- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696509
Indflydelse af anæstetika på klinisk resultat i mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne
Indflydelse af anæstetika på klinisk resultat i mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg
Abstrakt Bedøvelsesstøtte til hjertekirurgi har væsentlig indflydelse på forløbet af den intraoperative periode og succesen af den postoperative periode. Total intravenøs anæstesi og inhalationsanæstesi er de traditionelle anæstesimetoder ved hjertekirurgi. Der er dog få undersøgelser, der vurderer effektiviteten af kirurgisk aggressionsbeskyttelse ved hjertekirurgi.
Formål: At undersøge virkningen af anæstetika på det kliniske resultat efter mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne.
Metoder. Data fra 75 patienter opereret i hjertekirurgisk afdeling på Medical Center Hospital i præsidentens administration i Republikken Kasakhstan blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter gennemgik mitral-, aortaklapudskiftning/plastik under kardiopulmonale bypass-tilstande (CPB).
Alle patienter blev inddelt i 3 grupper efter bedøvelsestype: den første (1) gruppe patienter bedøvet med propofol (P), den anden gruppe med sevofluran (S), og den sidste er med isofluran (I).
For at opretholde anæstesi i gruppe 1 blev propofol anvendt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 6 mg/kg/time intravenøst ved perfusion. I gruppe 2 var det anvendte bedøvelsesmiddel sevofluran i en dosis på 1,7-1,9 MAC. Gruppe 3 brugte isofluran i dosen 1,1-1,2 MAC som bedøvelsesmiddel. Statistisk analyse blev udført ved metoden med enkeltfaktoranalyse af varians og Kruskal Wallis-kriteriet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter data fra 90 patienter opereret i hjertekirurgisk afdeling på Medical Center Hospital i præsidentens administration i Republikken Kasakhstan var inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter gennemgik mitral-, aortaklapudskiftning/plastik under kardiopulmonale bypass-tilstande (CPB). Dette forskningsarbejde blev udført mellem 2020 og 2022. For at beregne stikprøvestørrelsen brugte efterforskerne formlen n=t2*D*N/konfidensinterval*N+t2*α, som gør det muligt at identificere undersøgelsens statiske signifikans.
Alle patienter blev inddelt i 3 grupper efter bedøvelsestype: den første (1) gruppe patienter bedøvet med propofol (P), den anden gruppe med sevofluran (S), og den sidste er med isofluran (I).
Undersøgelsen blev gennemført i 5 faser:
- Indledende hæmodynamiske parametre og ilttransportfunktion af patientens blod før anæstesi blev bestemt;
- Efter tracheal intubation;
- Før CPB;
- Efter CPB;
- Den postoperative periode indtil patienten overflyttes til specialafdelingen.
Før induktion i anæstesi blev hæmodynamisk monitorering påbegyndt ved indlæggelse på operationsstuen med en Nihon Kohden monitor (Japan). Den højre radiale arterie blev kateteriseret til invasiv overvågning af systemisk arterielt tryk og arteriel blodprøvetagning, og et kateter blev derefter indsat i den centrale halsvene (under ultralydsmaskinekontrol) og ført ind i højre atrium til blandet venøs blodprøvetagning.
Hjerteslagvolumen blev bestemt ved transthorax ekkokardiografi (CS=end diastolisk volumen - slut systolisk volumen). Hjerteoutput (CO=CS x hjertefrekvens), hjerteindeks (CI=CO/kropsoverfladeareal) blev bestemt. efterforskerne bestemte blodets iltindhold ved hjælp af formlen CaO2 (arteriel ABB) og CvO2 (central blandet venøs ABB) = [(1,34) × Hb × SO2)+ (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenøs forskel = CaO2-CvO2. Oxygenafgivelse blev bestemt ved anvendelse af formlen (DO2 = CI* CaO2). Iltforbrug (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
I det andet trin, efter tracheal intubation, blev indirekte kalorimetri brugt til at bestemme VO2, energiforbrug under anæstesi ved hjælp af en Spirometri-anordning (Oxford, UK), som var forbundet til en endotracheal tube og kontinuerligt viste iltbehov og energiforbrug. En transesophageal ekkokardiografisensor blev brugt til at bestemme hjertets output. Derudover blev hjertevolumenet bestemt af Ficks formel. De samme tests (hjertevolumen, hjerteindeks, forbrug, ilttilførsel, energiforbrug) blev udført i tredje og fjerde trin af anæstesien. I den sidste fase blev forbruget af muskelafslappende midler og opioidanalgetika beregnet for at vurdere anæstetikas farmakoeffektivitet. Tidspunktet for ekstubation og tidspunktet for overførsel af patienten til den specialiserede afdeling blev bestemt.
Alle patienter fortsatte med antihypertensiv medicin både før og på operationsdagen for at forhindre udvikling af abstinenssyndrom og for at reducere risikoen for perioperativ myokardieiskæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er mellem 40-60 år;
- Mitralklapinsufficiens grad 3-4;
- Aortaklapinsufficiens grad 3-4;
- Deltagere af begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
graviditet (risiko for barnet og moderen)
- allergifremkaldende patienter (anafylaktisk shock).
- udsatte grupper.
- nuværende kongestiv hjertesvigt;
- nuværende ustabil angina pectoris;
- præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som brugen af vasopressorer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Propofol
Bedøvelsesmiddel
|
For at opretholde anæstesi i gruppe 1 P blev propofol anvendt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 4-6 mg/kg/time intravenøst på en perfusor.
Andre navne:
|
|
Andet: Isofluran
Bedøvelsesmiddel
|
Isofluran blev brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på -1,1-1,2
MAC
Andre navne:
|
|
Andet: Sevofluran
Bedøvelsesmiddel
|
sevofluran blev brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på -1,7-1,9
MAC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 1 år
|
Hjerteslagvolumen (CS) blev bestemt ved transthorax ekkokardiografi (CS=end diastolic volume-end systolic volume).
Der blev også bestemt hjerteoutput (CO=CS x hjertefrekvens), hjerteindeks (CI=CO/kropsoverfladeareal).
|
1 år
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Iltforbrug (VO2 = Hjerteindeks *AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), iltudnyttelsesfaktor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 år
|
|
Ilt levering
Tidsramme: 1 år
|
Ilttilførslen blev fundet ved formlen (DO2 = CI* CaO2)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Mitralventilinsufficiens
- Aortaklapinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- AMU3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkningSchweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Canada, Italien, Tyskland, Grækenland, Polen, Australien, Norge
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomCanada, Forenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
University Hospital of CologneRekrutteringMitral insufficiens | Atriel funktionel mitral regurgitationFrankrig, Tyskland, Canada, Spanien, Italien, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater