- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05695599
Hele lichaamstrillingen na bariatrische chirurgie
4 december 2024 bijgewerkt door: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza
Gesuperviseerde Whole Body Vibration Training voor de verbetering van de lichaamssamenstelling, microbiota en fysieke fitheid na bariatrische chirurgie
Morbide obesitas wordt gedefinieerd als een complexe chronische aandoening waarbij een persoon een body mass index van meer dan 40 kg/m2 heeft.
Deze ziekte verhoogt het risico op verschillende comorbiditeiten en brengt een verkorting van de levensverwachting met 10 jaar met zich mee.
De prevalentie ervan neemt toe in ontwikkelde landen en er wordt gesuggereerd dat bariatrische chirurgie een van de beste instrumenten is om dit tegen te gaan.
Desalniettemin heeft deze operatie ook negatieve effecten zoals verlies van botmineraaldichtheid (BMD) en spiermassa en een verhoogd fractuurrisico.
Het doel van de huidige studie is om de effecten van chirurgie en een lichaamstrillingstraining (WBV) op lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, microbiota en cardiometabole markers op te helderen.
Achtentwintig deelnemers ondergaan een bariatrische operatie en worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een WBV-groep.
De hele lichaamsvibratiegroep heeft een duur van 4 maanden waarin deelnemers drie keer per week trainen (30 minuten per sessie).
Metingen van lichaamssamenstelling (dual energy x-ray en perifere kwantitatieve computertomografie), fysieke fitheid (spierkracht, aerobe conditie en balans), biomechanica van het lopen, cardiometabolische markers, darmmicrobiota, kwaliteit van leven en fysieke activiteitsniveaus zullen worden geregistreerd in vier verschillende tijdstippen (1.
Voor de ingreep, 2) 45 dagen na de operatie, 3) Zes maanden na de operatie en 4) 18 maanden na de operatie.
Ook worden de kosten van de ingreep en het oefenprogramma berekend om een kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GENUD Research group
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Hospital Clinic Universitario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass gaan ondergaan met een Body mass index boven de 40 en onder de 180 kg.
- Met een leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
- Wonen in de stad Zaragoza
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Een pacemaker hebben of gediagnosticeerd zijn met een hartprobleem waardoor de deelnemer niet kan deelnemen aan een trainingsprogramma
- In de afgelopen 6 maanden een acuut myocardinfarct hebben gehad
- Om ongecontroleerde hypertensie te presenteren
- Breuk in het afgelopen jaar
- Elke andere aandoening die de arts beschouwt als een contra-indicatie voor het uitvoeren van lichaamsoefeningen onder toezicht
- Menopauze
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibratie van het hele lichaam
De deelnemers ondergaan een lichaamsvibratietraining
|
3 keer per week sessies van 20 tot 30 minuten gedurende 16 weken training
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers voeren geen interventie uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Botdichtheid gemeten met dual energy x-ray
|
voor de operatie
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Botdichtheid gemeten met dual energy x-ray
|
2 maanden na de operatie
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Botdichtheid gemeten met dual energy x-ray
|
6 maanden na de operatie
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Botdichtheid gemeten met dual energy x-ray
|
18 maanden na de operatie
|
|
Botstructuur
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Straalsterkte en structuur gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
|
voor de operatie
|
|
Botstructuur
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Straalsterkte en structuur gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
|
2 maanden na de operatie
|
|
Botstructuur
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Straalsterkte en structuur gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Botstructuur
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Straalsterkte en structuur gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
|
18 maanden na de operatie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Lichaamsvet en visceraal vetweefsel gemeten met Dual Energy X-ray
|
voor de operatie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Lichaamsvet en visceraal vetweefsel gemeten met Dual Energy X-ray
|
2 maanden na de operatie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Lichaamsvet en visceraal vetweefsel gemeten met Dual Energy X-ray
|
6 maanden na de operatie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Lichaamsvet en visceraal vetweefsel gemeten met Dual Energy X-ray
|
18 maanden na de operatie
|
|
Fecale darmmicrobiota
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Er worden ontlastingsmonsters genomen.
Monsters worden gesequenced door Shallow Shotgun Metagenomic-sequencing met behulp van Illumina Sequencing PE150 (5 G onbewerkte gegevens per monster).
|
voor de operatie
|
|
Fecale darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Er worden ontlastingsmonsters genomen.
Monsters worden gesequenced door Shallow Shotgun Metagenomic-sequencing met behulp van Illumina Sequencing PE150 (5 G onbewerkte gegevens per monster).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Fecale darmmicrobiota
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Er worden ontlastingsmonsters genomen.
Monsters worden gesequenced door Shallow Shotgun Metagenomic-sequencing met behulp van Illumina Sequencing PE150 (5 G onbewerkte gegevens per monster).
|
18 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Basaal metabolisme
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Hartslagvariabiliteit gemeten in vasten en rusten
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Bruce-protocol op een loopband
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Gemeten met een handgreep dynamometer
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Gemeten met de sta-zit-stoeltest
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Wendbaarheid
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Gemeten met de time up and go test.
Zittend op een stoel moet de deelnemer opstaan en 2,4 meter naar voren lopen, draaien en weer op de stoel gaan zitten.
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Balans
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Gemeten met de SPPB-batterij in drie verschillende posities (voeten tegen elkaar, tandem, semi-tandem)
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Gang kinematica
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Loopkinematica gemeten met traagheidssensoren
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
SPPB maatregelen
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers SF36
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven gemeten met de SF36
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers EUROQOL 5Q
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EUROQOL 5Q
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Pijn gemeten met de WOMAC-vragenlijst
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Objectieve fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Fysieke activiteitsniveaus geregistreerd met triaxiale versnellingsmeters die ze gedurende 7 dagen zullen dragen.
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Lichamelijke activiteitsniveaus worden gemeten met IPAQ-short
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Meting van dorsiflexie en plantairflexie
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Interleukine 6, TNF-alfa en reactief C-eiwit
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Glucose niveaus
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Bloedcholesterolwaarden (LDL en HDL)
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
HOMA-test en insulinewaarden
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Nier markeringen
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Creatinine niveaus
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Leverfunctie (ALT)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Alanine transaminase niveaus
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Leverfunctie (AST)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Aspartaat transaminase
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Leverfunctie (ALP)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Alkalische fosfatase
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Leverfunctie (GGT)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Gamma-glutamyltransferase
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Leverfunctie (bilirubine)
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Serum bilirubine niveaus
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Internationale genormaliseerde ratio-test
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
INR-coagulatie
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Albumine niveaus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Serum albumine niveaus
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
IJzer metabolisme
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Markers voor ijzermetabolisme
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Vitamine B12-waarden
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Plasma vitamine B12-spiegels
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Foliumzuur niveaus
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Plasma-foliumzuurspiegels
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Plasma Hydroxyvitamine D-spiegels
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Calcium
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Plasmacalciumspiegels
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Fosfor
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Plasma fosfor niveaus
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Plasmaspiegels van bijschildklierhormoon
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Bot-alkalische fosfatase plasmaspiegels
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Leptine
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Leptine plasmaspiegels
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Adinopectine
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Adinopectine plasmaspiegels
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: voor de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Het dieet zal worden beoordeeld via een vragenlijst over de voedselfrequentie
|
voor de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Depressie, angst en stress vragenlijst
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Dass 21 schaal
|
voor de operatie, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WBVBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .