Wykonane przez chirurga ambulatoryjne USG przezustne i przezszyjkowe jamy ustnej i gardła (SPOT-US)

Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach głowy i szyi Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego – Rigshospitalet, Zelandzkiego Szpitala Uniwersyteckiego – Køge oraz Szpitala Uniwersyteckiego Aarhus w Danii.

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci skierowani z podejrzeniem zmiany nowotworowej jamy ustnej i gardła. Za pisemną świadomą zgodą chirurg przeprowadza ambulatoryjne badanie przezustne i przezszyjkowe migdałków i nasady języka jako dodatek do badań klinicznych na oddziałach głowy i szyi. Badanie kliniczne obejmuje badanie palpacyjne jamy ustnej i gardła, elastyczne badanie endoskopowe z obrazowaniem wąskopasmowym i ultrasonografię szyi.

USG jamy ustnej i gardła zostanie wykonane aparatem ultrasonograficznym BK3000, BK5000 lub Fujifilm Arietta 850. Mała głowica o wysokiej częstotliwości będzie używana do ultrasonografii przezustnej. Do ultrasonografii przezszyjkowej zostanie użyta zakrzywiona głowica o niższej częstotliwości. W przypadku uwidocznienia podejrzanego guza odnotowuje się jego lokalizację i informuje o tym chirurga przeprowadzającego badanie kliniczne.

U wszystkich pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny, a doświadczony neuroradiolog, który nie zna wyników USG, oceni te obrazy. Operator USG będzie zaślepiony na wyniki MRI. U pacjentek z podejrzeniem przerzutu do szyjki macicy bez podejrzenia guza pierwotnego we wstępnym badaniu klinicznym zostanie również wykonane badanie PET-CT i porównane zaślepione z USG i MRI.

Chirurdzy przeprowadzający wstępne badania kliniczne, operatorzy USG, neuroradiolodzy i lekarze medycyny nuklearnej natychmiast zarejestrują wykrycie i rozmiar guza, nie znając histopatologii, na standardowym arkuszu danych. Wszystkie metody skanowania zostaną ocenione bez wzajemnej ślepoty, ale bez wyników klinicznych.

Wykrywanie guza: Wyniki oceny klinicznej za pomocą wąskopasmowego obrazowania i badania palpacyjnego, USG, MRI i PET-CT zostaną sklasyfikowane zgodnie z następującymi kryteriami:

• Pozytywny: Dobrze zdefiniowany guz lub wyniki z dużym podejrzeniem guza.
• Niejednoznaczne: pośrednie podejrzenie bez dobrze zdefiniowanego guza.
• Negatywny: brak podejrzenia guza.

Lokalizacja guza: Jeśli guzy są wysoce lub pośrednio podejrzewane, całe rozszerzenie guza zostanie zaznaczone na standardowym piktogramie jamy ustnej i gardła. Chirurg zaznaczy również piktogram z lokalizacją biopsji znakiem „X”, jeśli jest wykonywany. Na podstawie piktogramów guzy zostaną podzielone na jedną (lub więcej) z następujących podlokalizacji części ustnej gardła: migdałki, bruzda językowo-migdałkowa, podstawa języka, podniebienie miękkie/języczek/łuki gardła, dołka.

Wielkość guza i stopień zaawansowania: Jeśli guz jest wizualizowany, największa średnica guza zostanie zmierzona w trzech prostopadłych osiach z klinicznym badaniem palpacyjnym, ultrasonograficznym i MRI. W przypadku stopniowania T podejrzanych guzów T3-T4 oceniane będą następujące zmienne:

• Przedłużenie do językowej powierzchni nagłośni (tak, nie, nieokreślone).
• Naciekanie zewnętrznych mięśni języka, krtani, mięśni skrzydłowych, podniebienia twardego, żuchwy, tętnic szyjnych nosogardzieli lub podstawy czaszki (tak, nie, nieokreślone).

Dodatkowe zmienne: Będziemy prospektywnie rejestrować ośrodek badawczy, datę USG ambulatoryjnego, używany aparat USG, lekarza wykonującego badanie USG, 4-punktowy wynik Mallampatiego pacjenta, zgłaszany przez pacjenta dyskomfort podczas badania ultrasonograficznego przez usta i badania palpacyjnego (Rysunek uzupełniający 2), jakość skanowania ultrasonograficznego, jakość skanowania MRI i jakość skanowania PET-CT. Jakość będzie rejestrowana w 5-stopniowej skali Likerta (1, bardzo słaba jakość - 5, doskonała jakość). Z kart medycznych zostaną zarejestrowane następujące dane: wiek pacjenta, płeć, palenie tytoniu, spożycie alkoholu, data pierwszego kontaktu klinicznego, data wykonania badania MRI, data wykonania badania PET/TK, data dostępnych wyników histopatologicznych oraz data leczenia inicjacja.

Klipy wideo z USG i obrazy w trybie B będą przechowywane w celu retrospektywnej opisowej oceny następujących cech:

• Kształt guza (gładki/zaokrąglony, nieregularny/zrazikowy).
• Wytyczenie granic guza (dobrze odgraniczone, niewyraźne).
• Heterogeniczność guza (homogeniczny, niejednorodny).
• Przepływ Dopplera w porównaniu do strony przeciwnej (zmniejszony, niejednoznaczny, zwiększony).
• Charakterystyka przepływu Dopplera (obwodowa/obwodowa, wewnętrznie zorganizowana, wewnętrznie chaotyczna)

Norma referencyjna: Ostateczne wyniki biopsji histopatologicznej definiują wykrywanie guza jako wyniki binarne (brak raka vs. rak obecny). Ekspert patolog głowy i szyi ponownie oceni wyniki biopsji, jeśli nie będą jednoznaczne. Obecność guza w prawidłowej lokalizacji zostanie wykorzystana do określenia prawdziwie dodatnich wyników testu do analizy czułości. MRI będzie używany jako wzorzec odniesienia dla największej średnicy guza. W przypadku pacjentów z dostępnymi całkowitymi resekcjami guza zostanie przeprowadzona analiza wtórna przy użyciu jako standardu odniesienia największej średnicy guza zgłoszonej w badaniu histopatologicznym.