Kombinierte Zusatztherapie zur Behandlung mehrerer metabolischer Ungleichgewichte bei Typ-1-Diabetes (SOTA)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings;
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ≥ 1 Jahr postmenopausal sein oder als chirurgisch steril dokumentiert sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für weitere 3 Monate nach Ende der Verabreichung des Prüfpräparats zwei Verhütungsmethoden anzuwenden;
3. Männliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für weitere 6 Monate nach dem Ende des Behandlungszeitraums eine klinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
4. Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes basierend auf der klinischen Vorgeschichte oder gemäß den aktuellen Kriterien der American Diabetes Association (ADA);
5. Behandlung mit einem stabilen Insulinregime für mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) über eine Insulinpumpe oder ein hybrides Closed-Loop-System;
6. Derzeit wird ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet;
7. A1c > 7 % und ≤ 10 %
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden;
2. Vorgeschichte von Pankreatitis, medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Lebererkrankung;
3. Klinisch signifikante Diagnose einer Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl beim Screening);
4. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 und/oder Gewicht < 50 kg;
5. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
6. Vollblutspende von 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Spenden von Plasma, verpackten Erythrozyten, Blutplättchen oder Mengen von weniger als 500 ml sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig;
7. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat nach dem Screening) Verwendung von anderen Diabetesmedikamenten als Insulin; (Beispiele umfassen GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen/stillen;
9. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder Screening-Termine oder Studienbesuche nicht einzuhalten;
10. Alle anderen Bedingungen, die die Wahrscheinlichkeit verringern könnten, Studiendaten zu erhalten, oder die Sicherheitsbedenken hervorrufen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.