Kirurg utförd poliklinisk transoral och transcervikal ultraljud av orofarynx (SPOT-US)

En prospektiv studie kommer att utföras vid huvud- och halsavdelningarna vid Köpenhamns universitetssjukhus - Rigshospitalet, Sjællands universitetssjukhus - Køge och Aarhus Universitetssjukhus i Danmark.

Patienter som remitteras med en misstänkt cancerskada i orofarynx kommer att bjudas in att delta i denna studie. Med skriftligt informerat samtycke genomförs en kirurggenomförd transoral och transcervikal undersökning av tonsiller och tungbas som ett komplement till den kliniska upparbetningen på huvud- och halsavdelningarna. Klinisk upparbetning inkluderar palpation av orofarynx, flexibel endoskopisk undersökning med smalbandig avbildning och nackeultraljud.

Ultraljud av orofarynx kommer att utföras med antingen BK3000, BK5000 eller Fujifilm Arietta 850 ultraljudsmaskiner. En högfrekvent givare med litet fotavtryck kommer att användas för transoralt ultraljud. En krökt givare med lägre frekvens kommer att användas för transcervikalt ultraljud. Om en misstänkt tumör visualiseras noteras platsen och den kirurg som utför klinisk undersökning informeras.

MRT kommer att utföras på alla patienter och en expert neuroradiolog som är blind för ultraljudsresultat kommer att bedöma dessa bilder. Ultraljudsoperatören blir blind för MRT-resultat. I fall av patienter med misstänkt cervikal metastasering utan misstänkt primär tumör vid initial klinisk undersökning kommer en PET-CT också att utföras och jämföras blindad mot ultraljud och MRT.

Kirurger som utför den första kliniska upparbetningen, ultraljudsoperatörerna, neuroradiologen och nuklearmedicinska läkaren kommer att registrera tumördetektering och storlek omedelbart, blinda för histopatologi, på ett standardiserat datainsamlingsblad. Alla skanningsmodaliteter kommer att utvärderas blinda för varandra men inte för kliniska fynd.

Tumördetektering: Resultat från klinisk utvärdering med smalbandsavbildning och palpation, ultraljud, MRI och PET-CT kommer att kategoriseras enligt följande kriterier:

• Positivt: Väldefinierad tumör eller fynd med hög tumörmisstanke.
• Inkonklusive: Mellanliggande misstanke utan väldefinierad tumör.
• Negativt: Ingen misstanke om tumör.

Tumörlokalisering: Om tumörer är mycket eller medelstora misstänkta, kommer hela förlängningen av tumören att beskrivas i ett standardpiktogram av orofarynx. Kirurgen kommer också att markera piktogrammet med biopsiplatsen med ett "X", om det utförs. Från piktogrammen kommer tumörer att kategoriseras i en (eller flera) av följande orofarynx-subpositioner: tonsill, glossotonsillar sulcus, tungbas, mjuk gom/vula/pharyngealbågar, vallecula.

Tumörstorlek och stadieindelning: Om en tumör visualiseras kommer den största tumördiametern att mätas i tre vinkelräta axlar med klinisk palpation, ultraljud och MRT. För T-stadieindelning av misstänkta T3-T4-tumörer kommer följande variabler att bedömas:

• Förlängning till den linguala ytan av epiglottis (ja, nej, obestämd).
• Invasion av de yttre tungmusklerna, struphuvudet, pterygoidmusklerna, hårda gommen, underkäken, halspulsådernasofarynx eller skallbas (ja, nej, obestämd).

Ytterligare variabler: Vi kommer prospektivt att registrera studiecentret, datum för poliklinisk ultraljud, ultraljudsapparat som användes, läkare som utför ultraljudsskanningen, patientens Mallampati 4-punktspoäng, patientens självrapporterade obehag från transoralt ultraljud och palpationsundersökningar (kompletterande figur 2), ultraljudsskanningskvalitet, MR-skanningskvalitet och PET-CT-skanningskvalitet. Kvalitet kommer att registreras på en 5-gradig Likert-skala (1, Mycket dålig kvalitet - 5, utmärkt kvalitet). Följande data kommer att registreras från medicinska diagram: patientens ålder, kön, tobaksrökning, alkoholkonsumtion, datum för första kliniska kontakt, datum för utförd MR-undersökning, datum för PET/CT-undersökning utförd, datum för tillgängliga histopatologiska resultat och datum för behandling initiering.

Ultraljudsvideoklipp och bilder i B-läge kommer att lagras för retrospektiv beskrivande utvärdering av följande egenskaper:

• Tumörform (slät/rund, oregelbunden/lobulär).
• Tumörgränsavgränsning (väl avgränsad, otydlig).
• Tumörheterogenitet (homogen, heterogen).
• Dopplerflöde jämfört med kontralateral sida (minskat, tvetydigt, ökat).
• Dopplerflödesegenskaper (perifert/omkrets, internt organiserat, internt kaotiskt)

Referensstandard: Slutliga histopatologiska biopsiresultat kommer att definiera tumördetektering som binära resultat (ingen cancer vs cancer närvarande). En expert huvud- och halspatolog kommer att omvärdera biopsiresultaten om de inte är avgörande. Närvaron av en tumör på en korrekt sub-plats kommer att användas för att definiera sanna positiva testresultat för känslighetsanalys. MRT kommer att användas som referensstandard för den största tumördiametern. För patienter med tillgängliga fullständiga tumörresektioner kommer en sekundär analys att utföras med den histopatologiskt rapporterade största tumördiametern som referensstandard.