Skojarzona terapia wspomagająca w celu rozwiązania wielu zaburzeń równowagi metabolicznej w cukrzycy typu 1 (SOTA)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego;
2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być ≥ 1 rok po menopauzie lub mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji podczas całego badania i przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanego produktu;
3. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia;
4. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 na podstawie wywiadu klinicznego lub zgodnie z aktualnymi kryteriami American Diabetes Association (ADA);
5. Leczenie stabilnym schematem insuliny przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) przez pompę insulinową lub hybrydowy system zamkniętej pętli;
6. Obecnie korzysta z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM);
7. HbA1c > 7% i ≤ 10%
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

1. historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia lub stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
2. Historia zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy lub choroby wątroby;
3. Klinicznie istotne rozpoznanie niedokrwistości (hemoglobina < 9 g/dl w badaniu przesiewowym);
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 i/lub waga <50 kg;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
6. Oddanie pełnej krwi w ilości 1 pinta (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Oddawanie osocza, koncentratów krwinek czerwonych, płytek krwi lub ilości mniejszych niż 500 ml jest dozwolone według uznania badacza;
7. Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina; (przykłady obejmują GLP-1 RA, SGLT-2i, pramlintyd, metforminę);
8. Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią;
9. Nie mogą lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub nie przestrzegają terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych;
10. Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych z badania lub które mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.