Kombinált kiegészítő terápia az 1-es típusú cukorbetegség többszörös metabolikus egyensúlyhiányának kezelésére (SOTA)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti férfiak és nők a szűrés időpontjában;
2. A nem fogamzóképes nőknek legalább 1 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy műtétileg sterilnek kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy két fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati készítmény adagolásának befejezése után további 3 hónapig;
3. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt és a kezelési időszak végét követően további 6 hónapig;
4. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták a klinikai előzmények alapján vagy az Amerikai Diabetes Szövetség (ADA) jelenlegi kritériumai szerint;
5. Stabil inzulinkezelés legalább 8 hétig a szűrés előtt folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) inzulinpumpán vagy hibrid zárt hurkú rendszeren keresztül;
6. Jelenleg folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszert használ;
7. A1c > 7% és ≤ 10%
8. eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m²;
9. Képes írásos beleegyezést adni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozottsággal.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős rendellenesség vagy állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;
2. Pancreatitis, medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy májbetegség anamnézisében;
3. Anémia klinikailag jelentős diagnózisa (Hemoglobin < 9 g/dl a szűréskor);
4. Testtömeg-index (BMI) < 18,5 kg/m2 és/vagy súly <50 kg;
5. Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
6. 1 pint (500 ml) teljes vér adása a szűrést megelőző 8 héten belül. A plazma, csomagolt vörösvértestek, vérlemezkék vagy 500 ml-nél kisebb mennyiségek adományozása a vizsgáló döntése szerint megengedett;
7. Az inzulintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 1 hónapon belüli) alkalmazása; (például GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
8. terhes vagy szoptató/szoptató nők;
9. Nem tudják vagy nem akarják követni a vizsgálati protokollt, vagy akik nem tartják be a szűrési időpontokat vagy tanulmányi látogatásokat;
10. Bármilyen egyéb körülmény(ek), amelyek csökkenthetik a vizsgálati adatok megszerzésének esélyét, vagy amelyek biztonsági aggályokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét.