外科医が実施した外来患者による中咽頭の経口腔および経頸部超音波検査 (SPOT-US)

コペンハーゲン大学病院 - Rigshospitalet、ジーランド大学病院 - Køge、およびデンマークのオーフス大学病院の頭頸部部門で前向き研究が実施されます。

中咽頭の癌性病変が疑われる患者は、この研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームド コンセントがあれば、頭頸部部門での臨床精密検査に加えて、外科医による扁桃腺と舌根の口腔および経頸管検査が外来で実施されます。 臨床検査には、中咽頭の触診、狭帯域イメージングによる柔軟な内視鏡検査、首の超音波検査が含まれます。

中咽頭の超音波は、BK3000、BK5000、または Fujifilm Arietta 850 超音波装置を使用して実行されます。 経口超音波には、設置面積の小さい高周波トランスデューサが使用されます。 経頸部超音波には、低周波の湾曲トランスデューサが使用されます。 疑わしい腫瘍が視覚化された場合、その場所が記録され、臨床検査を行っている外科医に通知されます。

MRI はすべての患者に対して実施され、超音波の結果を知らされていない専門の神経放射線科医がこれらの画像を評価します。 超音波オペレーターは MRI の結果を知らされません。 最初の臨床検査で原発腫瘍が疑われない子宮頸部転移が疑われる患者の場合、PET-CTも実施され、超音波およびMRIを盲検化して比較されます。

初期の臨床検査を実施する外科医、超音波検査技師、神経放射線科医、および核医学医は、標準化されたデータ収集シートに、組織病理学を知らずに、腫瘍の検出とサイズをすぐに登録します。 すべてのスキャンモダリティは、臨床所見ではなく、互いに盲検化されて評価されます。

腫瘍の検出: 狭帯域画像と触診、超音波、MRI、および PET-CT による臨床評価の結果は、次の基準に従って分類されます。

• 陽性：明確な腫瘍または腫瘍の疑いが強い所見。
• 決定的でない: 明確な腫瘍がない中程度の疑い。
• 陰性：腫瘍の疑いなし。

腫瘍の位置: 腫瘍が高度または中程度に疑われる場合、腫瘍の全範囲が中咽頭の標準ピクトグラムで概説されます。 外科医はまた、実施された場合、ピクトグラムに生検の場所を「X」でマークします。 ピクトグラムから、腫瘍は次の中咽頭サブロケーションの 1 つ (または複数) に分類されます: 扁桃腺、舌扁桃溝、舌根、軟口蓋/口蓋垂/咽頭弓、谷。

腫瘍のサイズとステージング: 腫瘍が視覚化されている場合、臨床触診、超音波、および MRI を使用して、3 つの垂直軸で最大腫瘍直径が測定されます。 T3-T4 腫瘍が疑われる場合の T 病期分類では、次の変数が評価されます。

• 喉頭蓋の舌側表面への伸展 (はい、いいえ、不確定)。
• 外因性舌筋、喉頭、翼突筋、硬口蓋、下顎骨、頸動脈、鼻咽頭、または頭蓋底への浸潤（はい、いいえ、不確定）。

追加の変数:研究センター、外来超音波検査の日付、使用した超音波装置、超音波スキャンを実施した医師、患者のマランパティ 4 点スコア、経口超音波検査および触診検査による患者の自己申告による不快感を前向きに登録します (補足図 2)。超音波スキャンの品質、MRI スキャンの品質、および PET-CT スキャンの品質。 品質は、5 段階のリッカート スケール (1、非常に悪い品質 - 5、優れた品質) で登録されます。 カルテから次のデータが登録されます: 患者の年齢、性別、喫煙、飲酒、最初の臨床接触日、MRI スキャンの実施日、PET/CT スキャンの実施日、病理組織学的結果が得られた日、および治療日開始。

超音波ビデオ クリップと B モード画像は、次の特性の回顧的記述評価のために保存されます。

• 腫瘍の形（滑らか/丸い、不規則/小葉）。
• 腫瘍境界の描写（境界が明確で不明確）。
• 腫瘍の不均一性（均一、不均一）。
• 反対側と比較したドップラー フロー (減少、あいまい、増加)。
• ドップラー流特性（末梢・円周、内部組織化、内部カオス）

参照基準: 最終的な組織病理生検結果は、腫瘍検出をバイナリ結果 (がんなし vs がんあり) として定義します。 決定的でない場合、専門の頭頸部病理学者が生検結果を再評価します。 正しいサブロケーションに腫瘍が存在することを使用して、感度分析の真陽性の検査結果を定義します。 MRIは、最大腫瘍直径の参照基準として使用されます。 腫瘍の完全切除が可能な患者については、組織病理学的に報告された最大腫瘍径を参照基準として使用して二次分析を実施する。