Kombinasjonsterapi for å håndtere flere metabolske ubalanser ved type 1-diabetes (SOTA)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for screening;
2. Kvinner i ikke-fertil alder må være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumentert som kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder under hele studien og i ytterligere 3 måneder etter avsluttet dosering med undersøkelsesproduktet;
3. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode under hele studien og i ytterligere 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden;
4. Diagnostisert med type 1 diabetes basert på klinisk historie eller som definert av gjeldende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
5. Behandling med stabilt insulinregime i minst 8 uker før screening med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) via insulinpumpe eller hybrid lukket sløyfesystem;
6. Bruker for tiden et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM);
7. A1c > 7 % og ≤ 10 %
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. Kunne gi skriftlig informert samtykke godkjent av en Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
2. Historie med pankreatitt, medullært skjoldbruskkarsinom eller leversykdom;
3. Klinisk signifikant diagnose av anemi (hemoglobin < 9 g/dl ved screening);
4. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m2 og/eller vekt <50 kg;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
6. Fullbloddonasjon på 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening. Donasjoner av plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplater eller mengder mindre enn 500 ml er tillatt etter etterforskers skjønn;
7. Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter screening) bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin; (eksempler inkluderer GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
8. Kvinner som er gravide eller ammer/ammer;
9. Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som ikke overholder screeningsavtaler eller studiebesøk;
10. Enhver annen(e) tilstand(er) som kan redusere sjansen for å innhente studiedata, eller som kan forårsake sikkerhetsproblemer, eller som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.