麻醉剂对成人二尖瓣和主动脉瓣置换术临床结果的影响
麻醉剂对成人二尖瓣和主动脉瓣置换术临床结果的影响:一项随机临床试验
摘要 心脏手术的麻醉支持显着影响术中的过程和术后的成功。 全静脉麻醉和吸入麻醉是心脏手术中传统的麻醉方法。 然而,很少有研究评估心脏手术中手术攻击保护的有效性。
目的:研究麻醉剂对成人二尖瓣和主动脉瓣置换术后临床结果的影响。
方法。 该研究纳入了在哈萨克斯坦共和国总统府医疗中心医院心脏外科手术的 75 名患者的数据。 所有患者均在体外循环 (CPB) 条件下接受了二尖瓣、主动脉瓣置换/成形术。
根据麻醉类型将所有患者分为 3 组:第一 (1) 组患者使用丙泊酚 (P) 麻醉,第二组使用七氟醚 (S),最后一组使用异氟醚 (I)。
为了在第 1 组中维持麻醉,以 6 mg/kg/h 的剂量静脉灌注异丙酚作为麻醉剂。 第 2 组使用的麻醉剂是七氟醚,剂量为 1.7-1.9 苹果。 第 3 组使用剂量为 1.1-1.2 的异氟醚 MAC作为麻醉剂。 采用单因素方差分析和Kruskal Wallis准则进行统计分析。
研究概览
详细说明
该研究包括来自哈萨克斯坦共和国总统府医疗中心医院心脏外科手术的 90 名患者的数据。 所有患者均在体外循环 (CPB) 条件下接受了二尖瓣、主动脉瓣置换/成形术。 这项研究工作是在 2020 年至 2022 年之间进行的。 为了计算样本量,研究人员使用了公式 n=t2*D*N/置信区间*N+t2*α,这将有助于确定研究的静态显着性。
根据麻醉类型将所有患者分为 3 组:第一 (1) 组患者使用丙泊酚 (P) 麻醉,第二组使用七氟醚 (S),最后一组使用异氟醚 (I)。
该研究分 5 个阶段进行:
- 测定麻醉前患者血液的初始血流动力学参数和氧输送功能;
- 气管插管后;
- 在 CPB 之前;
- CPB之后;
- 术后直至患者被转移至专科。
在进入麻醉前,在进入手术室时使用 Nihon Kohden 监测器(日本)开始进行血液动力学监测。 右桡动脉插管用于有创监测全身动脉压和动脉采血,然后将导管插入颈中央静脉(在超声机控制下)并引导至右心房进行混合静脉采血。
心脏每搏输出量由经胸超声心动图确定(CS=舒张末期容积-收缩末期容积)。 测定心输出量(CO=CS x 心率)、心脏指数(CI=CO/体表面积)。 研究人员使用公式 CaO2(动脉 ABB)和 CvO2(中央混合静脉 ABB)= [(1.34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0.031)] / 100。 动静脉差= CaO2-CvO2。 使用公式 (DO2 = CI * CaO2) 确定氧输送。 耗氧量(VO2 = 心脏指数 (CI)*AVD 或 VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1.34 × (SaO2 - SvO2) / 100)。
在第二阶段,在气管插管后,使用间接量热法测定 VO2,使用连接到气管插管并持续显示需氧量和能量消耗的肺量计装置(英国牛津)麻醉期间的能量消耗。 经食管超声心动图传感器用于确定心输出量。 此外,心输出量由 Fick 公式确定。 在麻醉的第三和第四阶段进行了相同的测试(心输出量、心脏指数、消耗、氧气输送、能量消耗)。 在最后阶段,计算肌肉松弛剂和阿片类镇痛剂的消耗量以评估麻醉剂的药效。 确定拔管时间和将患者转至专科的时间。
所有患者在手术前和手术当天都继续服用降压药,以防止出现戒断综合征并降低围手术期心肌缺血的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Astana、哈萨克斯坦、0.00001
- Bekzat
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在40-60岁之间;
- 二尖瓣关闭不全 3-4 级;
- 主动脉瓣关闭不全 3-4 级;
- 男女参与者都将被纳入研究;
- 签署知情同意书。
排除标准:
怀孕(对婴儿和母亲的风险)
- 过敏性患者(过敏性休克)。
- 弱势群体。
- 当前充血性心力衰竭;
- 当前不稳定型心绞痛;
- 术前血液动力学不稳定,定义为使用血管加压药;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:异丙酚
麻药
|
为了在第 1 组 P 中维持麻醉,异丙酚被用作麻醉剂,剂量为 4-6 mg/kg/h,通过灌注器静脉注射。
其他名称:
|
|
其他:异氟醚
麻药
|
异氟烷用作麻醉剂,剂量为 - 1.1-1.2
苹果
其他名称:
|
|
其他:七氟醚
麻药
|
七氟醚用作麻醉剂,剂量为 - 1.7-1.9
苹果
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏指数
大体时间:1年
|
通过经胸超声心动图确定心脏每搏量 (CS)(CS = 舒张末期容积-收缩末期容积)。
还测定了心输出量(CO=CS x 心率)、心脏指数(CI=CO/体表面积)。
|
1年
|
|
耗氧量
大体时间:1年
|
耗氧量(VO2=心脏指数*AVD或VO2=CO×(CaO2-CvO2)~CB×Hb×1,34×(SaO2-SvO2)/100),氧利用率(KYO2)=VO2/DO2×100= [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100。
|
1年
|
|
氧气输送
大体时间:1年
|
氧输送由公式 (DO2 = CI * CaO2) 得出
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Alibek Kh Mustafin, Professor、Astana Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMU3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.