Thérapie d'appoint combinée pour traiter les déséquilibres métaboliques multiples dans le diabète de type 1 (SOTA)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans inclus au moment du dépistage ;
2. Les femmes en âge de procréer doivent être ≥ 1 an après la ménopause ou documentées comme étant chirurgicalement stériles. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois supplémentaires après la fin de l'administration du produit expérimental ;
3. Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception cliniquement acceptable pendant toute l'étude et pendant 6 mois supplémentaires après la fin de la période de traitement ;
4. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 sur la base des antécédents cliniques ou tel que défini par les critères actuels de l'American Diabetes Association (ADA) ;
5. Traitement avec un régime d'insuline stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage avec une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) via une pompe à insuline ou un système hybride en boucle fermée ;
6. Utilise actuellement un système de surveillance continue du glucose (CGM);
7. A1c > 7 % et ≤ 10 %
8. DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² ;
9. Capable de fournir un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou preuve d'un trouble ou d'un état cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;
2. Antécédents de pancréatite, de carcinome médullaire de la thyroïde ou de maladie du foie ;
3. Diagnostic cliniquement significatif d'anémie (Hémoglobine < 9 g/dl lors du dépistage) ;
4. Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 et/ou poids < 50 kg ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
6. Don de sang total de 1 pinte (500 ml) dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les dons de plasma, de culots globulaires, de plaquettes ou de quantités inférieures à 500 mL sont autorisés à la discrétion de l'investigateur ;
7. Utilisation actuelle ou récente (dans le mois suivant le dépistage) de médicaments contre le diabète autres que l'insuline ; (les exemples incluent GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformine);
8. Femmes enceintes ou allaitantes/allaitantes ;
9. Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude ou qui ne respecte pas les rendez-vous de dépistage ou les visites d'étude ;
10. Toute autre condition qui pourrait réduire les chances d'obtenir des données d'étude, ou qui pourrait causer des problèmes de sécurité, ou qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé.