Ultrassom Transoral e Transcervical de Orofaringe Realizado por Cirurgião (SPOT-US)

Um estudo prospectivo será realizado nos departamentos de cabeça e pescoço do Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, do Zealand University Hospital - Køge e do Aarhus University Hospital na Dinamarca.

Pacientes encaminhados com suspeita de lesão cancerígena de orofaringe serão convidados a participar deste estudo. Com consentimento informado por escrito, um exame ambulatorial transoral e transcervical realizado pelo cirurgião das amígdalas e da base da língua é realizado como um complemento à investigação clínica nos departamentos de cabeça e pescoço. A avaliação clínica inclui palpação da orofaringe, exame endoscópico flexível com imagem de banda estreita e ultrassonografia do pescoço.

O ultrassom da orofaringe será realizado usando aparelhos de ultrassom BK3000, BK5000 ou Fujifilm Arietta 850. Um transdutor pequeno e de alta frequência será usado para ultrassom transoral. Um transdutor curvo de frequência mais baixa será usado para ultrassom transcervical. Se um tumor suspeito for visualizado, a localização é anotada e o cirurgião que realiza o exame clínico é informado.

A ressonância magnética será realizada em todos os pacientes, e um neurorradiologista especialista cego para os resultados do ultrassom avaliará essas imagens. O operador de ultrassom não terá acesso aos resultados da ressonância magnética. No caso de pacientes com suspeita de metástase cervical sem suspeita de tumor primário no exame clínico inicial, uma PET-CT também será realizada e comparada às cegas com ultrassom e ressonância magnética.

Os cirurgiões que realizam o trabalho clínico inicial, os operadores de ultrassom, o neurorradiologista e o médico de medicina nuclear registrarão a detecção e o tamanho do tumor imediatamente, cegos para a histopatologia, em uma folha de coleta de dados padronizada. Todas as modalidades de escaneamento serão avaliadas cegas umas para as outras, mas não para os achados clínicos.

Detecção de tumor: Os resultados da avaliação clínica com imagem de banda estreita e palpação, ultrassom, ressonância magnética e PET-CT serão categorizados de acordo com os seguintes critérios:

• Positivo: Tumor bem definido ou achados com alta suspeita de tumor.
• Inconclusivo: Suspeita intermediária sem tumor bem definido.
• Negativo: Sem suspeita de tumor.

Localização do tumor: Se houver suspeita alta ou intermediária de tumores, toda a extensão do tumor será delineada em um pictograma padrão da orofaringe. O cirurgião também marcará o pictograma com o local da biópsia com um "X", se realizada. A partir dos pictogramas, os tumores serão categorizados em uma (ou mais) das seguintes sublocações da orofaringe: amígdala, sulco glossotonsilar, base da língua, palato mole/úvula/arcos faríngeos, valécula.

Tamanho e estadiamento do tumor: Se um tumor for visualizado, o maior diâmetro do tumor será medido em três eixos perpendiculares com palpação clínica, ultrassom e ressonância magnética. Para o estadiamento T de tumores T3-T4 suspeitos, as seguintes variáveis ​​serão avaliadas:

• Extensão para a superfície lingual da epiglote (sim, não, indeterminado).
• Invasão dos músculos extrínsecos da língua, laringe, músculos pterigóides, palato duro, mandíbula, carótidas, nasofaringe ou base do crânio (sim, não, indeterminado).

Variáveis ​​adicionais: Registraremos prospectivamente o centro de estudo, data do ultrassom ambulatorial, máquina de ultrassom usada, médico realizando o ultrassom, pontuação de 4 pontos do paciente Mallampati, desconforto autorreferido pelo paciente com ultrassom transoral e exames de palpação (Figura complementar 2), qualidade de varredura de ultrassom, qualidade de varredura de MRI e qualidade de varredura de PET-CT. A qualidade será registrada em uma escala Likert de 5 pontos (1, Qualidade muito ruim - 5, Qualidade excelente). Os seguintes dados serão registrados nos prontuários médicos: idade do paciente, sexo, tabagismo, consumo de álcool, data do primeiro contato clínico, data da ressonância magnética realizada, data da PET/TC realizada, data dos resultados histopatológicos disponíveis e data do tratamento iniciação.

Os videoclipes de ultrassom e as imagens em modo B serão armazenados para avaliação descritiva retrospectiva das seguintes características:

• Forma do tumor (liso/arredondado, irregular/lobular).
• Delineamento da borda do tumor (bem circunscrito, pouco claro).
• Heterogeneidade do tumor (homogêneo, heterogêneo).
• Fluxo Doppler comparado ao lado contralateral (diminuído, duvidoso, aumentado).
• Características do fluxo Doppler (periférico/circunferencial, interno organizado, interno caótico)

Padrão de referência: os resultados finais da biópsia histopatológica definirão a detecção do tumor como resultados binários (sem câncer versus câncer presente). Um patologista especialista em cabeça e pescoço reavaliará os resultados das biópsias se forem inconclusivos. A presença de um tumor em uma sublocalização correta será usada para definir os resultados do teste verdadeiro positivo para análise de sensibilidade. A ressonância magnética será utilizada como padrão de referência para o maior diâmetro do tumor. Para pacientes com ressecções tumorais completas disponíveis, uma análise secundária será realizada usando o maior diâmetro histopatológico do tumor relatado como padrão de referência.