Комбинированная дополнительная терапия для устранения множественных метаболических дисбалансов при диабете 1 типа (SOTA)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга;
2. Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе ≥ 1 года или документально подтверждено, что они хирургически бесплодны. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух методов контрацепции в течение всего исследования и в течение дополнительных 3 месяцев после окончания приема исследуемого продукта;
3. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать клинически приемлемый метод контрацепции в течение всего исследования и в течение дополнительных 6 месяцев после окончания периода лечения;
4. Диагноз диабета 1 типа на основании истории болезни или в соответствии с текущими критериями Американской диабетической ассоциации (ADA);
5. Лечение стабильной инсулиновой схемой в течение не менее 8 недель перед скринингом с непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) с помощью инсулиновой помпы или гибридной системы с замкнутым контуром;
6. В настоящее время используется система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM);
7. A1c > 7% и ≤ 10%
8. рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м²;
9. Способен предоставить письменное информированное согласие, утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

1. История или доказательства клинически значимого расстройства или состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;
2. История панкреатита, медуллярной карциномы щитовидной железы или заболевания печени;
3. Клинически значимый диагноз анемии (гемоглобин < 9 г/дл при скрининге);
4. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 и/или вес <50 кг;
5. Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
6. Сдача цельной крови в объеме 1 пинты (500 мл) в течение 8 недель до скрининга. Донорство плазмы, эритроцитарной массы, тромбоцитов или менее 500 мл допускается по усмотрению исследователя;
7. Текущее или недавнее (в течение 1 месяца после скрининга) использование лекарств от диабета, кроме инсулина; (примеры включают GLP-1 RA, SGLT-2i, прамлинтид, метформин);
8. Беременные или кормящие/кормящие женщины;
9. Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования или несоблюдение назначений для скрининга или учебных визитов;
10. Любые другие условия, которые могут снизить вероятность получения данных исследования, или которые могут вызвать проблемы с безопасностью, или которые могут поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.