Yhdistelmähoito tyypin 1 diabeteksen aineenvaihdunnan epätasapainon korjaamiseksi (SOTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, risteävä tutkimus, jolla kvantifioidaan yhdistelmähoidon vaikutukset glukoositasapainoon, ketogeneesiin insulinopenian aikana, insuliiniresistenssiin sekä diabeteksen aiheuttamiin rasitteisiin ja elämänlaatuun.
Enintään 22 aikuista tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan, ja vähintään 16 osallistujaa suorittaa tutkimuksen kokonaan. Seulonnan jälkeen kerätään perustiedot (A1c, CGM, ambulatorinen insuliiniannostelu, ambulatoriset ketonit [paasto ja infuusiosarjan vaihdon jälkeen] ja psykososiaaliset kyselylomakkeet), ja osallistujat suorittavat insuliinin vieroitustestin (IWT) ja hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen ( HEC) epäsuoralla kalorimetrialla (IDC). Osallistujat saavat sitten 12 viikon insuliinia täydentäviä hoitoja sekä: (1) SGLTi (sotagliflotsiini 200 mg päivässä) + lumelääke ja (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg viikoittain), satunnaisessa järjestyksessä, cross-over suunnittelussa. hoitojaksojen välillä on 14 viikon pesujakso. Koko hoitojakson ajan koehenkilöitä nähdään viikoittain klinikalla lääkkeiden annostelua (GRA tai lumelääkettä) varten ja CGM-, insuliini- ja ketonitietojen lataamista/tarkistamista varten. Kunkin hoitojakson lopussa perustutkimukset toistetaan. Koehenkilöt palaavat turvallisuusseurantakäynnille 6 viikkoa viimeisen GRA- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset seulonnan aikaan mukaan lukien;
- Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava ≥ 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai niiden on oltava kirurgisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vielä 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen annostelun päättymisen jälkeen;
- Miesten on oltava valmiita käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vielä 6 kuukauden ajan hoitojakson päättymisen jälkeen;
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes kliinisen historian perusteella tai nykyisten American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti;
- Hoito vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) insuliinipumpun tai hybridisuljetun silmukan järjestelmän kautta;
- Käytetään tällä hetkellä jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM);
- A1c > 7 % ja ≤ 10 %
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
- Aiempi haimatulehdus, medullaarinen kilpirauhassyöpä tai maksasairaus;
- Kliinisesti merkittävä anemian diagnoosi (hemoglobiini < 9 g/dl seulonnassa);
- Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m2 ja/tai paino <50 kg;
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- 1 pint (500 ml) kokoveren luovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Plasman, pakattujen punasolujen, verihiutaleiden tai alle 500 ml:n määrien luovuttaminen sallitaan tutkijan harkinnan mukaan;
- Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä seulonnasta) käyttö; (esimerkkejä ovat GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, metformiini);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät;
- jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka eivät noudata seulonta-aikoja tai opintokäyntejä;
- Muut olosuhteet, jotka saattavat heikentää tutkimustietojen saamisen mahdollisuutta tai aiheuttaa turvallisuusongelmia tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa aidosti tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sotagliflotsiini 200 mg
Jokainen osallistuja saa 12 viikon insuliinia täydentävää hoitoa sekä: (1) SGLTi:llä (sotagliflotsiini 200 mg PO joka päivä) + lumelääkeellä ja (2) SGLTi:llä + GRA:lla (volagidemabi 35 mg ihonalaisesti joka viikko), satunnaisessa järjestyksessä, cross-over malli, jossa 14 viikon pesujakso hoitojaksojen välillä. Sotagliflotsiini on kaksoisnatrium-glukoosi-kokuljettaja-1 ja natrium-glukoosi-ko-kuljettaja-2 (SGLT1/2) -estäjä. |
Sotagliflotsiini on kaksoisnatrium-glukoosi-kokuljettaja-1 ja natrium-glukoosi-ko-kuljettaja-2 (SGLT1/2) -estäjä.
|
|
Active Comparator: volagidemabi 35 mg
Jokainen osallistuja saa 12 viikon insuliinia täydentävää hoitoa sekä: (1) SGLTi:llä (sotagliflotsiini 200 mg PO joka päivä) + lumelääkeellä ja (2) SGLTi:llä + GRA:lla (volagidemabi 35 mg ihonalaisesti joka viikko), satunnaisessa järjestyksessä, cross-over malli, jossa 14 viikon pesujakso hoitojaksojen välillä. Volagidemabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, glukagonireseptorin antagonisti (GRA). |
Volagidemabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, glukagonireseptorin antagonisti (GRA).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa 12 viikon insuliinia täydentävää hoitoa sekä: (1) SGLTi:llä (sotagliflotsiini 200 mg PO joka päivä) + lumelääkeellä ja (2) SGLTi:llä + GRA:lla (volagidemabi 35 mg ihonalaisesti joka viikko), satunnaisessa järjestyksessä, cross-over malli, jossa 14 viikon pesujakso hoitojaksojen välillä.
|
Volagidemabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, glukagonireseptorin antagonisti (GRA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantifioi yhdistelmähoitojen vaikutukset glukoositasapainoon.
Vaikka HbA1c:llä on rajoituksia, se on edelleen diabeteksen sokeritasapainon kultainen standardimitta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosentuaalinen muutos alueella (70-180 mg/dl) CGM:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) tarjoaa paljon tarkempia tietoja glukoositrendeistä ja ajasta, joka kuluu tavoiteglukoosialueella, alueen yläpuolella (hyperglykemia) ja alueen alapuolella (hypoglykemia).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos koehenkilön itse ilmoittamassa ambulatorisessa insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ambulatorisessa insuliiniannoksessa, kuten koehenkilön insuliinipäiväkirjasta näkyy.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
- volagidemab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | Harjoitusfysiologia | Tyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat