- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696509
Influencia de los anestésicos en el resultado clínico del reemplazo de válvula mitral y aórtica en adultos
Influencia de los anestésicos en el resultado clínico del reemplazo de válvula mitral y aórtica en adultos: un ensayo clínico aleatorizado
Resumen El soporte anestésico para la cirugía cardiaca influye significativamente en la evolución del período intraoperatorio y el éxito del postoperatorio. La anestesia total intravenosa y la anestesia por inhalación son los métodos tradicionales de anestesia en cirugía cardíaca. Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen la efectividad de la protección contra las agresiones quirúrgicas en cirugía cardiaca.
Objetivos: Estudiar el efecto de los anestésicos sobre el resultado clínico después del reemplazo de válvula mitral y aórtica en adultos.
Métodos. Se incluyeron en el estudio los datos de 75 pacientes operados en el Departamento de Cardiocirugía del Hospital del Centro Médico de la Administración Presidencial de la República de Kazajstán. Todos los pacientes se sometieron a reemplazo/plastia de válvula mitral y aórtica en condiciones de circulación extracorpórea (CEC).
Todos los pacientes fueron divididos en 3 grupos según el tipo de anestesia: el primer grupo (1) pacientes anestesiados con propofol (P), el segundo grupo con sevoflurano (S), y el último con isoflurano (I).
Para mantener la anestesia en el Grupo 1 se utilizó propofol como anestésico en dosis de 6 mg/kg/h por vía intravenosa en perfusión. En el Grupo 2 el anestésico utilizado fue sevoflurano en dosis de 1,7-1,9 MAC. El grupo 3 usó isoflurano en la dosis de 1.1-1.2 MAC como anestésico. El análisis estadístico se realizó mediante el método de análisis de varianza de factor único y el criterio de Kruskal Wallis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye datos de 90 pacientes operados en el Departamento de Cardiocirugía del Hospital del Centro Médico de la Administración Presidencial de la República de Kazajstán. Todos los pacientes se sometieron a reemplazo/plastia de válvula mitral y aórtica en condiciones de circulación extracorpórea (CEC). Este trabajo de investigación se realizó entre los años 2020 y 2022. Para calcular el tamaño de la muestra, los investigadores utilizaron la fórmula n=t2*D*N/intervalo de confianza*N+t2*α, que permitirá identificar la significancia estática del estudio.
Todos los pacientes fueron divididos en 3 grupos según el tipo de anestesia: el primer grupo (1) pacientes anestesiados con propofol (P), el segundo grupo con sevoflurano (S), y el último con isoflurano (I).
El estudio se realizó en 5 etapas:
- Se determinaron los parámetros hemodinámicos iniciales y la función de transporte de oxígeno de la sangre del paciente antes de la anestesia;
- Después de la intubación traqueal;
- Ante la CPB;
- Después de la CPB;
- El postoperatorio hasta que el paciente es trasladado al servicio especializado.
Antes de la inducción anestésica, se inició la monitorización hemodinámica al ingreso en quirófano mediante un monitor Nihon Kohden (Japón). Se cateterizó la arteria radial derecha para la monitorización invasiva de la presión arterial sistémica y la toma de muestras de sangre arterial, y luego se insertó un catéter en la vena yugular central (bajo el control de una máquina de ultrasonido) y se guió hacia la aurícula derecha para la toma de muestras de sangre venosa mixta.
El volumen sistólico cardíaco se determinó mediante ecocardiografía transtorácica (CS = volumen diastólico final - volumen sistólico final). Se determinaron el gasto cardíaco (CO=CS x frecuencia cardíaca), el índice cardíaco (IC=CO/área de superficie corporal). los investigadores determinaron el contenido de oxígeno en la sangre mediante la fórmula CaO2 (BAA arterial) y CvO2 (BAA venoso central mixto) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Diferencia arteriovenosa = CaO2-CvO2. El aporte de oxígeno se determinó mediante la fórmula (DO2 = CI* CaO2). Consumo de oxígeno (VO2 = Índice cardíaco (IC)*AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
En la segunda etapa, después de la intubación traqueal, se utilizó calorimetría indirecta para determinar el VO2, el gasto energético durante la anestesia mediante un dispositivo de espirometría (Oxford, Reino Unido), que estaba conectado a un tubo endotraqueal y mostraba continuamente la demanda de oxígeno y el gasto energético. Se utilizó un sensor de ecocardiografía transesofágica para determinar el gasto cardíaco. Además, el gasto cardíaco se determinó mediante la fórmula de Fick. Las mismas pruebas (gasto cardíaco, índice cardíaco, consumo, aporte de oxígeno, gasto energético) se realizaron en la tercera y cuarta etapa de la anestesia. En la última etapa se calculó el consumo de relajantes musculares y analgésicos opioides para evaluar la farmacoeficiencia de los anestésicos. Se determinó el tiempo de extubación y el tiempo de traslado del paciente al departamento especializado.
Todos los pacientes continuaron con la medicación antihipertensiva tanto antes como el día de la cirugía para prevenir el desarrollo del síndrome de abstinencia y reducir el riesgo de isquemia miocárdica perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 0.00001
- Bekzat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 40-60 años;
- Insuficiencia de la válvula mitral grado 3-4;
- Insuficiencia de válvula aórtica grado 3-4;
- Se incluirán en el estudio participantes de ambos sexos;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
embarazo (riesgo para el bebé y la madre)
- pacientes alergénicos (shock anafiláctico).
- grupos vulnerables.
- insuficiencia cardíaca congestiva actual;
- angina de pecho inestable actual;
- inestabilidad hemodinámica preoperatoria, definida como el uso de vasopresores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Propofol
Anestésico
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Para el mantenimiento de la anestesia en el Grupo 1 P, se utilizó propofol como anestésico en dosis de 4-6 mg/kg/h por vía intravenosa en un perfusor.
Otros nombres:
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Otro: Isoflurano
Anestésico
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Se utilizó isoflurano como anestésico en una dosis de -1,1-1,2
MAC
Otros nombres:
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Otro: Sevoflurán
Anestésico
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Se utilizó sevoflurano como anestésico en una dosis de -1,7-1,9
MAC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
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El volumen cardiaco sistólico (SC) se determinó mediante ecocardiografía transtorácica (CS = volumen diastólico final-volumen sistólico final).
También se determinó el gasto cardíaco (CO=CS x frecuencia cardíaca), índice cardíaco (IC=CO/superficie corporal).
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1 año
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo de oxígeno (VO2 = índice cardíaco *AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), factor de utilización de oxígeno (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
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1 año
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Suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
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El suministro de oxígeno se encontró por fórmula (DO2 = CI* CaO2)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- AMU3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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