Terapia adyuvante combinada para abordar múltiples desequilibrios metabólicos en la diabetes tipo 1 (SOTA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, inclusive, en el momento de la selección;
2. Las mujeres en edad fértil deben ser ≥ 1 año posmenopáusicas o estar documentadas como estériles quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 3 meses adicionales después de finalizar la dosificación con el producto en investigación;
3. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo clínicamente aceptable durante todo el estudio y durante 6 meses adicionales después del final del período de tratamiento;
4. Diagnosticado con diabetes tipo 1 según el historial clínico o según lo definido por los criterios actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA);
5. Tratamiento con un régimen de insulina estable durante al menos 8 semanas antes de la selección con infusión continua de insulina subcutánea (CSII) a través de una bomba de insulina o un sistema híbrido de circuito cerrado;
6. Actualmente usando un sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM);
7. A1c > 7 % y ≤ 10 %
8. FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

1. Historial o evidencia de un trastorno o condición clínicamente significativo que, en opinión del Investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
2. Antecedentes de pancreatitis, carcinoma medular de tiroides o enfermedad hepática;
3. Diagnóstico clínicamente significativo de anemia (hemoglobina < 9 g/dl en la selección);
4. Índice de Masa Corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 y/o peso < 50 kg;
5. Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
6. Donación de sangre completa de 1 pinta (500 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección. Las donaciones de plasma, concentrados de glóbulos rojos, plaquetas o cantidades inferiores a 500 ml se permiten a discreción del investigador;
7. Uso actual o reciente (dentro de 1 mes de la selección) de medicamentos para la diabetes que no sean insulina; (los ejemplos incluyen GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
8. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia/amamantando;
9. No pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o no cumplen con las citas de detección o las visitas del estudio;
10. Cualquier otra condición que pueda reducir la posibilidad de obtener datos del estudio, o que pueda causar problemas de seguridad, o que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.