Terapia adjuvante combinada para tratar múltiplos desequilíbrios metabólicos no diabetes tipo 1 (SOTA)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, inclusive, à data do rastreio;
2. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar ≥ 1 ano após a menopausa ou documentadas como cirurgicamente estéreis. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos de contracepção durante todo o estudo e por mais 3 meses após o término da dosagem com o produto experimental;
3. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo e por mais 6 meses após o término do período de tratamento;
4. Diagnosticado com diabetes tipo 1 com base na história clínica ou conforme definido pelos critérios atuais da American Diabetes Association (ADA);
5. Tratamento com um regime estável de insulina por pelo menos 8 semanas antes da triagem com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por meio de uma bomba de insulina ou sistema híbrido de circuito fechado;
6. Atualmente usando um sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM);
7. A1c > 7% e ≤ 10%
8. eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m²;
9. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

1. Histórico ou evidência de distúrbio ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo;
2. História de pancreatite, carcinoma medular de tireoide ou doença hepática;
3. Diagnóstico clinicamente significativo de anemia (Hemoglobina < 9 g/dl na triagem);
4. Índice de Massa Corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 e/ou peso < 50kg;
5. Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
6. Doação de sangue total de 1 litro (500 mL) dentro de 8 semanas antes da triagem. Doações de plasma, concentrado de hemácias, plaquetas ou quantidades inferiores a 500 mL são permitidas a critério do investigador;
7. Uso atual ou recente (dentro de 1 mês da triagem) de medicamentos para diabetes além da insulina; (exemplos incluem GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformina);
8. Mulheres grávidas ou lactantes/amamentando;
9. Incapazes ou relutantes em seguir o protocolo do estudo ou que não cumprem as consultas de triagem ou visitas do estudo;
10. Quaisquer outras condições que possam reduzir a chance de obter dados do estudo, ou que possam causar problemas de segurança, ou que possam comprometer a capacidade de dar um consentimento verdadeiramente informado.