Kirurg utført poliklinisk transoral og transcervikal ultralyd av orofarynx (SPOT-US)

En prospektiv studie vil bli utført ved hode- og halsavdelingene ved Københavns Universitetssykehus - Rigshospitalet, Sjælland Universitetssykehus - Køge og Aarhus Universitetssykehus i Danmark.

Pasienter henvist med en mistenkt kreftlesjon i orofarynx vil bli invitert til å delta i denne studien. Med skriftlig informert samtykke gjennomføres en kirurg utført poliklinisk transoral og transcervikal undersøkelse av mandlene og tungebasen som et tillegg til den kliniske oppfølgingen ved hode- og halsavdelingene. Klinisk opparbeidelse inkluderer palpasjon av orofarynx, fleksibel endoskopisk undersøkelse med smalbåndsavbildning og nakke-ultralyd.

Ultralyd av orofarynx vil bli utført med enten BK3000, BK5000 eller Fujifilm Arietta 850 ultralydmaskiner. En høyfrekvent transduser med lite fotavtrykk vil bli brukt for transoral ultralyd. En kurvet transduser med lavere frekvens vil bli brukt for transcervikal ultralyd. Hvis en mistenkt svulst visualiseres, noteres plasseringen og kirurgen som utfører klinisk undersøkelse informeres.

MR vil bli utført på alle pasienter, og en ekspert nevroradiolog blindet for ultralydresultater vil vurdere disse bildene. Ultralydoperatøren vil bli blindet for MR-resultater. Ved pasienter med mistanke om cervikal metastase uten mistanke om primærtumor ved innledende klinisk undersøkelse, vil det også bli utført en PET-CT og sammenlignet blindet for ultralyd og MR.

Kirurger som utfører innledende klinisk opparbeidelse, ultralydoperatører, nevroradiolog og nukleærmedisinsk lege vil umiddelbart registrere tumordeteksjon og størrelse, blindet for histopatologi, på et standardisert datainnsamlingsark. Alle skanningsmodaliteter vil bli evaluert blindet for hverandre, men ikke for kliniske funn.

Tumordeteksjon: Resultater fra klinisk evaluering med smalbåndsavbildning og palpasjon, ultralyd, MR og PET-CT vil bli kategorisert i henhold til følgende kriterier:

• Positivt: Veldefinert tumor eller funn med høy tumormistanke.
• Inkonklusive: Mellomliggende mistanke uten veldefinert svulst.
• Negativt: Ingen mistanke om svulst.

Svulstplassering: Hvis svulster er svært eller middels mistanke om, vil hele forlengelsen av svulsten bli skissert i et standard piktogram av orofarynx. Kirurgen vil også merke piktogrammet med biopsistedet med en "X", hvis utført. Fra piktogrammene vil svulster bli kategorisert i en (eller flere) av følgende orofarynx-sublokasjoner: tonsil, glossotonsillar sulcus, tungebase, myk gane/drupp/svelgbuer, vallecula.

Svulststørrelse og stadieinndeling: Hvis en svulst visualiseres, vil den største svulstdiameteren bli målt i tre vinkelrette akser med klinisk palpasjon, ultralyd og MR. For T-stadie av mistenkte T3-T4-svulster, vil følgende variabler bli vurdert:

• Forlengelse til den linguale overflaten av epiglottis (ja, nei, ubestemt).
• Invasjon av de ytre tungemusklene, strupehodet, pterygoidmuskulaturen, harde gane, underkjeven, halspulsårene nasofarynx eller hodeskallebasis (ja, nei, ubestemt).

Tilleggsvariabler: Vi vil prospektivt registrere studiesenteret, dato for poliklinisk ultralyd, ultralydapparat brukt, lege som utfører ultralydskanning, pasient Mallampati 4-punktsscore, pasient selvrapportert ubehag fra transoral ultralyd og palpasjonsundersøkelser (tilleggsfigur 2), ultralydskanningskvalitet, MR-skanningskvalitet og PET-CT-skanningskvalitet. Kvalitet vil bli registrert på en 5-punkts Likert-skala (1, Svært dårlig kvalitet - 5, utmerket kvalitet). Følgende data vil bli registrert fra medisinske diagrammer: pasientens alder, kjønn, tobakksrøyking, alkoholforbruk, dato for første kliniske kontakt, dato for utført MR-skanning, dato for utført PET/CT-skanning, dato for tilgjengelige histopatologiske resultater og behandlingsdato initiering.

Ultralydvideoklipp og B-modusbilder vil bli lagret for retrospektiv, beskrivende evaluering av følgende egenskaper:

• Svulstform (glatt/avrundet, uregelmessig/lobulær).
• Svulstgrenseavgrensning (godt omskrevet, uklar).
• Tumorheterogenitet (homogen, heterogen).
• Dopplerstrøm sammenlignet med kontralateral side (redusert, tvetydig, økt).
• Dopplerstrømkarakteristikker (perifer/omkrets, intern organisert, intern kaotisk)

Referansestandard: Endelige histopatologiske biopsiresultater vil definere tumordeteksjon som binære resultater (ingen kreft vs. kreft tilstede). En ekspert hode- og nakkepatolog vil revurdere biopsiresultatene hvis de er usikre. Tilstedeværelsen av en svulst på en korrekt underlokasjon vil bli brukt til å definere sanne positive testresultater for sensitivitetsanalyse. MR vil bli brukt som referansestandard for størst tumordiameter. For pasienter med tilgjengelige komplette tumorreseksjoner, vil en sekundær analyse bli utført med den histopatologiske rapporterte største tumordiameteren som referansestandard.