联合辅助治疗解决 1 型糖尿病的多种代谢失衡 (SOTA)

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性；
2. 无生育能力的女性必须绝经后 ≥ 1 年或记录为手术不育。 有生育能力的女性必须同意在整个研究期间和研究产品给药结束后的额外 3 个月内使用两种避孕方法；
3. 男性受试者必须愿意在整个研究期间以及治疗期结束后的 6 个月内使用临床上可接受的避孕方法；
4. 根据临床病史或根据当前美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断为 1 型糖尿病；
5. 在通过胰岛素泵或混合闭环系统进行连续皮下胰岛素输注 (CSII) 筛选之前，使用稳定的胰岛素方案治疗至少 8 周；
6. 目前正在使用连续血糖监测 (CGM) 系统；
7. A1c > 7% 且≤ 10%
8. eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²；
9. 能够提供机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。

排除标准：

1. 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的疾病或病症的历史或证据；
2. 胰腺炎、甲状腺髓样癌或肝病史；
3. 具有临床意义的贫血诊断（筛选时血红蛋白 < 9 g/dl）；
4. 体重指数 (BMI) < 18.5 kg/m2 和/或体重 <50kg；
5. 身体质量指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
6. 筛选前 8 周内捐献 1 品脱（500 毫升）全血。 研究者酌情允许捐献血浆、浓缩红细胞、血小板或少于 500 mL 的数量；
7. 当前或最近（筛选后 1 个月内）使用胰岛素以外的糖尿病药物； （示例包括 GLP-1 RA、SGLT-2i、普兰林肽、二甲双胍）；
8. 怀孕或哺乳期/哺乳期的妇女；
9. 不能或不愿遵守研究方案或不遵守筛选预约或研究访问的人；
10. 可能会降低获得研究数据的机会，或可能引起安全问题，或可能损害给予真正知情同意的能力的任何其他情况。