiteitsniveaus worden gemeten met IPAQ-short
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Meting van dorsiflexie en plantairflexie
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Interleukine 6, TNF-alfa en reactief C-eiwit
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Bloed glucose
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Glucose niveaus
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Cholesterol
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Bloedcholesterolwaarden (LDL en HDL)
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
HOMA-test en insulinewaarden
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Nier markeringen
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Creatinine niveaus
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Leverfunctie (ALT)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Alanine transaminase niveaus
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Leverfunctie (AST)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Aspartaat transaminase
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Leverfunctie (ALP)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Alkalische fosfatase
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Leverfunctie (GGT)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Gamma-glutamyltransferase
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Leverfunctie (bilirubine)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Serum bilirubine niveaus
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Internationale genormaliseerde ratio-test
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
INR-coagulatie
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Albumine niveaus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Serum albumine niveaus
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
IJzer metabolisme
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Markers voor ijzermetabolisme
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Vitamine B12-waarden
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Plasma vitamine B12-spiegels
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Foliumzuur niveaus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Plasma-foliumzuurspiegels
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Plasma Hydroxyvitamine D-spiegels
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Calcium
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Plasmacalciumspiegels
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Fosfor
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Plasma fosfor niveaus
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Plasmaspiegels van bijschildklierhormoon
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Bot-alkalische fosfatase plasmaspiegels
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Leptine
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Leptine plasmaspiegels
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Adinopectine
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Adinopectine plasmaspiegels
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Eetpatroon
Tijdsspanne: voor de operatie, 6 maanden na de operatie
Het dieet zal worden beoordeeld via een vragenlijst over de voedselfrequentie
voor de operatie, 6 maanden na de operatie
Depressie, angst en stress vragenlijst
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
Dass 21 schaal
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WBVBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren