Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af anæstetika på klinisk resultat i mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne

13. januar 2023 opdateret af: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Indflydelse af anæstetika på klinisk resultat i mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg

Abstrakt Bedøvelsesstøtte til hjertekirurgi har væsentlig indflydelse på forløbet af den intraoperative periode og succesen af ​​den postoperative periode. Total intravenøs anæstesi og inhalationsanæstesi er de traditionelle anæstesimetoder ved hjertekirurgi. Der er dog få undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​kirurgisk aggressionsbeskyttelse ved hjertekirurgi.

Formål: At undersøge virkningen af ​​anæstetika på det kliniske resultat efter mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne.

Metoder. Data fra 75 patienter opereret i hjertekirurgisk afdeling på Medical Center Hospital i præsidentens administration i Republikken Kasakhstan blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter gennemgik mitral-, aortaklapudskiftning/plastik under kardiopulmonale bypass-tilstande (CPB).

Alle patienter blev inddelt i 3 grupper efter bedøvelsestype: den første (1) gruppe patienter bedøvet med propofol (P), den anden gruppe med sevofluran (S), og den sidste er med isofluran (I).

For at opretholde anæstesi i gruppe 1 blev propofol anvendt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 6 mg/kg/time intravenøst ​​ved perfusion. I gruppe 2 var det anvendte bedøvelsesmiddel sevofluran i en dosis på 1,7-1,9 MAC. Gruppe 3 brugte isofluran i dosen 1,1-1,2 MAC som bedøvelsesmiddel. Statistisk analyse blev udført ved metoden med enkeltfaktoranalyse af varians og Kruskal Wallis-kriteriet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter data fra 90 patienter opereret i hjertekirurgisk afdeling på Medical Center Hospital i præsidentens administration i Republikken Kasakhstan var inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter gennemgik mitral-, aortaklapudskiftning/plastik under kardiopulmonale bypass-tilstande (CPB). Dette forskningsarbejde blev udført mellem 2020 og 2022. For at beregne stikprøvestørrelsen brugte efterforskerne formlen n=t2*D*N/konfidensinterval*N+t2*α, som gør det muligt at identificere undersøgelsens statiske signifikans.

Alle patienter blev inddelt i 3 grupper efter bedøvelsestype: den første (1) gruppe patienter bedøvet med propofol (P), den anden gruppe med sevofluran (S), og den sidste er med isofluran (I).

Undersøgelsen blev gennemført i 5 faser:

  1. Indledende hæmodynamiske parametre og ilttransportfunktion af patientens blod før anæstesi blev bestemt;
  2. Efter tracheal intubation;
  3. Før CPB;
  4. Efter CPB;
  5. Den postoperative periode indtil patienten overflyttes til specialafdelingen.

Før induktion i anæstesi blev hæmodynamisk monitorering påbegyndt ved indlæggelse på operationsstuen med en Nihon Kohden monitor (Japan). Den højre radiale arterie blev kateteriseret til invasiv overvågning af systemisk arterielt tryk og arteriel blodprøvetagning, og et kateter blev derefter indsat i den centrale halsvene (under ultralydsmaskinekontrol) og ført ind i højre atrium til blandet venøs blodprøvetagning.

Hjerteslagvolumen blev bestemt ved transthorax ekkokardiografi (CS=end diastolisk volumen - slut systolisk volumen). Hjerteoutput (CO=CS x hjertefrekvens), hjerteindeks (CI=CO/kropsoverfladeareal) blev bestemt. efterforskerne bestemte blodets iltindhold ved hjælp af formlen CaO2 (arteriel ABB) og CvO2 (central blandet venøs ABB) = [(1,34) × Hb × SO2)+ (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenøs forskel = CaO2-CvO2. Oxygenafgivelse blev bestemt ved anvendelse af formlen (DO2 = CI* CaO2). Iltforbrug (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

I det andet trin, efter tracheal intubation, blev indirekte kalorimetri brugt til at bestemme VO2, energiforbrug under anæstesi ved hjælp af en Spirometri-anordning (Oxford, UK), som var forbundet til en endotracheal tube og kontinuerligt viste iltbehov og energiforbrug. En transesophageal ekkokardiografisensor blev brugt til at bestemme hjertets output. Derudover blev hjertevolumenet bestemt af Ficks formel. De samme tests (hjertevolumen, hjerteindeks, forbrug, ilttilførsel, energiforbrug) blev udført i tredje og fjerde trin af anæstesien. I den sidste fase blev forbruget af muskelafslappende midler og opioidanalgetika beregnet for at vurdere anæstetikas farmakoeffektivitet. Tidspunktet for ekstubation og tidspunktet for overførsel af patienten til den specialiserede afdeling blev bestemt.

Alle patienter fortsatte med antihypertensiv medicin både før og på operationsdagen for at forhindre udvikling af abstinenssyndrom og for at reducere risikoen for perioperativ myokardieiskæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er mellem 40-60 år;
  • Mitralklapinsufficiens grad 3-4;
  • Aortaklapinsufficiens grad 3-4;
  • Deltagere af begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (risiko for barnet og moderen)

    • allergifremkaldende patienter (anafylaktisk shock).
    • udsatte grupper.
    • nuværende kongestiv hjertesvigt;
    • nuværende ustabil angina pectoris;
    • præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som brugen af ​​vasopressorer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Propofol
Bedøvelsesmiddel
For at opretholde anæstesi i gruppe 1 P blev propofol anvendt som bedøvelsesmiddel i en dosis på 4-6 mg/kg/time intravenøst ​​på en perfusor.
Andre navne:
  • Anæstesi
Andet: Isofluran
Bedøvelsesmiddel
Isofluran blev brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på -1,1-1,2 MAC
Andre navne:
  • Anæstesi
Andet: Sevofluran
Bedøvelsesmiddel
sevofluran blev brugt som bedøvelsesmiddel i en dosis på -1,7-1,9 MAC
Andre navne:
  • Anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: 1 år
Hjerteslagvolumen (CS) blev bestemt ved transthorax ekkokardiografi (CS=end diastolic volume-end systolic volume). Der blev også bestemt hjerteoutput (CO=CS x hjertefrekvens), hjerteindeks (CI=CO/kropsoverfladeareal).
1 år
Iltforbrug
Tidsramme: 1 år
Iltforbrug (VO2 = Hjerteindeks *AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), iltudnyttelsesfaktor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 år
Ilt levering
Tidsramme: 1 år
Ilttilførslen blev fundet ved formlen (DO2 = CI* CaO2)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

At studere virkningen af ​​anæstetika på det kliniske resultat efter mitral- og aortaklapudskiftning hos voksne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Sevofluran

Abonner