外科医生对门诊患者进行口咽经口和经宫颈超声检查 (SPOT-US)

一项前瞻性研究将在哥本哈根大学医院 - Rigshospitalet、新西兰大学医院 - Køge 和丹麦奥胡斯大学医院的头颈科进行。

疑似口咽部癌性病变的患者将被邀请参加本研究。 在书面知情同意的情况下，外科医生对扁桃体和舌根进行门诊经口和经宫颈检查，作为头颈部临床检查的补充。 临床检查包括口咽部触诊、使用窄带成像的灵活内窥镜检查和颈部超声检查。

将使用 BK3000、BK5000 或 Fujifilm Arietta 850 超声机进行口咽超声检查。 小型高频换能器将用于经口超声。 低频弯曲换能器将用于经宫颈超声。 如果观察到疑似肿瘤，则会记录位置并通知进行临床检查的外科医生。

将对所有患者进行核磁共振成像，一位对超声结果不知情的神经放射专家将评估这些图像。 超声操作员将不知道 MRI 结果。 如果患者怀疑有宫颈转移，但在初始临床检查中没有怀疑原发肿瘤，还将进行 PET-CT 并在不知情的情况下进行超声和 MRI 比较。

执行初步临床检查的外科医生、超声操作员、神经放射学家和核医学医师将在标准化数据收集表上立即登记肿瘤检测和大小，对组织病理学不知情。 所有扫描方式都将在彼此不知情的情况下进行评估，但不会对临床发现进行评估。

肿瘤检测：使用窄带成像和触诊、超声、MRI 和 PET-CT 进行临床评估的结果将根据以下标准进行分类：

• 阳性：边界清楚的肿瘤或高度怀疑肿瘤的发现。
• 不确定：没有明确肿瘤的中间怀疑。
• 阴性：未怀疑肿瘤。

肿瘤位置：如果高度或中度怀疑肿瘤，将在口咽的标准象形图中勾勒出肿瘤的整个延伸范围。 如果执行的话，外科医生还将用“X”标记带有活检位置的象形图。 根据象形图，肿瘤将分为以下一个（或多个）口咽亚位置：扁桃体、舌扁桃体沟、舌根、软腭/悬雍垂/咽弓、会谷。

肿瘤大小和分期：如果肿瘤可见，将通过临床触诊、超声和 MRI 在三个垂直轴上测量最大肿瘤直径。 对于疑似 T3-T4 肿瘤的 T 分期，将评估以下变量：

• 延伸至会厌的舌面（是，否，不确定）。
• 侵犯外在舌肌、喉部、翼状肌、硬腭、下颌骨、颈动脉、鼻咽部或颅底（是、否、不确定）。

其他变量：我们将前瞻性地注册研究中心、门诊超声检查日期、使用的超声机、进行超声扫描的医生、患者 Mallampati 4 分评分、患者自我报告的经口超声和触诊检查不适（补充图 2），超声扫描质量、MRI扫描质量和PET-CT扫描质量。 质量将按照 5 分李克特量表进行评分（1，质量非常差 - 5，质量非常好）。 以下数据将从医疗图表中登记：患者年龄、性别、吸烟、饮酒、首次临床接触日期、进行 MRI 扫描的日期、进行 PET/CT 扫描的日期、可用组织病理学结果的日期和治疗日期引发。

将存储超声视频剪辑和 B 模式图像，用于对以下特征进行回顾性描述性评估：

• 肿瘤形状（光滑/圆形，不规则/分叶状）。
• 肿瘤边界描绘（界限清楚，不清楚）。
• 肿瘤异质性（同质性、异质性）。
• 与对侧相比的多普勒血流（减少、模棱两可、增加）。
• 多普勒血流特性（外周/周向、内部有组织、内部混乱）

参考标准：最终组织病理学活检结果将肿瘤检测定义为二元结果（无癌症与存在癌症）。 如果不确定，专家头颈病理学家将重新评估活检结果。 肿瘤在正确子位置的存在将用于定义用于敏感性分析的真阳性测试结果。 MRI将作为肿瘤最大直径的参考标准。 对于可获得完整肿瘤切除术的患者，将使用组织病理学报告的最大肿瘤直径作为参考标准进行二次分析。