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Einfluss von Anästhetika auf das klinische Ergebnis beim Mitral- und Aortenklappenersatz bei Erwachsenen

13. Januar 2023 aktualisiert von: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Einfluss von Anästhetika auf das klinische Ergebnis beim Mitral- und Aortenklappenersatz bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie

Zusammenfassung Anästhesieunterstützung bei Herzoperationen beeinflusst maßgeblich den Verlauf der intraoperativen Phase und den Erfolg der postoperativen Phase. Totale intravenöse Anästhesie und Inhalationsanästhesie sind die traditionellen Anästhesieverfahren in der Herzchirurgie. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit des chirurgischen Aggressionsschutzes in der Herzchirurgie bewerten.

Ziele: Untersuchung der Wirkung von Anästhetika auf das klinische Ergebnis nach Mitral- und Aortenklappenersatz bei Erwachsenen.

Methoden. In die Studie wurden die Daten von 75 Patienten aufgenommen, die in der Abteilung für Herzchirurgie des Krankenhauses des medizinischen Zentrums der Präsidialverwaltung der Republik Kasachstan operiert wurden. Alle Patienten unterzogen sich einem Mitral- und Aortenklappenersatz/-plastik unter kardiopulmonalen Bypass-Bedingungen (CPB).

Alle Patienten wurden entsprechend der Art der Anästhesie in 3 Gruppen eingeteilt: die Patienten der ersten (1) Gruppe wurden mit Propofol (P) anästhesiert, die zweite Gruppe mit Sevofluran (S) und die letzte mit Isofluran (I).

Um die Anästhesie in Gruppe 1 aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 6 mg/kg/h intravenös bei der Perfusion verwendet. In Gruppe 2 war das verwendete Anästhetikum Sevofluran in einer Dosis von 1,7–1,9 MAC. Gruppe 3 verwendete Isofluran in der Dosis von 1,1–1,2 MAC als Anästhetikum. Die statistische Analyse wurde mit der Methode der Einzelfaktor-Varianzanalyse und dem Kruskal-Wallis-Kriterium durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Daten von 90 Patienten, die in der kardiochirurgischen Abteilung des Krankenhauses des Medizinischen Zentrums der Präsidialverwaltung der Republik Kasachstan operiert wurden. Alle Patienten unterzogen sich einem Mitral- und Aortenklappenersatz/-plastik unter kardiopulmonalen Bypass-Bedingungen (CPB). Diese Forschungsarbeit wurde zwischen 2020 und 2022 durchgeführt. Zur Berechnung des Stichprobenumfangs verwendeten die Forscher die Formel n=t2*D*N/Konfidenzintervall*N+t2*α, die es ermöglicht, die statische Signifikanz der Studie zu identifizieren.

Alle Patienten wurden entsprechend der Art der Anästhesie in 3 Gruppen eingeteilt: die Patienten der ersten (1) Gruppe wurden mit Propofol (P) anästhesiert, die zweite Gruppe mit Sevofluran (S) und die letzte mit Isofluran (I).

Die Studie wurde in 5 Phasen durchgeführt:

  1. Anfängliche hämodynamische Parameter und Sauerstofftransportfunktion des Blutes des Patienten vor der Anästhesie wurden bestimmt;
  2. Nach trachealer Intubation;
  3. Vor dem CPB;
  4. Nach dem CPB;
  5. Die postoperative Zeit bis zur Verlegung des Patienten in die Fachabteilung.

Vor der Narkoseeinleitung wurde mit der hämodynamischen Überwachung bei Aufnahme in den Operationssaal mit einem Nihon-Kohden-Monitor (Japan) begonnen. Die rechte Radialarterie wurde zur invasiven Überwachung des systemischen arteriellen Drucks und zur arteriellen Blutentnahme katheterisiert, und ein Katheter wurde dann in die zentrale Jugularvene (unter Ultraschallgerätekontrolle) eingeführt und zur gemischten venösen Blutentnahme in den rechten Vorhof geführt.

Das Herzschlagvolumen wurde durch transthorakale Echokardiographie bestimmt (CS = enddiastolisches Volumen – endsystolisches Volumen). Herzzeitvolumen (CO=CS x Herzfrequenz), Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche) wurden bestimmt. die Forscher bestimmten den Blutsauerstoffgehalt mit der Formel CaO2 (arterielles ABB) und CvO2 (zentral gemischtes venöses ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenöser Unterschied = CaO2-CvO2. Die Sauerstoffzufuhr wurde anhand der Formel (DO2 = CI* CaO2) bestimmt. Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex (CI)*AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100).

In der zweiten Stufe, nach trachealer Intubation, wurde indirekte Kalorimetrie verwendet, um VO2 und den Energieverbrauch während der Anästhesie mit einem Spirometriegerät (Oxford, UK) zu bestimmen, das an einen Endotrachealtubus angeschlossen war und kontinuierlich den Sauerstoffbedarf und den Energieverbrauch anzeigte. Zur Bestimmung des Herzzeitvolumens wurde ein transösophagealer Echokardiographiesensor verwendet. Zusätzlich wurde das Herzzeitvolumen durch die Formel von Fick bestimmt. Die gleichen Tests (Herzzeitvolumen, Herzindex, Verbrauch, Sauerstoffzufuhr, Energieverbrauch) wurden in der dritten und vierten Stufe der Anästhesie durchgeführt. Im letzten Schritt wurde der Verbrauch von Muskelrelaxanzien und Opioid-Analgetika berechnet, um die Pharmakoeffizienz von Anästhetika zu beurteilen. Der Zeitpunkt der Extubation und der Zeitpunkt der Verlegung des Patienten in die Fachabteilung wurden festgelegt.

Alle Patienten setzten die blutdrucksenkende Medikation sowohl vor als auch am Tag der Operation fort, um die Entwicklung eines Entzugssyndroms zu verhindern und das Risiko einer perioperativen Myokardischämie zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 40-60 Jahren;
  • Mitralklappeninsuffizienz Grad 3-4;
  • Aortenklappeninsuffizienz Grad 3-4;
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Risiko für das Baby und die Mutter)

    • Allergiker (anaphylaktischer Schock).
    • gefährdete Gruppen.
    • aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz;
    • aktuelle instabile Angina pectoris;
    • präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als die Verwendung von Vasopressoren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Propofol
Narkose
Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor verwendet.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Sonstiges: Isofluran
Narkose
Als Anästhetikum wurde Isofluran in einer Dosis von -1,1-1,2 verwendet MAC
Andere Namen:
  • Anästhesie
Sonstiges: Sevofluran
Narkose
Sevofluran wurde als Anästhetikum in einer Dosis von -1,7-1,9 verwendet MAC
Andere Namen:
  • Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Herzschlagvolumen (CS) wurde mittels transthorakaler Echokardiographie bestimmt (CS = enddiastolisches Volumen – endsystolisches Volumen). Es wurden auch das Herzzeitvolumen (CO = CS x Herzfrequenz), der Herzindex (CI = CO/Körperoberfläche) bestimmt.
1 Jahr
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex *AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100), Sauerstoffnutzungsfaktor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 Jahr
Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sauerstoffabgabe wurde durch Formel gefunden (DO2 = CI* CaO2)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es sollte die Wirkung von Anästhetika auf das klinische Ergebnis nach Mitral- und Aortenklappenersatz bei Erwachsenen untersucht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

Klinische Studien zur Sevofluran

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