1型糖尿病における複数の代謝不均衡に対処するための併用補助療法 (SOTA)
調査の概要
詳細な説明
これは、単一サイト、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験であり、併用補助療法が血糖コントロール、インスリン減少時のケトン生成、インスリン抵抗性、糖尿病の負担と生活の質に及ぼす影響を定量化するものです。
1型糖尿病（T1D）の最大22人の成人参加者が登録され、少なくとも16人の参加者が研究を完全に完了します。 スクリーニング後、ベースラインデータ（A1c、CGM、外来インスリン投与、外来ケトン[空腹時および注入セット変更後]、および心理社会的アンケート）が収集され、参加者はインスリン離脱検査（IWT）および高インスリン正常血糖クランプ（ HEC) と間接熱量測定 (IDC)。 参加者はその後、（1）SGLTi（毎日ソタグリフロジン200 mg）+プラセボおよび（2）SGLTi + GRA（毎週35 mgのボラジデマブ）の両方で12週間のインスリン補助治療を受けます。治療期間の間に14週間のウォッシュアウト期間があります。 治療期間中、被験者は毎週、投薬（GRAまたはプラセボ）およびCGM、インスリン、およびケトンデータのダウンロード/レビューのためにクリニックで診察を受けます。 各治療期間の終わりに、ベースライン研究が繰り返されます。 被験者は、最終的なGRAまたはプラセボの投与から6週間後に、安全性のフォローアップ訪問のために戻ってきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から70歳までの男女。
- -出産の可能性のない女性は、閉経後1年以上であるか、外科的に無菌であることが文書化されている必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究全体と治験薬の投与終了後さらに3か月間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、研究全体および治療期間の終了後さらに6か月間、臨床的に許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります。
- -病歴に基づいて、または現在のアメリカ糖尿病協会（ADA）の基準で定義されているように、1型糖尿病と診断されている;
- -インスリンポンプまたはハイブリッドクローズドループシステムを介した持続皮下インスリン注入（CSII）によるスクリーニング前の少なくとも8週間の安定したインスリンレジメンによる治療;
- 現在、持続血糖モニタリング（CGM）システムを使用しています。
- A1c > 7%かつ≤ 10%
- eGFR ≥ 60 mL/分/1.73m²;
- -治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重要な障害または状態の履歴または証拠;
- -膵炎、甲状腺髄様がんまたは肝疾患の病歴;
- 貧血の臨床的に重要な診断 (スクリーニング時のヘモグロビン < 9 g/dl);
- ボディマス指数 (BMI) < 18.5 kg/m2 および/または体重 <50kg;
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- -スクリーニング前の8週間以内に1パイント（500 mL）の全血寄付。 血漿、濃縮赤血球、血小板、または 500 mL 未満の量の寄付は、研究者の裁量で許可されます。
- -インスリン以外の糖尿病薬の現在または最近（スクリーニングから1か月以内）の使用; (例には、GLP-1 RA、SGLT-2i、プラムリンチド、メトホルミンが含まれます);
- 妊娠中または授乳中/授乳中の女性;
- -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない、またはスクリーニングの予約または研究訪問に準拠していない人;
- -研究データを取得する可能性を低下させる可能性がある、または安全性の懸念を引き起こす可能性がある、または真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性があるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソタグリフロジン 200mg
各参加者は、（1）SGLTi（毎日ソタグリフロジン200 mg PO）+プラセボおよび（2）SGLTi + GRA（ボラジデマブ35 mgを毎週皮下）の両方で12週間のインスリン補助治療を受けます。ランダムな順序で、治療期間の間に14週間のウォッシュアウト期間があるクロスオーバーデザイン。 ソタグリフロジンは、ナトリウム-グルコース共輸送体-1 およびナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT1/2) の二重阻害剤です。 |
ソタグリフロジンは、ナトリウム-グルコース共輸送体-1 およびナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT1/2) の二重阻害剤です。
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アクティブコンパレータ：ボラジデマブ35mg
各参加者は、（1）SGLTi（毎日ソタグリフロジン200 mg PO）+プラセボおよび（2）SGLTi + GRA（ボラジデマブ35 mgを毎週皮下）の両方で12週間のインスリン補助治療を受けます。ランダムな順序で、治療期間の間に14週間のウォッシュアウト期間があるクロスオーバーデザイン。 Volagidemab は、ヒトモノクローナル抗体のグルカゴン受容体拮抗薬 (GRA) です。 |
Volagidemab は、ヒトモノクローナル抗体のグルカゴン受容体拮抗薬 (GRA) です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は、（1）SGLTi（毎日ソタグリフロジン200 mg PO）+プラセボおよび（2）SGLTi + GRA（ボラジデマブ35 mgを毎週皮下）の両方で12週間のインスリン補助治療を受けます。ランダムな順序で、治療期間の間に14週間のウォッシュアウト期間があるクロスオーバーデザイン。
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Volagidemab は、ヒトモノクローナル抗体のグルカゴン受容体拮抗薬 (GRA) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：12週間
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血糖コントロールに対する併用補助療法の効果を定量化します。
制限はありますが、HbA1c は依然として糖尿病における血糖コントロールのゴールド スタンダード測定値です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM による範囲内 (70 ～ 180 mg/dl) 時間の変化
時間枠：12週間
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継続的なグルコースモニタリング (CGM) は、グルコースの傾向と、目標グルコース範囲、範囲を超える (高血糖)、および範囲を下回る (低血糖) に費やされた時間に関する、より詳細なデータを提供します。
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12週間
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被験者の自己申告外来インスリン投与量の変化
時間枠：12週間
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被験者のインスリン日誌に示される外来インスリン投与量の変化。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 806355
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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