Kombinationsterapi för att åtgärda flera metabola obalanser vid typ 1-diabetes (SOTA)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 18 och 70 år, inklusive, vid tidpunkten för screening;
2. Kvinnor som inte är fertila måste vara ≥ 1 år postmenopausala eller dokumenterade som kirurgiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två preventivmedel under hela studien och i ytterligare 3 månader efter avslutad dosering med prövningsprodukten;
3. Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en kliniskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i ytterligare 6 månader efter avslutad behandlingsperiod;
4. Diagnostiserats med typ 1-diabetes baserat på klinisk historia eller enligt de nuvarande kriterierna för American Diabetes Association (ADA);
5. Behandling med en stabil insulinregim i minst 8 veckor före screening med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) via en insulinpump eller ett hybridsystem med slutet slinga;
6. Använder för närvarande ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM);
7. A1c > 7 % och ≤ 10 %
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. Kan ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

1. Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet;
2. Historik av pankreatit, medullär sköldkörtelkarcinom eller leversjukdom;
3. Kliniskt signifikant diagnos av anemi (Hemoglobin < 9 g/dl vid screening);
4. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 och/eller vikt <50 kg;
5. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
6. Helblodsdonation på 1 pint (500 ml) inom 8 veckor före screening. Donationer av plasma, packade röda blodkroppar, blodplättar eller mängder mindre än 500 ml är tillåtna enligt utredarens gottfinnande;
7. Pågående eller nyligen (inom 1 månad efter screening) användning av andra diabetesmediciner än insulin; (exempel inkluderar GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
8. Kvinnor som är gravida eller ammar/ammar;
9. oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet eller som inte följer screeningbokningar eller studiebesök;
10. Alla andra tillstånd som kan minska chansen att erhålla studiedata, eller som kan orsaka säkerhetsproblem, eller som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.