Kirurgin suorittama suun nielun avohoito transoraalinen ja transservikaalinen ultraääni (SPOT-US)

Prospektiivinen tutkimus tehdään pään ja kaulan osastoilla Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa - Rigshospitalet, Zealand University Hospital - Køgessa ja Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa Tanskassa.

Potilaat, joilla on epäilty suunielun syöpäleesio, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kirjallisella suostumuksella pään ja kaulan osastoilla tehdään kirurgin suorittama avohoito transoraalinen ja transservikaalinen tutkimus risoista ja kielen pohjasta. Kliiniseen tutkimukseen kuuluu nielun tunnustelu, joustava endoskooppinen tutkimus kapeakaistakuvauksella ja kaulan ultraääni.

Suunielun ultraääni suoritetaan joko BK3000-, BK5000- tai Fujifilm Arietta 850 -ultraäänilaitteella. Transoraaliseen ultraäänitutkimukseen käytetään pienikokoista, korkeataajuista anturia. Transservikaaliseen ultraääneen käytetään matalataajuista kaarevaa anturia. Jos epäilty kasvain visualisoidaan, sijainti merkitään muistiin ja kliinisen tutkimuksen suorittavalle kirurgille ilmoitetaan.

Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus, ja ultraäänituloksille sokeutunut neuroradiologi arvioi nämä kuvat. Ultraäänioperaattori sokeutuu MRI-tuloksiin. Potilaille, joilla epäillään kohdunkaulan etäpesäkkeitä ja joilla ei ole epäiltyä primaarista kasvainta ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa, tehdään myös PET-CT ja verrataan sokkoutettuna ultraääneen ja magneettikuvaukseen.

Ensimmäistä kliinistä hoitoa suorittavat kirurgit, ultraäänioperaattorit, neuroradiologi ja isotooppilääketieteen lääkäri rekisteröivät kasvaimen havaitsemisen ja koon välittömästi histopatologiaan sokeutuneena standardoidulle tiedonkeruulomakkeelle. Kaikki skannausmenetelmät arvioidaan sokkoutuneena toisiinsa, mutta ei kliinisiin löydöksiin.

Kasvaimen havaitseminen: Tulokset kliinisestä arvioinnista kapeakaistakuvauksella ja tunnustelulla, ultraäänellä, MRI:llä ja PET-CT:llä luokitellaan seuraavien kriteerien mukaan:

• Positiivinen: Hyvin määritelty kasvain tai löydökset, joissa on suuri epäilys kasvaimesta.
• Epäselvä: Keskinkertainen epäilys ilman hyvin määriteltyä kasvainta.
• Negatiivinen: Ei epäilyä kasvaimesta.

Kasvaimen sijainti: Jos kasvaimia epäillään voimakkaasti tai keskitasoisesti, kasvaimen koko laajennus piirretään suunielun vakiopiktogrammissa. Kirurgi merkitsee myös koepalapaikan kuvakkeeseen "X", jos se suoritetaan. Piktogrammeista kasvaimet luokitellaan yhteen (tai useampaan) seuraavista suunielun ala-alueista: nielurisa, kiiltävä kiilto, kielen tyvi, pehmeä suulaki/uvula/nielun kaari, vallecula.

Kasvaimen koko ja asteikko: Jos kasvain visualisoidaan, kasvaimen suurin halkaisija mitataan kolmella kohtisuoralla akselilla kliinisellä tunnustelulla, ultraäänellä ja magneettikuvauksella. Epäiltyjen T3-T4-kasvainten T-vaiheen määrittämiseksi arvioidaan seuraavat muuttujat:

• Laajentuminen kurkunpään kielen pintaan (kyllä, ei, epämääräinen).
• Ulkoisten kielilihasten, kurkunpään, pterygoid-lihasten, kova kitalaen, alaleuan, kaulavaltimon nenänielun tai kallonpohjan tunkeutuminen (kyllä, ei, epämääräinen).

Lisämuuttujat: Rekisteröimme prospektiivisen tutkimuskeskuksen, avohoidon päivämäärän, käytetyn ultraäänilaitteen, ultraäänitutkimuksen suorittavan lääkärin, potilaan Mallampati 4 pisteen, potilaan itse ilmoittaman epämukavuuden transoraalisista ultraääni- ja tunnustelututkimuksista (lisäkuva 2), ultraäänikuvauksen laatu, MRI-skannauksen laatu ja PET-CT-skannauksen laatu. Laatu rekisteröidään 5 pisteen Likert-asteikolla (1, Erittäin huono laatu - 5, erinomainen laatu). Seuraavat tiedot rekisteröidään lääketieteellisistä kartoista: potilaan ikä, sukupuoli, tupakointi, alkoholinkäyttö, ensimmäisen kliinisen kontaktin päivämäärä, MRI-kuvauksen päivämäärä, PET/CT-kuvauksen päivämäärä, saatavilla olevien histopatologisten tulosten päivämäärä ja hoitopäivä aloitus.

Ultraäänivideoleikkeet ja B-tilan kuvat tallennetaan seuraavien ominaisuuksien jälkikäteen kuvaavaa arviointia varten:

• Kasvaimen muoto (sileä/pyöreä, epäsäännöllinen/lobulaarinen).
• Kasvaimen rajan rajaus (hyvin rajattu, epäselvä).
• Kasvaimen heterogeenisyys (homogeeninen, heterogeeninen).
• Doppler-virtaus verrattuna kontralateraaliseen puolelle (vähentynyt, epäselvä, lisääntynyt).
• Doppler-virtausominaisuudet (kehä/kehä, sisäinen organisoitu, sisäinen kaoottinen)

Viitestandardi: Lopulliset histopatologiset biopsiatulokset määrittelevät kasvaimen havaitsemisen binäärituloksiksi (ei syöpää vs. syöpää). Asiantunteva pään ja kaulan patologi arvioi biopsian tulokset uudelleen, jos ne eivät ole vakuuttavia. Kasvaimen esiintymistä oikeassa alipaikassa käytetään määrittämään todelliset positiiviset testitulokset herkkyysanalyysiä varten. MRI:tä käytetään vertailustandardina suurimmalle kasvaimen halkaisijalle. Potilaille, joilla on saatavilla täydelliset tuumorin resektiot, suoritetaan sekundaarinen analyysi käyttäen histopatologisesti ilmoitettua suurinta kasvaimen halkaisijaa vertailustandardina.