Chirurgem provedený ambulantní transorální a transcervikální ultrazvuk orofaryngu (SPOT-US)

Prospektivní studie bude provedena na oddělení hlavy a krku v Kodaňské univerzitní nemocnici – Rigshospitalet, Zélandské univerzitní nemocnici – Køge a univerzitní nemocnici Aarhus v Dánsku.

K účasti na této studii budou pozváni pacienti odeslaní s podezřením na rakovinné léze orofaryngu. S písemným informovaným souhlasem je chirurgem prováděné ambulantní transorální a transcervikální vyšetření tonzil a spodiny jazyka jako doplněk ke klinickému vyšetření na oddělení hlavy a krku. Klinické vyšetření zahrnuje palpaci orofaryngu, flexibilní endoskopické vyšetření s úzkopásmovým zobrazením a ultrazvuk krku.

Ultrazvuk orofaryngu bude proveden pomocí ultrazvukových přístrojů BK3000, BK5000 nebo Fujifilm Arietta 850. Pro transorální ultrazvuk bude použit vysokofrekvenční měnič s malými rozměry. Pro transcervikální ultrazvuk bude použit nízkofrekvenční zakřivený snímač. Pokud je podezření na nádor vizualizováno, zaznamená se jeho umístění a je informován chirurg provádějící klinické vyšetření.

U všech pacientů bude provedena magnetická rezonance a tyto snímky posoudí odborný neuroradiolog zaslepený výsledky ultrazvuku. Operátor ultrazvuku bude slepý vůči výsledkům MRI. V případě pacientek s podezřením na cervikální metastázu bez podezření na primární tumor při vstupním klinickém vyšetření bude také provedeno PET-CT a porovnáno naslepo s ultrazvukem a MRI.

Chirurgové provádějící počáteční klinické vyšetření, operátoři ultrazvuku, neuroradiolog a lékař nukleární medicíny okamžitě zaregistrují detekci a velikost nádoru, nehledě na histopatologii, na standardizovaném listu sběru dat. Všechny skenovací modality budou hodnoceny vzájemně slepě, ale ne vůči klinickým nálezům.

Detekce nádoru: Výsledky klinického hodnocení pomocí úzkopásmového zobrazení a palpace, ultrazvuku, MRI a PET-CT budou kategorizovány podle následujících kritérií:

• Pozitivní: Dobře definovaný nádor nebo nálezy s vysokým podezřením na nádor.
• Neprůkazné: Střední podezření bez dobře definovaného nádoru.
• Negativní: Žádné podezření na nádor.

Lokalizace nádoru: Pokud je podezření na nádory vysoce nebo středně pokročilé, bude celé rozšíření nádoru vyznačeno standardním piktogramem orofaryngu. Chirurg také označí piktogram s místem biopsie „X“, pokud je proveden. Z piktogramů budou nádory kategorizovány do jedné (nebo více) z následujících sublokací orofaryngu: tonsil, glossotonsillar sulcus, spodina jazyka, měkké patro/japonka/faryngeální oblouky, vallecula.

Velikost tumoru a staging: Pokud je tumor vizualizován, bude měřen největší průměr tumoru ve třech kolmých osách klinickou palpací, ultrazvukem a MRI. Pro T-staging suspektních nádorů T3-T4 budou hodnoceny následující proměnné:

• Rozšíření na lingvální povrch epiglottis (ano, ne, neurčité).
• Invaze zevních svalů jazyka, hrtanu, pterygoidních svalů, tvrdého patra, dolní čelisti, karotid, nosohltanu nebo spodiny lebky (ano, ne, neurčité).

Další proměnné: Prospektivně zaregistrujeme studijní centrum, datum ambulantního ultrazvuku, použitý ultrazvukový přístroj, lékaře provádějícího ultrazvukové skenování, pacient Mallampati 4-bodové skóre, pacient sám o sobě uvádí diskomfort z transorálních ultrazvukových a palpačních vyšetření (doplňkový obrázek 2), kvalita ultrazvukového skenování, kvalita skenování MRI a kvalita skenování PET-CT. Kvalita bude registrována na 5bodové Likertově stupnici (1, Velmi špatná kvalita - 5, výborná kvalita). Z lékařských tabulek budou registrovány následující údaje: věk pacienta, pohlaví, kouření tabáku, konzumace alkoholu, datum prvního klinického kontaktu, datum provedení MRI, datum provedení PET/CT, datum dostupných histopatologických výsledků a datum léčby zahájení.

Ultrazvukové videoklipy a snímky v režimu B budou uloženy pro retrospektivní popisné vyhodnocení následujících charakteristik:

• Tvar nádoru (hladký/kulatý, nepravidelný/laločnatý).
• Nádorové ohraničení (dobře ohraničené, nejasné).
• Heterogenita nádoru (homogenní, heterogenní).
• Dopplerovský průtok ve srovnání s kontralaterální stranou (snížený, nejednoznačný, zvýšený).
• Charakteristika dopplerovského toku (periferní/obvodový, vnitřní organizovaný, vnitřní chaotický)

Referenční standard: Konečné výsledky histopatologické biopsie budou definovat detekci nádoru jako binární výsledky (žádná rakovina vs. přítomnost rakoviny). Odborný patolog hlavy a krku přehodnotí výsledky biopsie, pokud jsou neprůkazné. Přítomnost nádoru ve správné dílčí lokalizaci bude použita k definování skutečně pozitivních výsledků testu pro analýzu citlivosti. MRI bude použito jako referenční standard pro největší průměr nádoru. U pacientů s dostupnými kompletními resekcemi tumoru bude provedena sekundární analýza s použitím histopatologicky hlášeného největšího průměru tumoru jako referenčního standardu.