Выполненное хирургом амбулаторное трансоральное и трансцервикальное УЗИ ротоглотки (SPOT-US)

Проспективное исследование будет проведено в отделениях головы и шеи Копенгагенской университетской больницы (Rigshospitalet), Зеландской университетской больницы (Кёге) и Орхусской университетской больницы в Дании.

К участию в исследовании будут приглашены пациенты, направленные с подозрением на раковое поражение ротоглотки. С письменного информированного согласия в качестве дополнения к клиническому обследованию в отделах головы и шеи проводится амбулаторное трансоральное и трансцервикальное исследование миндалин и основания языка хирургом. Клиническое обследование включает пальпацию ротоглотки, гибкое эндоскопическое исследование с узкоспектральной визуализацией и ультразвуковое исследование шеи.

УЗИ ротоглотки будет проводиться на УЗИ-аппаратах BK3000, BK5000 или Fujifilm Arietta 850. Для трансорального УЗИ будет использоваться малогабаритный высокочастотный преобразователь. Для трансцервикального УЗИ будет использоваться низкочастотный изогнутый датчик. Если визуализируется подозрение на опухоль, ее местонахождение отмечается, и об этом сообщается хирургу, проводящему клиническое обследование.

Всем пациентам будет проведена МРТ, и эти изображения будет оценивать эксперт-нейрорадиолог, не знающий результатов УЗИ. Оператор УЗИ не видит результатов МРТ. В случае пациентов с подозрением на метастазы в шейку матки без подозрения на первичную опухоль при первоначальном клиническом обследовании также будет проведена ПЭТ-КТ и сопоставлена ​​вслепую с ультразвуком и МРТ.

Хирурги, проводящие первоначальное клиническое обследование, операторы УЗИ, нейрорадиолог и врач ядерной медицины немедленно регистрируют обнаружение опухоли и ее размер, не обращая внимания на гистопатологию, на стандартизированном листе сбора данных. Все методы сканирования будут оцениваться вслепую друг с другом, но не с клиническими данными.

Обнаружение опухоли: результаты клинической оценки с помощью узкополосной визуализации и пальпации, УЗИ, МРТ и ПЭТ-КТ будут классифицированы в соответствии со следующими критериями:

• Положительный: четко очерченная опухоль или результаты с высоким подозрением на опухоль.
• Безрезультатно: промежуточное подозрение без четко определенной опухоли.
• Отрицательный: Нет подозрения на опухоль.

Расположение опухоли: при подозрении на высокую или промежуточную опухоль все распространение опухоли будет обозначено на стандартной пиктограмме ротоглотки. Хирург также отметит пиктограмму с местом биопсии знаком «X», если она была проведена. На пиктограммах опухоли будут классифицированы по одной (или нескольким) из следующих локализаций ротоглотки: миндалина, языко-тонзиллярная борозда, основание языка, мягкое небо/язычок/дуги глотки, валлекула.

Размер опухоли и стадия: если опухоль визуализируется, наибольший диаметр опухоли будет измерен по трем перпендикулярным осям с помощью клинической пальпации, УЗИ и МРТ. Для Т-стадирования подозреваемых опухолей Т3-Т4 будут оцениваться следующие переменные:

• Распространение на язычную поверхность надгортанника (да, нет, неопределенно).
• Инвазия наружных мышц языка, гортани, крыловидных мышц, твердого неба, нижней челюсти, сонных артерий, носоглотки или основания черепа (да, нет, неопределенный).

Дополнительные переменные: мы проспективно зарегистрируем исследовательский центр, дату амбулаторного УЗИ, используемый ультразвуковой аппарат, врача, выполняющего ультразвуковое сканирование, 4-балльную оценку пациента по Маллампати, дискомфорт, о котором пациент сообщил самостоятельно при трансоральном ультразвуковом исследовании и пальпации (дополнительный рисунок 2), качество ультразвукового сканирования, качество сканирования МРТ и качество сканирования ПЭТ-КТ. Качество будет регистрироваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1, очень плохое качество - 5, отличное качество). Следующие данные будут зарегистрированы из медицинских карт: возраст пациента, пол, курение табака, употребление алкоголя, дата первого клинического контакта, дата выполнения МРТ, дата выполнения ПЭТ / КТ, дата доступных результатов гистопатологии и дата лечения. посвящение.

Ультразвуковые видеоклипы и изображения в B-режиме будут храниться для ретроспективной описательной оценки следующих характеристик:

• Форма опухоли (гладкая/округлая, неправильная/дольчатая).
• Очертания границ опухоли (хорошо очерченные, нечеткие).
• Неоднородность опухоли (гомогенная, гетерогенная).
• Доплеровский поток по сравнению с контралатеральной стороной (уменьшенный, сомнительный, увеличенный).
• Характеристики допплеровского потока (периферический/циркулярный, внутренний организованный, внутренний хаотический)

Эталонный стандарт: окончательные результаты гистопатологической биопсии будут определять обнаружение опухоли как бинарные результаты (отсутствие рака или наличие рака). Опытный патолог головы и шеи повторно оценит результаты биопсии, если они неубедительны. Наличие опухоли в правильном месте будет использоваться для определения истинно положительных результатов теста для анализа чувствительности. МРТ будет использоваться в качестве эталонного стандарта для наибольшего диаметра опухоли. Для пациентов с доступными полными резекциями опухоли будет проведен вторичный анализ с использованием гистопатологического зарегистрированного наибольшего диаметра опухоли в качестве эталонного стандарта.