- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696509
Einfluss von Anästhetika auf das klinische Ergebnis beim Mitral- und Aortenklappenersatz bei Erwachsenen
Einfluss von Anästhetika auf das klinische Ergebnis beim Mitral- und Aortenklappenersatz bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie
Zusammenfassung Anästhesieunterstützung bei Herzoperationen beeinflusst maßgeblich den Verlauf der intraoperativen Phase und den Erfolg der postoperativen Phase. Totale intravenöse Anästhesie und Inhalationsanästhesie sind die traditionellen Anästhesieverfahren in der Herzchirurgie. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit des chirurgischen Aggressionsschutzes in der Herzchirurgie bewerten.
Ziele: Untersuchung der Wirkung von Anästhetika auf das klinische Ergebnis nach Mitral- und Aortenklappenersatz bei Erwachsenen.
Methoden. In die Studie wurden die Daten von 75 Patienten aufgenommen, die in der Abteilung für Herzchirurgie des Krankenhauses des medizinischen Zentrums der Präsidialverwaltung der Republik Kasachstan operiert wurden. Alle Patienten unterzogen sich einem Mitral- und Aortenklappenersatz/-plastik unter kardiopulmonalen Bypass-Bedingungen (CPB).
Alle Patienten wurden entsprechend der Art der Anästhesie in 3 Gruppen eingeteilt: die Patienten der ersten (1) Gruppe wurden mit Propofol (P) anästhesiert, die zweite Gruppe mit Sevofluran (S) und die letzte mit Isofluran (I).
Um die Anästhesie in Gruppe 1 aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 6 mg/kg/h intravenös bei der Perfusion verwendet. In Gruppe 2 war das verwendete Anästhetikum Sevofluran in einer Dosis von 1,7–1,9 MAC. Gruppe 3 verwendete Isofluran in der Dosis von 1,1–1,2 MAC als Anästhetikum. Die statistische Analyse wurde mit der Methode der Einzelfaktor-Varianzanalyse und dem Kruskal-Wallis-Kriterium durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst Daten von 90 Patienten, die in der kardiochirurgischen Abteilung des Krankenhauses des Medizinischen Zentrums der Präsidialverwaltung der Republik Kasachstan operiert wurden. Alle Patienten unterzogen sich einem Mitral- und Aortenklappenersatz/-plastik unter kardiopulmonalen Bypass-Bedingungen (CPB). Diese Forschungsarbeit wurde zwischen 2020 und 2022 durchgeführt. Zur Berechnung des Stichprobenumfangs verwendeten die Forscher die Formel n=t2*D*N/Konfidenzintervall*N+t2*α, die es ermöglicht, die statische Signifikanz der Studie zu identifizieren.
Alle Patienten wurden entsprechend der Art der Anästhesie in 3 Gruppen eingeteilt: die Patienten der ersten (1) Gruppe wurden mit Propofol (P) anästhesiert, die zweite Gruppe mit Sevofluran (S) und die letzte mit Isofluran (I).
Die Studie wurde in 5 Phasen durchgeführt:
- Anfängliche hämodynamische Parameter und Sauerstofftransportfunktion des Blutes des Patienten vor der Anästhesie wurden bestimmt;
- Nach trachealer Intubation;
- Vor dem CPB;
- Nach dem CPB;
- Die postoperative Zeit bis zur Verlegung des Patienten in die Fachabteilung.
Vor der Narkoseeinleitung wurde mit der hämodynamischen Überwachung bei Aufnahme in den Operationssaal mit einem Nihon-Kohden-Monitor (Japan) begonnen. Die rechte Radialarterie wurde zur invasiven Überwachung des systemischen arteriellen Drucks und zur arteriellen Blutentnahme katheterisiert, und ein Katheter wurde dann in die zentrale Jugularvene (unter Ultraschallgerätekontrolle) eingeführt und zur gemischten venösen Blutentnahme in den rechten Vorhof geführt.
Das Herzschlagvolumen wurde durch transthorakale Echokardiographie bestimmt (CS = enddiastolisches Volumen – endsystolisches Volumen). Herzzeitvolumen (CO=CS x Herzfrequenz), Herzindex (CI=CO/Körperoberfläche) wurden bestimmt. die Forscher bestimmten den Blutsauerstoffgehalt mit der Formel CaO2 (arterielles ABB) und CvO2 (zentral gemischtes venöses ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenöser Unterschied = CaO2-CvO2. Die Sauerstoffzufuhr wurde anhand der Formel (DO2 = CI* CaO2) bestimmt. Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex (CI)*AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100).
In der zweiten Stufe, nach trachealer Intubation, wurde indirekte Kalorimetrie verwendet, um VO2 und den Energieverbrauch während der Anästhesie mit einem Spirometriegerät (Oxford, UK) zu bestimmen, das an einen Endotrachealtubus angeschlossen war und kontinuierlich den Sauerstoffbedarf und den Energieverbrauch anzeigte. Zur Bestimmung des Herzzeitvolumens wurde ein transösophagealer Echokardiographiesensor verwendet. Zusätzlich wurde das Herzzeitvolumen durch die Formel von Fick bestimmt. Die gleichen Tests (Herzzeitvolumen, Herzindex, Verbrauch, Sauerstoffzufuhr, Energieverbrauch) wurden in der dritten und vierten Stufe der Anästhesie durchgeführt. Im letzten Schritt wurde der Verbrauch von Muskelrelaxanzien und Opioid-Analgetika berechnet, um die Pharmakoeffizienz von Anästhetika zu beurteilen. Der Zeitpunkt der Extubation und der Zeitpunkt der Verlegung des Patienten in die Fachabteilung wurden festgelegt.
Alle Patienten setzten die blutdrucksenkende Medikation sowohl vor als auch am Tag der Operation fort, um die Entwicklung eines Entzugssyndroms zu verhindern und das Risiko einer perioperativen Myokardischämie zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Astana, Kasachstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 40-60 Jahren;
- Mitralklappeninsuffizienz Grad 3-4;
- Aortenklappeninsuffizienz Grad 3-4;
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft (Risiko für das Baby und die Mutter)
- Allergiker (anaphylaktischer Schock).
- gefährdete Gruppen.
- aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz;
- aktuelle instabile Angina pectoris;
- präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als die Verwendung von Vasopressoren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Propofol
Narkose
|
Um die Anästhesie in Gruppe 1 P aufrechtzuerhalten, wurde Propofol als Anästhetikum in einer Dosis von 4–6 mg/kg/h intravenös an einem Perfusor verwendet.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Isofluran
Narkose
|
Als Anästhetikum wurde Isofluran in einer Dosis von -1,1-1,2 verwendet
MAC
Andere Namen:
|
Sonstiges: Sevofluran
Narkose
|
Sevofluran wurde als Anästhetikum in einer Dosis von -1,7-1,9 verwendet
MAC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Herzschlagvolumen (CS) wurde mittels transthorakaler Echokardiographie bestimmt (CS = enddiastolisches Volumen – endsystolisches Volumen).
Es wurden auch das Herzzeitvolumen (CO = CS x Herzfrequenz), der Herzindex (CI = CO/Körperoberfläche) bestimmt.
|
1 Jahr
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sauerstoffverbrauch (VO2 = Herzindex *AVD oder VO2 = CO × (CaO2 – CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100), Sauerstoffnutzungsfaktor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 Jahr
|
Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Sauerstoffabgabe wurde durch Formel gefunden (DO2 = CI* CaO2)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Mitralklappeninsuffizienz
- Aortenklappeninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- AMU3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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