Ecografia transorale e transcervicale dell'orofaringe eseguita dal chirurgo (SPOT-US)

Uno studio prospettico sarà condotto presso i dipartimenti di testa e collo presso l'ospedale universitario di Copenaghen - Rigshospitalet, lo Zealand University Hospital - Køge e l'ospedale universitario di Aarhus in Danimarca.

I pazienti inviati con una sospetta lesione cancerosa dell'orofaringe saranno invitati a partecipare a questo studio. Con il consenso informato scritto, viene condotto un esame ambulatoriale transorale e transcervicale delle tonsille e della base della lingua eseguito dal chirurgo in aggiunta al workup clinico presso i reparti di testa e collo. Il work-up clinico comprende la palpazione dell'orofaringe, l'esame endoscopico flessibile con imaging a banda stretta e l'ecografia del collo.

L'ecografia dell'orofaringe verrà eseguita utilizzando gli ecografi BK3000, BK5000 o Fujifilm Arietta 850. Per l'ecografia transorale verrà utilizzato un trasduttore ad alta frequenza di dimensioni ridotte. Un trasduttore curvo a bassa frequenza verrà utilizzato per l'ecografia transcervicale. Se viene visualizzato un tumore sospetto, viene annotata la posizione e viene informato il chirurgo che esegue l'esame clinico.

La risonanza magnetica verrà eseguita su tutti i pazienti e un neuroradiologo esperto, cieco ai risultati degli ultrasuoni, valuterà queste immagini. L'operatore ecografico sarà cieco ai risultati della risonanza magnetica. In caso di pazienti con sospetta metastasi cervicale senza sospetto tumore primario all'esame clinico iniziale, verrà eseguita anche una PET-TC e confrontata in cieco con ecografia e risonanza magnetica.

I chirurghi che eseguono il work-up clinico iniziale, gli operatori ecografici, il neuroradiologo e il medico di medicina nucleare registreranno immediatamente il rilevamento e le dimensioni del tumore, all'oscuro dell'istopatologia, su un foglio di raccolta dati standardizzato. Tutte le modalità di scansione saranno valutate alla cieca l'una rispetto all'altra ma non rispetto ai risultati clinici.

Rilevamento del tumore: i risultati della valutazione clinica con imaging a banda stretta e palpazione, ultrasuoni, risonanza magnetica e PET-TC saranno classificati in base ai seguenti criteri:

• Positivo: tumore ben definito o risultati con alto sospetto di tumore.
• Inconcludente: sospetto intermedio senza un tumore ben definito.
• Negativo: nessun sospetto di tumore.

Posizione del tumore: se i tumori sono sospettati in modo elevato o intermedio, l'intera estensione del tumore sarà delineata in un pittogramma standard dell'orofaringe. Il chirurgo contrassegnerà anche il pittogramma con la posizione della biopsia con una "X", se eseguita. Dai pittogrammi, i tumori saranno classificati in una (o più) delle seguenti sub-locazioni dell'orofaringe: tonsille, solco glossotonsillare, base della lingua, palato molle/ugola/archi faringei, vallecola.

Dimensione e stadiazione del tumore: se viene visualizzato un tumore, il diametro tumorale maggiore verrà misurato in tre assi perpendicolari con palpazione clinica, ultrasuoni e risonanza magnetica. Per la stadiazione T di sospetti tumori T3-T4, saranno valutate le seguenti variabili:

• Estensione alla superficie linguale dell'epiglottide (sì, no, indeterminato).
• Invasione dei muscoli estrinseci della lingua, della laringe, dei muscoli pterigoidei, del palato duro, della mandibola, delle carotidi, del rinofaringe o della base cranica (sì, no, indeterminato).

Variabili aggiuntive: registreremo in modo prospettico il centro dello studio, la data dell'ecografia ambulatoriale, l'ecografo utilizzato, il medico che esegue l'ecografia, il punteggio a 4 punti Mallampati del paziente, il disagio auto-riferito dal paziente dall'ecografia transorale e gli esami di palpazione (Figura supplementare 2), qualità della scansione ad ultrasuoni, qualità della scansione MRI e qualità della scansione PET-TC. La qualità sarà registrata su una scala Likert a 5 punti (1, qualità molto scarsa - 5, qualità eccellente). I seguenti dati verranno registrati dalle cartelle cliniche: età del paziente, sesso, fumo di tabacco, consumo di alcol, data del primo contatto clinico, data della scansione MRI eseguita, data della scansione PET/TC eseguita, data dei risultati istopatologici disponibili e data del trattamento iniziazione.

I video clip ecografici e le immagini in modalità B verranno archiviati per la valutazione descrittiva retrospettiva delle seguenti caratteristiche:

• Forma del tumore (liscia/arrotondata, irregolare/lobulare).
• Delineazione del bordo del tumore (ben circoscritta, poco chiara).
• Eterogeneità tumorale (omogenea, eterogenea).
• Flusso Doppler rispetto al lato controlaterale (diminuito, equivoco, aumentato).
• Caratteristiche del flusso Doppler (periferico/circonferenziale, organizzato interno, caotico interno)

Standard di riferimento: i risultati finali della biopsia istopatologica definiranno il rilevamento del tumore come risultati binari (nessun cancro rispetto a cancro presente). Un patologo esperto della testa e del collo rivaluterà i risultati delle biopsie se inconcludenti. La presenza di un tumore in una sotto-localizzazione corretta verrà utilizzata per definire i risultati del test veramente positivi per l'analisi di sensibilità. La risonanza magnetica sarà utilizzata come standard di riferimento per il diametro tumorale maggiore. Per i pazienti con resezioni tumorali complete disponibili, verrà eseguita un'analisi secondaria utilizzando il diametro tumorale massimo riportato istopatologicamente come standard di riferimento.