Kombination af supplerende terapi til at afhjælpe flere metaboliske ubalancer i type 1-diabetes (SOTA)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive, på screeningstidspunktet;
2. Kvinder i ikke-fertil alder skal være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumenteret som værende kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter afslutningen af ​​doseringen med forsøgsproduktet;
3. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at anvende en klinisk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i yderligere 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden;
4. Diagnosticeret med type 1 diabetes baseret på klinisk historie eller som defineret af de nuværende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
5. Behandling med et stabilt insulinregime i mindst 8 uger før screening med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) via en insulinpumpe eller et hybridt lukket kredsløbssystem;
6. Bruger i øjeblikket et Continuous Glucose Monitoring (CGM) system;
7. A1c > 7 % og ≤ 10 %
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. Kunne give skriftligt informeret samtykke godkendt af et Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
2. Anamnese med pancreatitis, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller leversygdom;
3. Klinisk signifikant diagnose af anæmi (hæmoglobin < 9 g/dl ved screening);
4. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 og/eller vægt <50 kg;
5. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
6. Donation af fuldblod på 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening. Donationer af plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplader eller mængder mindre end 500 ml er tilladt efter undersøgerens skøn;
7. Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter screening) brug af andre diabetesmedicin end insulin; (eksempler inkluderer GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
8. Kvinder, der er gravide eller ammer/ammer;
9. Ikke i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som ikke overholder screeningsaftaler eller studiebesøg;
10. Enhver anden tilstand, der kan reducere chancen for at indhente undersøgelsesdata, eller som kan forårsage sikkerhedsproblemer, eller som kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.