Ultrasonido ambulatorio transoral y transcervical de la orofaringe realizado por un cirujano (SPOT-US)

Se realizará un estudio prospectivo en los departamentos de cabeza y cuello del Hospital Universitario de Copenhague - Rigshospitalet, el Hospital Universitario de Zelanda - Køge y el Hospital Universitario de Aarhus en Dinamarca.

Los pacientes remitidos con sospecha de lesión cancerosa de la orofaringe serán invitados a participar en este estudio. Con el consentimiento informado por escrito, se realiza un examen transoral y transcervical ambulatorio realizado por un cirujano de las amígdalas y la base de la lengua como complemento del estudio clínico en los departamentos de cabeza y cuello. El estudio clínico incluye palpación de la orofaringe, examen endoscópico flexible con imágenes de banda estrecha y ecografía del cuello.

La ecografía de la orofaringe se realizará con máquinas de ultrasonido BK3000, BK5000 o Fujifilm Arietta 850. Se utilizará un transductor de alta frecuencia y tamaño pequeño para la ecografía transoral. Se utilizará un transductor curvo de baja frecuencia para la ecografía transcervical. Si se visualiza un tumor sospechoso, se anota la ubicación y se informa al cirujano que realiza el examen clínico.

Se realizará una resonancia magnética en todos los pacientes, y un neurorradiólogo experto que desconozca los resultados de la ecografía evaluará estas imágenes. El operador de ultrasonido estará cegado a los resultados de la resonancia magnética. En el caso de pacientes con sospecha de metástasis cervical sin sospecha de tumor primario en el examen clínico inicial, también se realizará un PET-CT y se comparará ciego a la ecografía y la RM.

Los cirujanos que realizan el estudio clínico inicial, los operadores de ultrasonido, el neurorradiólogo y el médico nuclear registrarán la detección y el tamaño del tumor de inmediato, ignorando la histopatología, en una hoja de recopilación de datos estandarizada. Todas las modalidades de escaneo se evaluarán ciegas entre sí, pero no a los hallazgos clínicos.

Detección de tumores: los resultados de la evaluación clínica con imágenes de banda estrecha y palpación, ultrasonido, resonancia magnética y PET-CT se clasificarán de acuerdo con los siguientes criterios:

• Positivo: Tumor bien delimitado o hallazgos con alta sospecha tumoral.
• No concluyente: Sospecha intermedia sin un tumor bien definido.
• Negativo: Sin sospecha de tumor.

Ubicación del tumor: si la sospecha de tumores es alta o intermedia, se delineará toda la extensión del tumor en un pictograma estándar de la orofaringe. El cirujano también marcará el pictograma con la ubicación de la biopsia con una "X", si se realiza. A partir de los pictogramas, los tumores se clasificarán en una (o más) de las siguientes sububicaciones de la orofaringe: amígdala, surco glosoamigdalino, base de la lengua, paladar blando/úvula/arcos faríngeos, vallécula.

Tamaño del tumor y estadificación: si se visualiza un tumor, se medirá el diámetro mayor del tumor en tres ejes perpendiculares con palpación clínica, ecografía y resonancia magnética. Para la estadificación T de tumores T3-T4 sospechosos, se evaluarán las siguientes variables:

• Extensión a la superficie lingual de la epiglotis (sí, no, indeterminado).
• Invasión de los músculos extrínsecos de la lengua, laringe, músculos pterigoideos, paladar duro, mandíbula, carótidas, nasofaringe o base del cráneo (sí, no, indeterminado).

Variables adicionales: registraremos prospectivamente el centro del estudio, la fecha de la ecografía ambulatoria, el ecógrafo utilizado, el médico que realizó la ecografía, la puntuación de 4 puntos de Mallampati del paciente, las molestias autoinformadas por el paciente en la ecografía transoral y los exámenes de palpación (Figura complementaria 2), la calidad de la ecografía, la calidad de la resonancia magnética y la calidad de la exploración PET-CT. La calidad se registrará en una escala tipo Likert de 5 puntos (1, Muy mala calidad - 5, Excelente calidad). De las historias clínicas se registrarán los siguientes datos: edad del paciente, sexo, tabaquismo, consumo de alcohol, fecha del primer contacto clínico, fecha de realización de resonancia magnética, fecha de realización de PET/TC, fecha de disponibilidad de resultados de histopatología y fecha de tratamiento iniciación.

Los videoclips de ultrasonido y las imágenes en modo B se almacenarán para una evaluación descriptiva retrospectiva de las siguientes características:

• Forma del tumor (liso/redondeado, irregular/lobular).
• Delineación del borde del tumor (bien delimitado, poco claro).
• Heterogeneidad tumoral (homogénea, heterogénea).
• Flujo Doppler comparado con el lado contralateral (disminuido, equívoco, aumentado).
• Características del flujo Doppler (periférico/circunferencial, organizado interno, caótico interno)

Estándar de referencia: los resultados finales de la biopsia histopatológica definirán la detección del tumor como resultados binarios (sin cáncer o cáncer presente). Un patólogo experto en cabeza y cuello volverá a evaluar los resultados de las biopsias si no son concluyentes. La presencia de un tumor en una sububicación correcta se utilizará para definir los resultados positivos verdaderos de la prueba para el análisis de sensibilidad. La resonancia magnética se utilizará como estándar de referencia para el mayor diámetro del tumor. Para los pacientes con resecciones tumorales completas disponibles, se realizará un análisis secundario usando el mayor diámetro tumoral informado histopatológicamente como estándar de referencia.