제1형 당뇨병의 다중 대사 불균형을 해결하기 위한 병용 보조 요법 (SOTA)
연구 개요
상세 설명
이것은 혈당 조절, 인슐린 감소증 동안의 케톤 생성, 인슐린 저항성, 당뇨병 부담 및 삶의 질에 대한 병용 보조 요법의 효과를 정량화하기 위한 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다.
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 최대 22명의 성인 참가자가 등록되며 최소 16명의 참가자가 전체 연구를 완료합니다. 스크리닝 후 기준선 데이터(A1c, CGM, 외래 인슐린 투약, 외래 케톤[단식 및 주입 세트 변경 후], 심리사회적 설문지)가 수집되고 참가자는 인슐린 금단 테스트(IWT) 및 고인슐린혈증-정상혈당 클램프( 간접 열량계(IDC)를 사용한 HEC). 그런 다음 참가자는 (1) SGLTi(매일 sotagliflozin 200mg) + 위약 및 (2) SGLTi + GRA(매주 volagidemab 35mg)를 포함하는 12주 인슐린 보조 치료를 무작위 순서 교차 설계로 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 14주의 워시아웃 기간이 있습니다. 치료 기간 내내 피험자는 약물 투약(GRA 또는 위약) 및 CGM, 인슐린 및 케톤 데이터의 다운로드/검토를 위해 진료소에서 매주 보게 됩니다. 각 치료 기간이 끝날 때 기준선 연구가 반복됩니다. 피험자는 최종 GRA 또는 위약 투여 후 6주 후에 안전 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Schafer Boeder
- 전화번호: 858-246-2161
- 이메일: sboeder@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Todd May
- 전화번호: 858-246-2169
- 이메일: tmay@health.ucsd.edu
연구 장소
-
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
연락하다:
- CDRC Manager
- 전화번호: 858-246-2169
- 이메일: t1dresearch@health.ucsd.edu
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수석 연구원:
- Schafer Boeder, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 것으로 기록되어야 합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품 투약 종료 후 추가 3개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 추가 6개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 임상 병력 또는 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 대로 제1형 당뇨병으로 진단됨,
- 인슐린 펌프 또는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 통한 연속 피하 인슐린 주입(CSII)으로 스크리닝하기 전 적어도 8주 동안 안정적인 인슐린 요법으로 치료;
- 현재 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 사용 중입니다.
- A1c > 7% 및 ≤ 10%
- eGFR ≥ 60mL/분/1.73m²;
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 장애 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 상태의 병력 또는 증거;
- 췌장염, 갑상선 수질 암종 또는 간 질환의 병력;
- 빈혈의 임상적으로 유의한 진단(선별시 헤모글로빈 < 9g/dl);
- 체질량 지수(BMI) < 18.5 kg/m2 및/또는 체중 < 50kg;
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 헌혈. 혈장, 포장된 RBC, 혈소판 또는 500mL 미만의 기증은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 현재 또는 최근(스크리닝 1개월 이내) 인슐린 이외의 당뇨병 약물 사용; (예는 GLP-1 RA, SGLT-2i, 프람린타이드, 메트포르민을 포함함);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없거나 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 자,
- 연구 데이터 획득 기회를 감소시킬 수 있거나, 안전 문제를 야기할 수 있거나, 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소타글리플로진 200mg
각 참가자는 무작위 순서로 (1) SGLTi(매일 소타글리플로진 200mg PO) + 위약 및 (2) SGLTi + GRA(매주 볼라기데맙 35mg 피하 투여)로 12주 인슐린 보조 치료를 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 휴약 기간이 14주인 교차 디자인. 소타글리플로진은 이중 나트륨-포도당 공동수송체-1 및 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT1/2) 억제제입니다. |
소타글리플로진은 이중 나트륨-포도당 공동수송체-1 및 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT1/2) 억제제입니다.
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활성 비교기: 볼라기데맙 35mg
각 참가자는 무작위 순서로 (1) SGLTi(매일 소타글리플로진 200mg PO) + 위약 및 (2) SGLTi + GRA(매주 볼라기데맙 35mg 피하 투여)로 12주 인슐린 보조 치료를 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 휴약 기간이 14주인 교차 디자인. Volagidemab은 인간 단클론 항체 글루카곤 수용체 길항제(GRA)입니다. |
Volagidemab은 인간 단클론 항체 글루카곤 수용체 길항제(GRA)입니다.
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 무작위 순서로 (1) SGLTi(매일 소타글리플로진 200mg PO) + 위약 및 (2) SGLTi + GRA(매주 볼라기데맙 35mg 피하 투여)로 12주 인슐린 보조 치료를 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 휴약 기간이 14주인 교차 디자인.
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Volagidemab은 인간 단클론 항체 글루카곤 수용체 길항제(GRA)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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혈당 조절에 대한 복합 보조 요법의 효과를 정량화합니다.
한계가 있지만 HbA1c는 당뇨병에서 혈당 조절의 황금 표준 측정으로 남아 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM에 의한 범위(70-180mg/dl)의 시간 백분율 변화
기간: 12주
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 목표 포도당 범위, 범위 초과(고혈당증) 및 범위 미만(저혈당증)에서 소비된 포도당 추세 및 시간과 관련된 훨씬 더 세분화된 데이터를 제공합니다.
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12주
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피험자가 보고한 외래 인슐린 투여량의 변화
기간: 12주
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대상체 인슐린 일지를 통해 나타난 바와 같은 외래 인슐린 투여량의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 806355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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