Combinatieadjuvante therapie om meerdere metabole onevenwichtigheden bij diabetes type 1 aan te pakken (SOTA)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar ten tijde van de screening;
2. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn of gedocumenteerd zijn als chirurgisch steriel. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het hele onderzoek en gedurende nog eens 3 maanden na het einde van de dosering met het onderzoeksproduct;
3. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn een klinisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende nog eens 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode;
4. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 op basis van klinische geschiedenis of zoals gedefinieerd door de huidige criteria van de American Diabetes Association (ADA);
5. Behandeling met een stabiel insulineregime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening met continue subcutane insuline-infusie (CSII) via een insulinepomp of een hybride closed loop-systeem;
6. Gebruikt momenteel een systeem voor continue glucosemonitoring (CGM);
7. A1c > 7% en ≤ 10%
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren;
2. Geschiedenis van pancreatitis, medullair schildkliercarcinoom of leverziekte;
3. Klinisch significante diagnose van anemie (hemoglobine < 9 g/dl bij screening);
4. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 en/of gewicht < 50 kg;
5. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
6. Volbloeddonatie van 1 pint (500 ml) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Donaties van plasma, verpakte RBC's, bloedplaatjes of hoeveelheden van minder dan 500 ml zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker;
7. Huidig ​​of recent (binnen 1 maand na screening) gebruik van andere diabetesmedicatie dan insuline; (voorbeelden zijn GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformine);
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven/borstvoeding geven;
9. Het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of zich niet houden aan screeningsafspraken of studiebezoeken;
10. Alle andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van onderzoeksgegevens kunnen verkleinen, of die veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken, of die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kunnen brengen.