- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696366
Kombinovaná doplňková léčba k řešení vícečetné metabolické nerovnováhy u diabetu 1. typu (SOTA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednomístnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii ke kvantifikaci účinků kombinované doplňkové terapie na glykemickou kontrolu, ketogenezi během inzulinopenie, inzulinovou rezistenci a zátěž diabetem a kvalitu života.
Bude zapsáno až 22 dospělých účastníků s diabetem 1. typu (T1D), přičemž alespoň 16 účastníků dokončí studii v plném rozsahu. Po screeningu budou shromážděna základní data (A1c, CGM, ambulantní dávkování inzulinu, ambulantní ketony [nalačno a po výměně infuzní soupravy] a psychosociální dotazníky) a účastníci vyplní abstinenční test inzulinu (IWT) a hyperinzulinemicko-euglykemický clamp ( HEC) s nepřímou kalorimetrií (IDC). Účastníci pak dostanou 12týdenní přídavnou léčbu inzulínem s oběma: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg denně) + placebo a (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg týdně), v náhodném pořadí, zkřížené se 14týdenním vymývacím obdobím mezi obdobími léčby. Během léčebných období budou subjekty týdně sledovány na klinice kvůli dávkování léků (GRA nebo placebo) a stažení/revizi dat CGM, inzulínu a ketonů. Na konci každého léčebného období budou opakovány základní studie. Subjekty se vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu 6 týdnů po poslední dávce GRA nebo placeba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Schafer Boeder
- Telefonní číslo: 858-246-2161
- E-mail: sboeder@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Todd May
- Telefonní číslo: 858-246-2160
- E-mail: tmay@health.ucsd.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně, v době screeningu;
- Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být ≥ 1 rok po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce během celé studie a po dobu dalších 3 měsíců po ukončení dávkování hodnoceného přípravku;
- Muži musí být ochotni používat klinicky přijatelnou metodu antikoncepce během celé studie a dalších 6 měsíců po skončení období léčby;
- Diagnóza diabetu 1. typu na základě klinické anamnézy nebo jak je definováno aktuálními kritérii American Diabetes Association (ADA);
- Léčba stabilním inzulínovým režimem po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) prostřednictvím inzulínové pumpy nebo hybridního systému s uzavřenou smyčkou;
- V současné době používá systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM);
- A1c > 7 % a ≤ 10 %
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy nebo stavu, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
- Anamnéza pankreatitidy, medulárního karcinomu štítné žlázy nebo onemocnění jater;
- Klinicky významná diagnóza anémie (hemoglobin < 9 g/dl při screeningu);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 a/nebo hmotnost <50 kg;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Darování plné krve 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem. Darování plazmy, erytrocytů, krevních destiček nebo množství menší než 500 ml jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího;
- Současné nebo nedávné (do 1 měsíce od screeningu) užívání jiných léků na cukrovku než inzulínu; (příklady zahrnují GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintid, Metformin);
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící;
- nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie nebo kteří nedodržují termíny screeningu nebo studijní návštěvy;
- Jakékoli další podmínky, které by mohly snížit šanci na získání údajů ze studie nebo které by mohly způsobit obavy o bezpečnost nebo které by mohly ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: sotagliflozin 200 mg
Každý účastník dostane 12týdenní přídavnou léčbu inzulínem s oběma: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO každý den) + placebo a (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutánně každý týden), v náhodném pořadí, cross-over design se 14týdenním vymývacím obdobím mezi léčebnými obdobími. Sotagliflozin je duální inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-1 a sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT1/2). |
Sotagliflozin je duální inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-1 a sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT1/2).
|
Aktivní komparátor: volagidemab 35 mg
Každý účastník dostane 12týdenní přídavnou léčbu inzulínem s oběma: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO každý den) + placebo a (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutánně každý týden), v náhodném pořadí, cross-over design se 14týdenním vymývacím obdobím mezi léčebnými obdobími. Volagidemab je lidský monoklonální antagonista glukagonového receptoru (GRA). |
Volagidemab je lidský monoklonální antagonista glukagonového receptoru (GRA).
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník dostane 12týdenní přídavnou léčbu inzulínem s oběma: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO každý den) + placebo a (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutánně každý týden), v náhodném pořadí, cross-over design se 14týdenním vymývacím obdobím mezi léčebnými obdobími.
|
Volagidemab je lidský monoklonální antagonista glukagonového receptoru (GRA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantifikujte účinky kombinované doplňkové terapie na kontrolu glykémie.
I když má HbA1c svá omezení, zůstává zlatým standardem měření glykemické kontroly u diabetu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v procentech času v rozsahu (70-180 mg/dl) pomocí CGM
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) poskytuje mnohem podrobnější údaje týkající se trendů glukózy a času stráveného v cílovém rozmezí glukózy, nad rozmezím (hyperglykémie) a pod rozmezím (hypoglykémie).
|
12 týdnů
|
Změna v ambulantním dávkování inzulinu hlášeného subjektem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v ambulantním dávkování inzulinu, jak je uvedeno v deníku inzulinu subjektu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
- Volagidemab
Další identifikační čísla studie
- 806355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína