- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05696509
Влияние анестетиков на клинический исход при замене митрального и аортального клапанов у взрослых
Влияние анестетиков на клинический исход при замене митрального и аортального клапанов у взрослых: рандомизированное клиническое исследование
Резюме Анестезиологическое обеспечение при кардиохирургических вмешательствах существенно влияет на течение интраоперационного периода и успешность послеоперационного периода. Тотальная внутривенная анестезия и ингаляционная анестезия являются традиционными методами анестезии в кардиохирургии. Однако исследований, оценивающих эффективность защиты от хирургической агрессии в кардиохирургии, немного.
Цели: изучить влияние анестетиков на клинический исход после замены митрального и аортального клапанов у взрослых.
Методы. В исследование включены данные 75 пациентов, прооперированных в кардиохирургическом отделении Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан. Всем пациентам было выполнено протезирование/пластика митрального, аортального клапанов в условиях искусственного кровообращения (ИК).
Все пациенты были разделены на 3 группы в зависимости от вида анестезии: первую (1) группу пациенты анестезировали пропофолом (П), вторую группу - севофлураном (С), последнюю - изофлураном (I).
Для поддержания анестезии в 1-й группе в качестве анестетика применяли пропофол в дозе 6 мг/кг/ч внутривенно на перфузию. Во 2-й группе в качестве анестетика использовали севофлуран в дозе 1,7-1,9 МАК. В 3-й группе использовали изофлуран в дозе 1,1-1,2 г. МАК в качестве анестетика. Статистический анализ проведен методом однофакторного дисперсионного анализа и критерием Крускала-Уоллиса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены данные 90 пациентов, прооперированных в кардиохирургическом отделении Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан. Всем пациентам было выполнено протезирование/пластика митрального, аортального клапанов в условиях искусственного кровообращения (ИК). Эта исследовательская работа проводилась в период с 2020 по 2022 год. Для расчета размера выборки исследователи использовали формулу n=t2*D*N/доверительный интервал*N+t2*α, что позволит выявить статическую значимость исследования.
Все пациенты были разделены на 3 группы в зависимости от вида анестезии: первую (1) группу пациенты анестезировали пропофолом (П), вторую группу - севофлураном (С), последнюю - изофлураном (I).
Исследование проводилось в 5 этапов:
- Определяли исходные гемодинамические параметры и кислородтранспортную функцию крови больного перед анестезией;
- после интубации трахеи;
- Перед КПБ;
- После КПБ;
- Послеоперационный период до перевода больного в специализированное отделение.
Перед введением в анестезию при поступлении в операционную начинали гемодинамический мониторинг с использованием монитора Nihon Kohden (Япония). Катетеризировали правую лучевую артерию для инвазивного мониторинга системного артериального давления и забора артериальной крови, после чего катетер вставляли в центральную яремную вену (под ультразвуковым контролем) и направляли в правое предсердие для забора смешанной венозной крови.
Ударный объем сердца определяли с помощью трансторакальной эхокардиографии (CS=конечный диастолический объем - конечно-систолический объем). Определяли сердечный выброс (CO=CS x частота сердечных сокращений), сердечный индекс (CI=CO/площадь поверхности тела). исследователи определяли содержание кислорода в крови по формуле CaO2 (артериальная АББ) и CvO2 (центральная смешанная венозная АКБ) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Артериовенозная разница = CaO2-CvO2. Доставка кислорода определялась по формуле (DO2 = CI*CaO2). Потребление кислорода (VO2 = сердечный индекс (CI)*AVD или VO2 = CO × (CaO2 — CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 — SvO2) / 100).
На втором этапе, после интубации трахеи, методом непрямой калориметрии определяли VO2, энергозатраты во время анестезии с помощью прибора Spirometry (Oxford, UK), который подключался к эндотрахеальной трубке и непрерывно показывал потребность в кислороде и энергозатраты. Для определения сердечного выброса использовали датчик чреспищеводной эхокардиографии. Дополнительно определяли сердечный выброс по формуле Фика. Те же тесты (сердечный выброс, сердечный индекс, потребление, доставка кислорода, расход энергии) проводились на третьем и четвертом этапах анестезии. На последнем этапе рассчитывали потребление миорелаксантов и опиоидных анальгетиков для оценки фармакоэффективности анестетиков. Определяли время экстубации и время перевода больного в специализированное отделение.
Все пациенты продолжали антигипертензивную терапию как до, так и в день операции для предотвращения развития синдрома отмены и снижения риска периоперационной ишемии миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 0.00001
- Bekzat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 60 лет;
- недостаточность митрального клапана 3-4 степени;
- недостаточность аортального клапана 3-4 степени;
- В исследование будут включены участники обоих полов;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
беременность (риск для ребенка и матери)
- аллергиков (анафилактический шок).
- уязвимые группы.
- текущая застойная сердечная недостаточность;
- текущая нестабильная стенокардия;
- предоперационная нестабильность гемодинамики, определяемая применением вазопрессоров;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пропофол
Анестетик
|
Для поддержания анестезии в группе 1 П в качестве анестетика применяли пропофол в дозе 4-6 мг/кг/ч внутривенно через перфузор.
Другие имена:
|
|
Другой: Изофлуран
Анестетик
|
В качестве анестетика использовали изофлуран в дозе - 1,1-1,2
МАК
Другие имена:
|
|
Другой: Севофлуран
Анестетик
|
В качестве анестетика использовали севофлуран в дозе - 1,7-1,9
МАК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Ударный объем сердца (CS) определяли с помощью трансторакальной эхокардиографии (CS=конечный диастолический объем-конечный систолический объем).
Также определяли сердечный выброс (СО=СС х ЧСС), сердечный индекс (КИ=СО/площадь поверхности тела).
|
1 год
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: 1 год
|
Потребление кислорода (VO2 = сердечный индекс *AVD или VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 – SvO2) / 100), коэффициент использования кислорода (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 год
|
|
Доставка кислорода
Временное ограничение: 1 год
|
Доставка кислорода находилась по формуле (DO2 = CI*CaO2)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Недостаточность митрального клапана
- Недостаточность аортального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- AMU3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .